Galapagos BE0003818359

Galapagos september 2020

1. bezinteergebelegt 25 september 2020 22:38

   auteur info

   • bezinteergebelegt

     Lid sinds: 26 apr 2009

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4962

     Gegeven: 4048

   •    Aantal posts: 23.508

   quote:

   MachuPicchu schreef op 25 september 2020 22:33:

   [...]
   
   Hoop dat jij nooit dat eerste goedgekeurde pilletje ooit hoeft te slikken. Je bent dit pilletje niet waard
   

   Ik loop al krom, dat pilletje komt voor mij veel te laat.
2. Al Kipone 25 september 2020 22:41

   auteur info

   • Al Kipone

     Lid sinds: 13 dec 2017

     Laatste bezoek: 15 jun 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2108

     Gegeven: 143

   •    Aantal posts: 9.880

   ik heb een oom die slikt pilletjes om m weer recht te laten staan.
   
   een bizonder goedenavond overigens.
3. wiegveld 25 september 2020 22:42

   auteur info

   • wiegveld

     Lid sinds: 24 nov 2002

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3008

     Gegeven: 47

   •    Aantal posts: 7.274

   quote:

   bezinteergebelegt schreef op 25 september 2020 22:10:

   Lekker avondje zo, beetje druk in de kroeg net, op het jukeboxie lekker meeschreeuw plaatje opgezet, willen we net de polonaise inzetten, worden we naar buiten gegooid.
   
   Lees ik hier dat de EC eindelijkkkkkkkk over de brug is gekomen, verw8 ik 4 keer een freeze in de VS vanwege de uitgebroken gevechten om de aandeeltjes, nee staat het omgerekend LAGER dan de hoogste koers hier deze week !!!
   
   Gewoon lager dan die 119,70 van woensdag ??
   
   En dat met Japan EN de EC op zak !!!!
   
   Wat een koersafgang zeg. Wanneer gaan we die 150 of hoger dan weer zien ? Als over heel veel jaar die hele pijplijn op de markt is toegelaten ????
   
   Wordt maandag weer een koersdeceptie.
   
   

   Was dus al ingeprijsd
4. bezinteergebelegt 25 september 2020 22:47

   auteur info

   • bezinteergebelegt

     Lid sinds: 26 apr 2009

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4962

     Gegeven: 4048

   •    Aantal posts: 23.508

   quote:

   wiegveld schreef op 25 september 2020 22:42:

   [...] Was dus al ingeprijsd
   

   Zo te zien wel, helaas.
   
   En dan kom ik toch terug op een eerder bericht, als Japan en de EC niet kunnen zorgen voor wat koersherstel na die megadump van 180 medio juli oid naar zeg 110 na het FDA debacle, dan voorzie ik de komende tijd weinig kans op structureel hogere koersen voor Gala.
   
   Heb ik het niet over 125 maar de range 145/150.
   
   Dat wordt dan een eenzame kerst voor bezint :-(
   
   
5. [verwijderd] 25 september 2020 22:53

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   objectief schreef op 25 september 2020 21:17:

   [...]
   
   Zo dom, zijn ze niet. Ze hebben al genoeg op hun investering in Gala verloren.
   

   Klopt niet wat je schrijft.
   
   Gilead kocht eind 2015 een 15% deelneming Galapagos voor €58. En breidde daarna verder uit.
   
   Totale equity investering:
   
   (1) $425 miljoen eind 2015
   (2) $1,1 miljard juli 2019
   (3) $410 miljoen bij benadering (warrant A)
   (4) $100 miljoen max. bijkoop 500.000 aandelen eind 2019.
   
   Totaal $2,035 miljard
   
   Totaal gehouden belang van Gilead: 16.7 miljoen aandelen Galapagos * $139,18 = $2,325 miljard.
   
   Verder hebben ze juli 2019 $3,95 miljard investering gedaan in IP Galapagos: ze hebben GLPG1690 in licentie genomen en 1e recht van licenseren op andere Galapagos programma's.
   
   De aanvangsinvestering van $300 miljoen in Filgotinib is nu op papier goedgemaakt door stijging deelneming Galapagos.
   
   De verdere investeringen van Gilead in Filgotinib zijn kosten voor de lancering, die nu start in EU en Japan.
   
   Gilead kan veel profijt hebben van toekomstige langjarige relatie met Galapagos (Filgotinib is de vuurdoop, dan GLPG1690 / GLPG1972 / GLPG3970 / GLPG1205 etc. etc.).
   
   Terecht dat Onno zijn frustratie laat blijken. Hoe FDA is omgegaan met NDA-aanvraag en dossier is stuitend. RA-populatie USA is hier de dupe van komende 12 maanden.
   
   Triestig dat een FDA leadership team zo'n zwaarwegende beslissing neemt zonder inwilligen wetenschappelijk advies van artritis committee.
   
   p.s. Gilead zal in toekomst de gesprekken aangaan met FDA. Gilead stelt zich respectvol op, die zullen ook koken van woede met reumatologen aan boord,en al die honderden mensen die zijn aangenomen.
   
   CEO O'Day komt mooi aan bod in persbericht EU-goedkeuring filgotinib voor RA, en science die Galapagos aan de dag legt.
   
   Wat zou het fantastisch zijn als data GLPG1972 voldoet aan 1 of meer belangrijke eindpunten. Data op korte termijn (Q4). Licht Gilead dan direct de optie, en door met fase 3 USA? Kans is bijzonder groot. Het kan ook dat eindpunten niet worden gehaald. Dat blijft biotech. CEO Galapagos is i.i.g. zeer hoopvol gestemd» catch up 8/9.
   
   Bijzonder mooie dag voor Galapagos en alle stakeholders. Commercialisatie fase is bereikt.
   
6. *voetnoot 25 september 2020 22:59

   auteur info

   • *voetnoot

     Lid sinds: 24 apr 2017

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 6123

     Gegeven: 13190

   •    Aantal posts: 10.093

   quote:

   Bosebox schreef op 25 september 2020 21:43:

   áls Gilead haar belang zou willen uitbreiden in Galapagos dmv de b warrant, dan is het nu een mooi moment....
   
   Met de koers van de afgelopen maand zouden ze dan direct uitkomen op het minimum van €140.59 als ik me niet vergis. Goedkoper dan dat kan sowieso niet.
   
   + nodige blijk van vertrouwen in Filgo en partner Galapagos na US debacle.
   
   + wat mij opviel uit: Insights from BofA Healthcare Conference: Galapagos
   
   “GLPG remains committed to investing in R&D for future growth, though GLPG plans to be more conservative in the ramp-up of investment until it has better line of sight to US approval of filgo”
   
   Dit zou Gilead toch niet lekker in de oren moeten klinken met aastaande opstarts Toledo programs. Wat extra cash voor de R&D investments van Galapagos ter compensatie voor de zekerheid van cash flow uit de us die dus nog even niet komt volgend jaar, kan geen kwaad.
   

   3-Klapper!
7. [verwijderd] 25 september 2020 23:06

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Burstner schreef op 25 september 2020 22:17:

   EC goedkeuring hadden ze beter maandag voor beurs gepubliceerd. Moest dit niet voor, na of terwijl beide beurzen open zijn?
   

   Wees blij, de onzekerheid is weg en op 1 dag zijn er 2 approvals binnen die essentieel zijn om de twijfel omtrent Filgotinib weg te nemen. Ik begrijp de CEO zijn reactie op Twitter maar al te goed. Moet ontzettend zuur zijn geweest in augustus, maar dit maakt het terug wat zoeter. Des te motiverend voor het personeel ook. PB kwam vandaag al omdat dergelijke info meteen publiek gemaakt moet worden.
   
   Iemand vroeg hier nog of de data van de patiënten uit EU of Japan gebruikt kon worden voor US Resubmission -> er is veel en veel meer aan beschikbare data uit trials die momenteel nog steeds lopende zijn (Darwin) en dus zonder twijfel gebruikt worden voor resubmission.
   
   In elk geval wordt het voor GLPG een mooi weekend.
   
   Over de koersreactie aanstaande maandag: wie weet worden we aangenaam verrast.
   US particulieren liggen minder / amper wakker van EU. Is bovendien altijd beperkte(re) handel daar, want de meeste US stukken zitten in fondsen. In het weekend komt dit verder in de Europese pers, maandag kunnen de Europeanen pas kopen op de thuismarkten. Kan dus nog wel eens meevallen.
   
   Los daarvan zoals vandaag al gezegd: die dagkoersen zijn van ondergeschikt belang.
   We kunnen alvast 3 zaken markeren die positief waren. Tot nu toe netjes volgens de toelichting van de “catch up”. Op naar de (voor de koers) belangrijkere readouts.
   
   Fijn weekend allen.
   
   
8. harvester 25 september 2020 23:13

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2006

     Gegeven: 1885

   •    Aantal posts: 4.181

   quote:

   wiegveld schreef op 25 september 2020 22:42:

   [...] Was dus al ingeprijsd
   

   Wij gaan het zien.
   
   De reactie van degenen die alleen hier via de beurs acteren moet maandag nog komen.
   
   Daarna natuurlijk nog de reactie van de mensen waarom het gaat: de reuma patiënten.
   Net iets belangrijker nog dan die van de heren en dames analisten.
9. ElCajon 25 september 2020 23:23

   auteur info

   • ElCajon

     Lid sinds: 03 nov 2017

     Laatste bezoek: 25 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 583

     Gegeven: 252

   •    Aantal posts: 454

   Mmm objectief, moet jij niet naar de avondwinkel om een lekkere 1,5 liter azijn te halen? Man man, wat heeft het leven jou misdaan of Galapagos dat het glas altijd half leeg is?
   
   Anyway proficiat aan Galapagos! Mijn put opties kunnen hopelijk de kliko in, dat ruimt lekker op. Uiteraard is Onno gefrustreerd! Hoe kan je nu als ambtenaar/wetenschapper je eigen bevolking een goed werkend medicijn onthouden vanwege een kul argument? Ben benieuwd wat diegene gedaan zou hebben als hij/zij zelf heftige reuma heeft.
   Anyway, we hebben nog niets vernomen uit het Gilead kamp mbt overleg FDA over CRL. Zou het kunnen dat ze daar bewust mee hebben gewacht totdat Japan en EU wel hun approval hebben gegeven? Dan sta je opeens een stuk sterker in zo'n overleg. Misschien een strohalm of een beetje hoop op toch die goedkeuring eerder te krijgen vanuit FDA. Iemand bekent met een medicijn, dat na ontvangst CRL en het overleg, alsnog goedkeuring heeft ontvangen (weliswaar met een bijsluiter)? Of wordt het toch gewoon een 1 tot 1,5 jaar wachten.....
10. holenbeer 25 september 2020 23:29

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    Rosdai schreef op 25 september 2020 22:23:

    [...]
    Ha die @holenbeer: dat van die loog begrijp ik niet helemaal, maar in elk geval van harte gefeliciteerd met je verjaardag én met de twee kadootjes die je (net als wij allemaal) gekregen hebt vandaag!
    

    Dank je, goed onthouden! Nu nog terug zien in de koers.
    
    Wat betreft die loog, bijvoorbeeld nl.m.wikipedia.org/wiki/Natronloog.
12. Theo3 25 september 2020 23:33

    auteur info

    • Theo3

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3570

      Gegeven: 1508

    •    Aantal posts: 11.753

    Zou de FDA nu ook niet met een rood hoofd naar deze goedkeuringen kijken, als iemand deze ziekte heeft komt hij toch aan dit medicijn nu het ook in europa verkrijgbaar is binnenkort. En dat zullen ze daar ook wel gaan merken ook.
13. de tuinman 25 september 2020 23:37

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    Theo3 schreef op 25 september 2020 23:33:

    Zou de FDA nu ook niet met een rood hoofd naar deze goedkeuringen kijken, als iemand deze ziekte heeft komt hij toch aan dit medicijn nu het ook in europa verkrijgbaar is binnenkort. En dat zullen ze daar ook wel gaan merken ook.
    

    Filgotinib is nou niet bepaald het enige medicijn tegen Reuma.
    In Amerika zullen ze er alleen 2x de hoofdprijs voor blijven betalen.
    Abbvie lacht zich een krul....
14. Tuut 25 september 2020 23:42

    auteur info

    • Tuut

      Lid sinds: 27 feb 2017

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 121

      Gegeven: 280

    •    Aantal posts: 823

    EUROPEAN COMMISSION GRANTS MARKETING AUTHORIZATION FOR JYSELECA® (FILGOTINIB) FOR THE TREATMENT OF ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE ACTIVE RHEUMATHOID ARTHRITIS
    EUROPEAN COMMISSION GRANTS MARKETING AUTHORIZATION FOR JYSELECA (FILGOTINIB) FOR THE TREATMENT OF ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS (002)
    
    -- Jyseleca® Demonstrated Durable Efficacy Combined with a Consistent Safety Profile in Rheumatoid Arthritis Through 52 Weeks in Phase 3 Clinical Development Program --
    
    Foster City, Calif., & Mechelen, Belgium, September 25, 2020, 19.00 CET – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) and Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Jyseleca® (filgotinib 200 mg and 100 mg tablets), a once-daily, oral, JAK1 inhibitor for the treatment of adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who have responded inadequately to, or are intolerant to, one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX).1
    
    RA is a chronic, progressive, systemic, inflammatory disease that can lead to significant and irreversible joint destruction, pain and functional impairment.2 Almost 3 million people in Europe are living with RA,3 many of whom do not achieve long-term symptom control, which can lead to more frequent symptom flares and disease progression and can significantly impact their quality of life.4,5
    
    “Despite the availability of existing therapies, new treatment options are still needed to help optimally manage the impact of RA on patients’ daily lives. Jyseleca has demonstrated robust symptom control and prevention of disease progression with a consistent safety profile across the clinical development program. This marketing authorization provides a welcome new option for people in Europe living with this debilitating and complex disease,” said Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor of Musculoskeletal Sciences at the University of Oxford.
    
    The EC’s decision is supported by data from more than 3,500 patients treated with Jyseleca across the Phase 3 FINCH and Phase 2 DARWIN programs.6 In the FINCH studies, Jyseleca consistently achieved ACR20/50/70 criteria, with improvements in all individual ACR components compared with placebo or MTX.7-8910111213
    
    A significantly higher proportion of patients treated with Jyseleca 200 mg plus MTX or other conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug(s) (csDMARD) achieved low disease activity and/or remission (DAS28-CRP=3.2 and DAS28-CRP<2.6) at Weeks 12 and 24 compared with placebo or MTX.7-13
    
    In patients who had an inadequate response to MTX, treatment with Jyseleca plus MTX achieved statistically significant inhibition of progression of structural joint damage compared with placebo plus MTX, as assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24. In the DARWIN 3 Phase 2, open-label, long-term extension study, durable ACR20/50/70 responses were maintained for up to three years in patients who received Jyseleca 200 mg as monotherapy or with MTX.1
    
    Across the FINCH and DARWIN trials,14 the most common adverse reactions were nausea, upper respiratory tract infection, urinary tract infection and dizziness.1 Rates of herpes zoster and pneumonia were uncommon.1 The frequency of serious infections in the Jyseleca 200 mg group was 1.0 percent compared with 0.6 percent in the placebo group.1
    
    In an integrated safety analysis in seven clinical trials the rates of major adverse cardiac events (MACE) and venous thromboembolism (VTE) with Jyseleca were comparable to placebo.6 The rates of serious infections remained stable with long-term exposure.1
    
    “Jyseleca, the first medicine from Galapagos to obtain regulatory approval is the result of a strong commitment to addressing unmet medical need,” said Daniel O’Day, Chairman and Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “We look forward to making continued progress through our collaboration with Galapagos so we can help to deliver many new solutions for patients in the future.”
    
    “Today’s announcement is a proud day for everyone at Galapagos, recognizing years of research and commitment to make a meaningful change in the lives of patients struggling with the symptoms of RA,” said Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer, Galapagos. “This news further affirms the efficacy and safety profile of Jyseleca, and we look forward to bringing this important treatment to physicians and patients across Europe as quickly as possible.”
    
    Under the collaboration agreement, Galapagos will now receive a milestone payment of $75 million in recognition of the approval of Jyseleca by the European Commission.
15. [verwijderd] 25 september 2020 23:53

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Nou Tuut.... dit is zelfs een heel leeg bord mosterd na de maaltijd.....
    
    Zinloos om dit nu te plaatsen.
    
    
16. Vlieg-op-de-muur 25 september 2020 23:55

    auteur info

    • Vlieg-op-de-muur

      Lid sinds: 23 aug 2015

      Laatste bezoek: 12 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8

      Gegeven: 3

    •    Aantal posts: 15

    Waarom komen dit soort berichten nabeurs?
    Kan het effect op maandag weer tegenvallen.
17. Heman44 26 september 2020 00:02

    auteur info

    • Heman44

      Lid sinds: 12 apr 2017

      Laatste bezoek: 07 aug 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 26

      Gegeven: 5

    •    Aantal posts: 73

    quote:

    ElCajon schreef op 25 september 2020 23:23:

    Anyway, we hebben nog niets vernomen uit het Gilead kamp mbt overleg FDA over CRL. Zou het kunnen dat ze daar bewust mee hebben gewacht totdat Japan en EU wel hun approval hebben gegeven? Dan sta je opeens een stuk sterker in zo'n overleg.
    

    Gilead heeft een jaar of 10 geleden ook al eens geprobeerd om een CRL aan te vechten via een Formal Dispute Resolution (FDR) ... is een zinloze procedure waarna je zo goed als gegarandeerd gewoon terug een CRL in de bus krijgt.
    
    
18. Mr Greenspan 26 september 2020 00:25

    auteur info

    • Mr Greenspan

      Lid sinds: 22 nov 2000

      Laatste bezoek: 19 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2040

      Gegeven: 1871

    •    Aantal posts: 8.804

    quote:

    Heman44 schreef op 26 september 2020 00:02:

    [...]
    
    Gilead heeft een jaar of 10 geleden ook al eens geprobeerd om een CRL aan te vechten via een Formal Dispute Resolution (FDR) ... is een zinloze procedure waarna je zo goed als gegarandeerd gewoon terug een CRL in de bus krijgt.
    
    

    Heb je nog meer voorbeelden van het aanvechten van een CRL en zijn die allemaal mislukt?
19. Mr Greenspan 26 september 2020 00:42

    auteur info

    • Mr Greenspan

      Lid sinds: 22 nov 2000

      Laatste bezoek: 19 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2040

      Gegeven: 1871

    •    Aantal posts: 8.804

    quote:

    Snookeraar schreef op 25 september 2020 23:53:

    Nou Tuut.... dit is zelfs een heel leeg bord mosterd na de maaltijd.....
    
    Zinloos om dit nu te plaatsen.
    
    

    Hoezo? Gewoon het officiële persbericht en dat voorzien van repliek.
    Ik bemerk dat ze in het pb al een sterk signaal naar de FDA willen afgeven door flink te hameren op de safety van de 200 mg en de enorm grote behoefte naar een geschikte behandeling voor patiënten waarvoor nu nog geen adequaat medicijn is (dit wordt meerdere keren duidelijk aangehaald). Lijkt toch wel op een zeer sterk statement.
    
    Ik had een buurvrouw verderop gewezen op de verwachte introductie van Jyselyca, ze spreekt heel slecht Nederlands en kampt met ernstige reuma klachten wat haar leven (en dat van haar kinderen) behoorlijk beperkt. Ik zou in een vergelijkbare beslissing als die van de FDA niet weten hoe ik dat aan haar had moeten uitleggen dat ze nog maar 1 1/2 langer moest lijden (mocht Jyselyca tenminste wel een oplossing bieden) omdat er mogelijk een hele kleine kans is dat het de sperma productie beïnvloedt.
    
20. Mr Greenspan 26 september 2020 00:48

    auteur info

    • Mr Greenspan

      Lid sinds: 22 nov 2000

      Laatste bezoek: 19 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2040

      Gegeven: 1871

    •    Aantal posts: 8.804

    quote:

    Theo3 schreef op 25 september 2020 23:33:

    Zou de FDA nu ook niet met een rood hoofd naar deze goedkeuringen kijken, als iemand deze ziekte heeft komt hij toch aan dit medicijn nu het ook in europa verkrijgbaar is binnenkort. En dat zullen ze daar ook wel gaan merken ook.
    

    Als het in Canada goedkoper is mag het ook uit Canada geimporteerd worden toch (decreet van Trump), ik weet alleen niet hoe dat zit met medicatie wat in de VS zelf nog geen goedkeuring heeft).
    
    Er komt dus ook een kans dat het voor de ene indicatie (met meer voordelen tov de risico's) wel wordt toegelaten en voor andere indicaties niet. Best vreemd dat een middel in de VS dan wel op de markt is en dat iemand met reuma waar geen geschikte medicatie voor is en een slecht leven heeft, het toch wordt geweigerd terwijl zijn buurman bij wijze van spreken het wel mag omdat die een andere aandoening heeft.
21. [verwijderd] 26 september 2020 00:52

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Van de Europese Commissie mag het medicijn worden verstrekt aan patiënten die eerder niet goed reageerden op andersoortige reumamedicijnen.