Rekyus schreef op 27 november 2020 16:42:
@Barbet01
Hallo, is er een farmacoloog in de zaal?
Een bijwerking is wat anders dan een interactie. Een bijwerking is een intrinsieke eigenschap van een geneesmiddel. Een interactie tussen twee middelen, ontstaan bij gelijktijdig gebruik, zorgt voor een verminderde of juist vermeerderde (bij)werking van een van de betrokken stoffen of leidt in zeldzame gevallen tot ontsporing van de werking. In het eerste geval (méér of minder werking) kan het zelfs bewust (als zijnde nuttig) worden toegepast. Het is echter niet te kwalificeren als een bijwerking van (een van) beide middelen.
Natuurlijk zit er aan een geneesmiddeleninteractie een veiligheidsaspect. Er is immers een oneindig aantal interacties denkbaar, die het gebruik kunnen compliceren. Gedurende de ‘post approval life cycle’ van een toegelaten geneesmiddel komt men logischerwijs steeds meer interacties op het spoor, sommige uiterst relevant waar het kritische geneesmiddelen betreft zoals anti-epileptica, antipsychotica en dergelijke.
Echter, interacties veranderen de benefit/risk verhouding van het afzonderlijke middel niet. Het intrinsieke veiligheidsprofiel verandert niet, wel de gebruiksrisico’s ingeval van gelijktijdig gebruik met een ander middel. Dat leidt dan tot extra waarschuwingen in de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen, maar niet tot weigering of heroverweging van een toelatingsvergunning.
Een interactie-onderzoek, zoals hierboven beschreven, is een logisch onderdeel van een ‘post marketing surveillance’ (PMS) onderzoek (lees: geïnitieerd door EMA). Meer kan ik er niet in zien.