Mmdeugen schreef op 12 september 2023 10:03:
[...]
Aanvullend op deze nog steeds actuele posting, is dat in de laatste podcast door Sijmen de Vries in Amerika werd aanhegeven, dat er al weer veel APDS patienten waren gevonden in het 3e kwartaal.
Bovendien worden er in Europa extra 16 personeesleden ingezet om patiënten met APDS te zoeken, heeft Sijmen de Vries eerder al vermeld.
Dat is m.i. een goed teken ivm de uitslag van het naderende goedkeuringsbesluit, dat de EMA binnenkort zal gaan nemen, na het advies van de CHMP.
Je zoekt m.i. niet als je geen goedkeuring verwacht!
Omdat per 1 oktober 2023 een jaar verstreken is vanaf de start van het goedkeuringsproces, verwacht ik plm. 14 oktober 2023 een duidelijk advies vd CHMP, waarna 2 mnd later de EMA een besluit neemt.
Gezien de termijn, de goedkeuring door de FDA, de extra expertmeeting met o.a. gesprekken met gebruikers van Joenja en het gegeven van meer dan 95 % kans op goedkeuring in deze fase van het proces verwacht ik uiteindelijk goedkeuring ook door de EMA.
Dat is dan m.i. wel ruim over de gebruikelijk termijn van een jaar, die de EMA gebruikt voor een goedkeuringsproces. Maar wel met extra stevig fundament vanwege de inzet van de expertcommissie.
Wie weet, meldt de EMA dan ook wat over verder onderzoek doen naar de 2e indicatie!
Zou mooi zijn.
Volgens Sijmen de Vries verwacht hij deze maand advies van de FDA i.v.m. het al dan niet voortzetten van onderzoek naar de 2e indicatie van Joenja!
In november 2023 volgen dan de 3e kwartaalcijfers!
Voor mij alle reden om mijn aandelen nog steeds goed vast te houden.