WiHe schreef op 8 april 2021 21:59:
[...]
En laat er nu net een testbedrijf zijn die in de visie en het beleid van het bedrijf heeft aangegeven zich juist te willen versterken met CE-markering tests in de private sector.
Managementsamenvatting
Een belangrijk onderdeel van de aanpak van de overheid om COVID-19 op de lange termijn te beheren, is het faciliteren van een bloeiende particuliere markt voor COVID-19-detectietests ter aanvulling en ondersteuning van tests onder leiding van NHS Test and Trace.
Het kabinet wil de private sector stimuleren om een ??aantal testproducten en -diensten op de markt te brengen om tegemoet te komen aan de verschillende behoeften van bedrijven en individuen. De overheid wil innovatie en marktgroei stimuleren en er tegelijkertijd voor zorgen dat tests voldoen aan minimale prestatienormen.
Daartoe stelt de Britse regering voor om de eis vast te stellen dat alle COVID-19-tests die op de Britse markt worden geplaatst, een verplicht validatieproces moeten ondergaan. Tests die dit proces niet doorstaan, worden niet verkocht. Detailhandelaars, distributeurs en fabrikanten van tests die proberen niet-gevalideerde tests te verkopen, kunnen worden bestraft. Dit geldt zowel voor bedrijven die in het VK als daarbuiten zijn gevestigd en die naar het VK importeren.
We stellen een validatieregime voor waarbij fabrikanten zich moeten registreren via een online portaal. Ze dienden vervolgens gegevens in voor een beoordeling op basis van een bureau. Nadat deze fase was doorlopen, zouden ze tests uitvoeren om onafhankelijke laboratoriumgebaseerde validatie te ondergaan om hun specificiteit, gevoeligheid en detectielimieten vast te stellen met behulp van een reeks gestandaardiseerde monsters.
De resultaten van alle tests die de 2 fasen van het validatieproces doorstaan, zouden worden gepubliceerd en de consumenten voorzien van duidelijke vergelijkbare gegevens op basis waarvan de prestaties van verschillende tests op de markt kunnen worden beoordeeld.
Momenteel is de manier om de gegevens te verkrijgen die door elke fabrikant van COVID-19-tests worden gebruikt om de CE-markering voor COVID-19-tests te behalen, uniek en door elke fabrikant ontworpen. Door deze variabiliteit kunnen consumenten de gegevens niet vergelijken en wordt effectieve concurrentie belemmerd.
Fabrikanten die tests ter validatie indienen, zouden een standaardvergoeding moeten betalen. Deze vergoedingen dekken de volledige kosten van elke validatie.
Het systeem zou worden geschraagd door een handhavingsregime, zodat niet-gevalideerde tests worden geïdentificeerd en uit de verkoop worden gehaald, en waar nodig sancties worden opgelegd aan detailhandelaren en fabrikanten.
Als er een verplichte validatie-eis zou worden ingevoerd, zou de Britse regering snel handelen om vóór het einde van het jaar voorschriften op grond van de Medicines and Medical Devices Act 2021 vast te stellen om fabrikanten, consumenten en bedrijven te ondersteunen bij de overgang naar 'business as usual' en heropenen de economie. Deze regelgeving zou gericht zijn op het aanpakken van de gezondheidsdoelstelling op korte termijn, namelijk het verbeteren van specifiek COVID-19-detectietests.