Beleggen.nl
Uitgebreid zoeken
Markt MonitorMarkt Monitor

BioPharma Terug naar discussie overzicht

Mooi instap moment Dendreon

1.743 Posts
Pagina: «« 1 ... 54 55 56 57 58 ... 88 »» | Laatste | Omlaag ↓
  4. [verwijderd] 9 mei 2007 11:54

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Bron: Het Bedrijf van Dendreon

    Dendreon ontvangt de Volledige Brief van de Reactie van FDA voor de
    Inschrijving van de Vergunning van Provenge (R) Biologics Woensdag 9
    Mei, 5:30 am ET

    SEATTLE, Mei 9/PRNewswire-FirstCall/-- het Bedrijf Dendreon (Nasdaq:
    DNDN - Nieuws) kondigde vandaag aan dat het een Volledige Brief van de
    Reactie ontving, die algemeen als "approvable" brief, op 8 Mei..2007
    van het Beleid van het Voedsel en van de Drug van de V.S. (FDA) wordt
    bedoeld betreffende zijn Inschrijving van de Vergunning Biologics
    (BLA) voor PROVENGE (sipuleucel-t) voor de behandeling van
    niet-symptomatische, metastatische, androgen-onafhankelijke (ook
    gekend als hormoonvuurvast materiaal) prostate kanker.
    RECLAME


    FDA heeft om extra klinische gegevens tot steun van de
    doeltreffendheidseis in BLA verzocht. Het Bedrijf streeft naar een
    verduidelijking van FDA in verband met de aard van het gegeven dat
    wordt gevraagd. FDA heeft ook om extra informatie met betrekking tot
    de chemie, productie verzocht en de controles (CMC) sectie van BLA,
    die het Bedrijf gelooft het kan aan FDA te zijner tijd leveren.

    "Gegeven ons sterk geloof in het van de overlevingsvoordeel en
    veiligheid profiel van PROVENGE, dat aan het positieve resultaat van
    de vergadering van de Adviescommissie wordt gekoppeld, zijn wij
    teleurgesteld dat dit besluit een vertraging in de beschikbaarheid van
    PROVENGE voor patiënten die aan geavanceerde prostate kanker lijden,"
    bovengenoemde Mitchell H. Gold, M.D., voorzitter en presidentambtenaar
    van Dendreon zal veroorzaken. "Wij zijn geëngageerd aan nauw het
    samenwerken met FDA om deze vragen op een geschikte en efficiënte
    manier op te lossen om PROVENGE aan patiënten met geavanceerde
    prostate kanker te brengen die momenteel weinig aantrekkelijke
    behandelingsopties." hebben

    Op 29 Maart..2007, het FDA'S Bureau van Cellulair, Weefsel en van het
    Gen werd de Adviescommissie van de Therapie gevraagd of bepaalden de
    voorgelegde gegevens dat PROVENGE redelijk veilig is en of er
    wezenlijk bewijsmateriaal is dat het product doeltreffend is. De
    Adviescommissie stemde over 17 tot 0 ten gunste van de veiligheid van
    PROVENGE en 13 tot 4 ten gunste van de doeltreffendheid van PROVENGE.

    De Toepassing van de Vergunning PROVENGE Biologics

    BLA van Dendreon werd voorgelegd onder een Snelle benoeming van het
    Spoor en werd goedgekeurd voor het indienen door FDA in Januari 2007.
    BLA werd hoofdzakelijk gebaseerd op een multi-center, willekeurig
    verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 3 studie (D9901)
    die aantoonde dat de groep mensen met niet-symptomatische,
    metastatische, androgen-onafhankelijke prostate kanker die PROVENGE
    ontving een middenoverlevingstijd 4,5 maanden langer dan de
    middenoverleving had die in de groep wordt gezien die was toegewezen
    om placebo te ontvangen. Voor de mensen die PROVENGE ontvingen, was er
    een 41 percenten algemene vermindering van het risico van dood
    (p-waarde = 0,010; u = 1.7). Bovendien was 34 percent van patiënten
    die PROVENGE ontvangen in leven 36 maanden na behandeling in
    vergelijking met 11 percent van patiënten die willekeurig om worden
    verdeeld om placebo te ontvangen.

    De behandeling met PROVENGE werd over het algemeen goed getolereerd.
    De meerderheid van bijwerkingen was mild, met inbegrip van op infusie
    betrekking hebbende koorts en kou die gewoonlijk van lage rang waren
    en typisch één tot twee dagen na infusie duurden.

    Aan de gang zijnde Klinische Studie

    EFFECT (IMmunotherapy voor Prostate Behandeling AdenoCarcinoma) dat
    ook als D9902B wordt het bekend, is een aan de gang zijnde Fase 3
    klinische proef metend algemene overleving bij mensen met
    hormoon-vuurvaste prostate kanker die PROVENGE tegenover die ontvangt
    die placebo ontvangen.

    Verkiesbaar te zijn om aan de studie van het EFFECT deel te nemen,
    moet een persoon aan bepaalde criteria voldoen, zoals het hebben van
    kanker die buiten de (metastatische) voorstanderklier of kanker heeft
    uitgespreid die terwijl op hormoontherapie onder andere extra criteria
    hebben verergerd. De geinteresseerde patiënten zouden de Prostate
    lijn van de Informatie van Kanker Dendreon bij 1-866-4PROSTATE
    (1-866-477-6782) moeten willekeurig contacteren.

    Ongeveer Prostate Kanker

    Prostate kanker is gemeenschappelijkste niet-huidkanker in de
    Verenigde Staten en wereldwijd derde gemeenschappelijkste kanker. Meer
    dan één miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben prostate
    kanker, met geschatte 218.890 nieuwe gevallen die worden verondersteld
    om in 2007 worden gediagnostiseerd, en meer dan 27.000 mensen dachten
    te sterven dit jaar van de ziekte. Momenteel zijn er beperkte
    behandelingsopties voor mensen met geavanceerde, metastatische
    prostate kanker.

    Ongeveer PROVENGE

    PROVENGE is eerste in een nieuwe klasse van actieve cellulaire
    immunotherapieën (ACIs) die uniek worden ontworpen om het eigen
    immune systeem van een patiënt te bevorderen. Ongeveer 95% van
    prostate kankercellen drukken een antigeen genoemd prostaat zure
    phosphatase, of PAP uit. PROVENGE wordt ontworpen om de man's immune
    cellen te helpen cellen erkennen die PAP als buitenlands antigeen
    dragen en die cellen aanvallen.

    Ongeveer Actieve Cellulaire Immunotherapie

    De actieve cellulaire immunotherapie is een benadering die levende
    menselijke cellen gebruikt om het eigen immune systeem van de patiënt
    re-in dienst te nemen. Het doel van actieve cellulaire immunotherapie
    is het immune systeem "op" om te slaan om een specifieke langdurige
    reactie tegen kanker te onthullen. Terwijl ACIs in diverse kanker
    worden bestudeerd, prostate kanker de eerste is dat met hen moet
    worden behandeld.

    De geactiveerde cellen van T kunnen de meest machtige defensie van het
    immune systeem zijn tegen kanker. Hoewel een verscheidenheid van
    immune cellen aan het toezicht en de verwijdering van kankercellen
    deelneemt, worden de cellen van T uniek begiftigd om de specifieke
    types van tumorcel te doden. Wanneer geactiveerd om
    tumor-geassocieerde antigenen te erkennen, verspreiden de cellen van T
    zich en vallen cellen aan die die antigenen dragen. Om deze reden, het
    doel van vele onderzoeksaCIs is activering van de cellen van T te
    bevorderen en te optimaliseren.

    Cellulaire orchestrators van de celactivering van T zijn antigeen
    voorstellend cellen (APCs). Wanneer het ontmoeten van
    tumor-geassocieerde antigenen in het lichaam, toont het proces APCs en
    de antigenen, en toen huidig hen aan de cellen van T. Wanneer
    geactiveerd door APCs, kunnen de cellen van T en cellen erkennen lyse
    die die antigenen dragen.

    De benadering van PROVENGE brengt ex vivo activering van APCs met
    tumor-geassocieerde antigenen met zich mee. Cassette (TM) van de
    Levering van het Antigeen van Dendreon is de merkgebonden een
    proteïne die antigeenband en ingang in APCs verbetert. De Cassette
    van de Levering van het Antigeen richt elk gebouwd antigeen aan een
    receptor op APCs en verstrekt een gemeenschappelijke sleutel om het
    potentieel van deze cellen te openen om antigeen te verwerken. Het
    APCs procesantigeen langs wegen die cell-mediated immuniteit
    bevorderen.

    Ongeveer Dendreon

    Het Bedrijf van Dendreon is een biotechnologiebedrijf de van wie
    opdracht kanker moet richten en het leven omzetten door de ontdekking,
    de ontwikkeling en de introductie op de markt van nieuwe therapeutiek
    dat het immune systeem aan strijdkanker uitrust. Het Bedrij
  10. [verwijderd] 9 mei 2007 12:50

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Slik!!!! Ik heb gister geld overgeboekt om in Dendreon mee te gokken! :) Wilde zojuist een order klaarzetten. Wacht toch maar ff :) Misschien wel een mooi trademoment.
  12. [verwijderd] 9 mei 2007 12:55

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    spvthijs schreef:

    Slik!!!! Ik heb gister geld overgeboekt om in Dendreon mee te gokken! :) Wilde zojuist een order klaarzetten. Wacht toch maar ff :) Misschien wel een mooi trademoment.
    Wees maar zeer blij dat het geen dag eerder was dan,pff.
  17. [verwijderd] 9 mei 2007 13:00

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Approval Letter or CR Letter?

    Action Letters
    The following letter types constitute complete Agency actions (for performance goal and review clock purposes) in response to the application or supplement review process. Action letters are the result of complete Agency review of applications or supplements and stop the review clock.

    Complete Response Letter - This letter will be issued when the complete review indicates that there are deficiencies remaining that preclude the approval of the application or supplement at that time. The Complete Response Letter will:

    Summarize all of the deficiencies remaining, and
    Where appropriate, describe actions necessary to place the application/supplement in a condition for approval.

    Approval Letter - Following completion of all aspects of the review process, including testing of submitted product lots, pre-licensing inspection and evaluation of final printed labeling or a suitable alternative, an approval letter will constitute the final action.
    www.fda.gov/cber/regsopp/8405.htm

    If a Complete Response letter is issued, CBER states that 90% (for 2007) of Class 1 CR's are acted on within 2 months. A CR letter appears to be the equivalent of a CDER Conditional Approval Letter (which is what many of us here have been assuming we would get.) Most of us, I believe, think that 9902b or a variation of it, will be incorporated into a post-approval committment before issuance of an Approval Letter. This committment would either be agreed to and signed off in a CR, or possibly be an agreement that could have already taken place in an Information Request (see below).

    There would probably also be an item included in a CR letter (or an item already agreed on through an IR) for committing to some method of safety followup on the CVA events discussed in the FDA Briefing Document and at the AC meeting.

    Conversely, it is possible that an 'IR' or Information Request could have already been acted on by Dendreon and agreed on by CBER providing for the same type of follow-ups. This would have been a confidential letter between CBER and Dendreon whereas an action letter is intended for public release. Not being familiar with CBER SOP, I am unsure if a Phase IV study can be agreed on in an IR letter. It might be worthwhile to check previous approvals to see if Approval Letters (first cycle-not after a CR) were granted with Phase IV committments already included in the text.

    www.fda.gov/cber/regsopp/84051.htm
  18. [verwijderd] 9 mei 2007 13:01

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    geldmaker72 schreef:

    Bid: 7.92 x 200
    Ask: 8.99 x 400
    Kan manipulatie zijn maar dit is de voorlopige voorbeursstand.
    yep,maar op een volume van niks.
    misschien dat we toch iets omhoog gaan straks i.v.m. het aantal aandelen die short staan.
    die moeten ook gecoverd worden.
  19. [verwijderd] 9 mei 2007 13:03

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dit is wat ze vragen

    LONDON, May 9 (Reuters) - Plans by U.S. biotech company Dendreon Corp. (DNDN.O: Quote, Profile , Research) to market a pioneering therapeutic cancer vaccine were dealt a blow on Wednesday when U.S. regulators demanded more data before approving it.

    Dendreon said the Food and Drug Administration wanted additional clinical data on Provenge in support of its efficacy claim and had also requested more information about chemistry, manufacturing and controls.
  20. [verwijderd] 9 mei 2007 13:17

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    The company received an "approvable" letter on Tuesday from the agency that also sought more information on the chemistry, manufacturing and controls of its application. Dendreon said it is seeking clarification on what kind of efficacy data the FDA needs, but believes it can supply the chemistry and manufacturing data promptly.
  21. [verwijderd] 9 mei 2007 13:25

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Pre-Market: 7.50 10.24 (57.72%) as of 7:07am ET on 05/09/07

    Last Trade: 17.74
    Trade Time: May 8
    Change: 0.00 (0.00%)
    Prev Close: 17.74
    Open: N/A
    Bid: 7.35 x 200
    Ask: 7.50 x 100
    1y Target Est: 7.08


    Tja,het blijft een enorm risico in deze aandelen.Voorb.-58%
1.743 Posts
Pagina: «« 1 ... 54 55 56 57 58 ... 88 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beleggen.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.019
AB InBev 2 5.506
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.705
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 265
Accsys Technologies 23 10.714
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 189
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.752
Aedifica 3 916
Aegon 3.258 322.866
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.297
ageas 5.844 109.893
Agfa-Gevaert 14 2.050
Ahold 3.538 74.339
Air France - KLM 1.025 35.047
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.042
Alfen 16 24.886
Allfunds Group 4 1.473
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 406
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.822
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.273
AMG 971 133.495
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.691
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 491
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.009
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 383
Arcadis 252 8.781
Arcelor Mittal 2.033 320.724
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.306
Aroundtown SA 1 219
Arrowhead Research 5 9.745
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.192
ASML 1.766 107.585
ASR Nederland 21 4.498
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 491
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.675
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 64
Azerion 7 3.392