Woman in Chains32 schreef op 11 november 2020 21:23:
[...]
@stultis: 5 november heb ik daar wat over geschreven op dit topic. Ook vandaag in relatie tot type A meeting.
De scenario's van Morgan Stanley duiden het goed.
Gilead en dus ook Galapagos hebben een schop na van jewelste gekregen. Hoe ga je zo'n CRL weerleggen. Ze (FDA) kennen het dossier met alle data.
Ze (FDA) interpreteren het op hun eigen subjectieve wijze. Die valt niet te rijmen met de patiëntenervaring, en de beperkte bijwerkingen.
Daarbij loop je een achterstand op in launch wat het commercieel ook veel minder interessant maakt.
Na 8/9 was ik nog hoopvol. 'Over de streep trekken'. Inmiddels moeten we constateren dat er serieus gedownplayd is binnen de webcasts, analistenrapporten en media.
Kan pauzering PsA/AS helpen om FDA te doen bewegen. Denk het niet. FDA heeft een boude stelling ingenomen en vonden 8-12% absolute verbetering ACR70/DAS «2.6 te weinig. Relatief praat je zelfs over +20/30% beter 200mg versus 100mg.
De hele reumatische filgotinib franchise voor USA staat daarmee onder druk.
Moge god met ons zijn zeggen ze in USA, moge FDA gerehabilitateerd worden.