ElCajon schreef op 12 november 2020 12:05:
[...]
Op basis van alle inhoudelijke posters en de diepgaande kennis van de vereisten bij de FDA, kunnen we wat mij betreft nu echt wel testiculaire veiligheid weg gaan strepen voor marktintroductie Filgotinib US (zal geen issue zijn). Of er moet een konijn uit de hoge hoed van Galapagos komen, maar dat geloof ik niet. Daarvoor is het management te veeleisend, zij gaan alleen voor het beste. Dus blijft punt 2 over: 200mg dosis. Wat heeft FDA gezien, wat hen niet aanstaat, daarvoor is Risk/benefit te summier --> uiteraard is daarvoor de meeting om daar duidelijkheid over te krijgen.
Maar een gedachte kronkel, stel dat er inderdaad een FDA alles aan gelegen is om Filgotinib op "legitieme" wijze te blokken van de markt in US. Nu laat de FDA G&G nog even spartelen met CRL en met potentieel uitzicht om alsnog te introduceren, om vervolgens na de twee resubmission een keiharde nee af te geven? Is dat juridische de beste manier om Filgotinib te weren? Wordt de FDA alleen gefund door aanvragen te beoordelen? Wiens brood men eet, diens woord men spreekt
En die ijzige sfeer blijft bij mij malen, stel je bent wetenschapper en je mag medicijnen beoordelen, dan is het toch prachtig om te zien welke nieuwe, gave dingen worden ontwikkeld? Waarom dan een ijzige houding aannemen of zouden ze bedoelen kritisch? Een ieder probeert natuurlijk geld te verdienen, maar waarom een goed werkend medicijn weren waar een hoop patiënten baat bij kunnen hebben? Hoe ik het nu zie, zijn de mensen bij de FDA of met oogkleppen op of heerst er een angstcultuur of hebben/heeft er personen/een persoon een dubbele agenda.
M.i. zal Gilead alleen de stekker eruit trekken, als ze tot de conclusie komen, dat de FDA willens en wetens een marktintroductie koste wat kost willen blokkeren. Ik hoop dat Gilead FDA tot inzicht kan brengen, dat hoop andere indicaties dan ook niet zullen worden geïntroduceerd in indicaties waar nog geen goedwerkende medicijnen zijn.
Het gaat dus niet om de feiten meer (effectief en veilig), maar zal het aankomen op lobbywerk, druk zetten en wellicht zelfs diepgravend onderzoek om een rat binnen de organisatie (Gilead, Galapagos of FDA) te identificeren en te verwijderen.
Maar het kan natuurlijk ook zijn, dat ik teveel Netflix series heb gekeken ;)