winx09 schreef op 13 oktober 2020 11:45:
[...]
Ja. Andere ziekte, ander Risc/Benefit profiel.
Maar, waar ik dan wel weer van mijn stoel af val is deze quote :
"CRL in RA could have an impact on RA related diseases: Mr. Van de Stolpe highlighted that the Type A FDA meeting is important with respect to the future of development for PsA (Psoriasis arthritis) and AS Ankylosing Spondylitis). The Phase III (PENGUIN) PsA (Psoriatic Arthritis) trials have already started recruiting, but the Phase III (SEALION) AS trial start could be reviewed, as a consequence of the Type A meeting / the CRL."
Want, ook PsA en AS zijn andere ziektes. Waarom hebben de zorgen van de FDA over Filgo RA hier dan impact op ? Gaat het hier om Manta, oftewel de Sealion moet in het hok wachten tot 2q21? Gaat het om de safety van de 200? Is er kans dat de Sealion alleen op 100 mag worden opgestart ? Kan het zijn dat de Penguin op freeze gaat na de meeting?
Zoveel additionele vragen. De belangrijkste wellicht, waarom begint Onno hierover in hemelsnaam. Wat is het doel of het nut om deze potentiële red flag tevoorschijn te halen ? Staat hij soms onder curatele van de compliance officer of dient er zich een potentieel gevaar aan voor de gehele Filgo franchise in de VS ?
Iemand er een kijk op ?