Beleggen.nl
Uitgebreid zoeken
Markt MonitorMarkt Monitor
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

0,866

  • Verschil

    +0,001 +0,12%

  • Volume

    1.352.024 Gem. (3M) 5,5M

  • Bied

    -  

  • Laat

    -  
+ In watchlist

BLA geaccepteerd!

590 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 30 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 18 juni 2013 07:58

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    roccade schreef op 18 juni 2013 07:55:

    [...]

    Je hebt het over een voorspoedig verloop van de BLA in verband met wel of geen issues en het gewicht daarvan. Wellicht zou in het geval er wat dat betreft geen problemen zijn, de uiteindelijke goedkeuring van de marktaanvrage Ruconest eerder kunnen komen. Er wordt ook gesproken over uiterlijk 16 april 2014, dus......wie weet.
    Ik denk dat men er bij die streefdatum vanuit gaat dat er geen issues zullen zijn ;)
  2. [verwijderd] 18 juni 2013 07:59

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De kogel is door de kerk. Goed nieuws vanmorgen. Koers kan op grond van dit mooie nieuws opwaarts.
    Op 0,10 zei ik, de koers kan gemakkelijk verdubbelen bij acceptatie aanvraag.
    Denk dat het door de 0,20 gaat vandaag. Als iedereen blijft kopen, gaat het kwartje van Kok er ook aan.
    Boven de 0,30 sluiten is mogelijk een brug te ver. Maar op de beurs is alles mogelijk.
    Het is acceptatie aanvraag. Goedkeuring is een ander verhaal.
  3. VolvoR 18 juni 2013 08:02

    • VolvoR

      Lid sinds: 23 jun 2010

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 352

      Gegeven: 233

    •    Aantal posts: 6.191

    Goede morgen allen, inderdaad goed nieuws, ben blij dat ik ze gehouden heb!!ben ook heel benieuwd waar we vandaag gaan eidigen.Succes vandaag.
  5. [verwijderd] 18 juni 2013 08:10

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Beur schreef op 18 juni 2013 07:58:

    [...]Ik denk dat men er bij die streefdatum vanuit gaat dat er geen issues zullen zijn ;)
    Nouja we zullen wel zien. Wat ik mij nu nog afvraag: wat valt er nu te onderzoeken na alles wat al is gepasseerd. Het blijft natuurlijk cruciaal nieuws deze acceptatie: een must op de weg naar marktintroduktie VS/CAN/MEX.
  7. [verwijderd] 18 juni 2013 08:21

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    roccade schreef op 18 juni 2013 08:10:

    [...]

    Nouja we zullen wel zien. Wat ik mij nu nog afvraag: wat valt er nu te onderzoeken na alles wat al is gepasseerd. Het blijft natuurlijk cruciaal nieuws deze acceptatie: een must op de weg naar marktintroduktie VS/CAN/MEX.
    Na de stommiteiten begaan bij de goedkeuringstrajecten in het verleden zou je idd mogen verwachten dat het nu wel probleemloos zou moeten verlopen. Pharming heeft al een extra studie moeten doen.

    Heel belangrijk in dit verband is dat het een gezamenlijk project is van Pharming en van partner Santarus en Santarus heeft in Amerika natuurlijk meer met het goedkeuringsbijltje gehakt.
  9. [verwijderd] 18 juni 2013 08:30

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Beur schreef op 18 juni 2013 08:21:

    [...]
    Na de stommiteiten begaan bij de goedkeuringstrajecten in het verleden zou je idd mogen verwachten dat het nu wel probleemloos zou moeten verlopen.

    Heel belangrijk in dit verband is dat het een gezamenlijk project is van Pharming en van partner Santarus en Santarus heeft in Amerika natuurlijk meer met het goedkeuringsbijltje gehakt.
    Wat ik me nu afvraag is de dosering. Blijkbaar gaat Ruconest in de 50 eenheden dosering op de markt daar. Hier is dat 100 eenheden. Als 50 eenheden ongeveer therapeutisch gezien ook een goed effect heeft scheelt dat natuurlijk ook behoorlijk op de fabricagekosten. Toch opmerkelijk dat verschil. Overigens was Santarus destijds mede betrokken bij die eerdere uitglijder van toen nog Rhucin bij de FDA.
  10. [verwijderd] 18 juni 2013 08:34

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    [u][SAN DIEGO & Leiden, The Netherlands (June 18, 2013) – Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) and Pharming Group NV (NYSE Euronext: PHARM) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Biologics License Application (BLA) for the investigational drug RUCONEST® (recombinant human C1 esterase inhibitor) 50 IU/kg. Santarus and Pharming are seeking U.S. marketing approval of RUCONEST for the treatment of acute angioedema attacks in patients with hereditary angioedema (HAE). The FDA indicated that as part of its review it plans to present the BLA to the Blood Products Advisory Committee. Pursuant to the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) guidelines, Santarus and Pharming expect the FDA will complete its review or otherwise respond to the RUCONEST BLA by April 16, 2014.

    The safety and efficacy of RUCONEST for the treatment of HAE attacks were evaluated in a clinical program that included a Phase III randomized placebo-controlled study conducted under a Special Protocol Assessment agreement with the FDA. The RUCONEST clinical program also included two additional randomized placebo-controlled studies and several open label treatment studies.

    “RUCONEST is the first recombinant C1 esterase inhibitor developed with the goal of treating the pain and swelling associated with acute HAE attacks,” said Gerald T. Proehl, president and chief executive officer of Santarus. “We believe RUCONEST has the potential to be an important new therapeutic option for patients experiencing acute HAE attacks based on the data contained in the BLA from ten clinical studies covering 940 administrations of the drug.”

    “Acceptance of the BLA is a pivotal event for Pharming and represents the most significant step to date in our efforts to obtain marketing approval for RUCONEST in the U.S.,” said Sijmen de Vries, chief executive officer of Pharming. “We look forward to working with our colleagues at Santarus to move RUCONEST through the U.S. regulatory process, and ultimately provide a new HAE therapy to physicians and the patients they treat.”

    Santarus licensed certain exclusive rights from Pharming to commercialize RUCONEST in North America for the treatment of acute attacks of HAE as well as other potential future indications. Under the terms of the license agreement, a $5 million milestone is payable to Pharming as a result of the FDA acceptance for review of the BLA for RUCONEST.

  12. VolvoR 18 juni 2013 08:35

    • VolvoR

      Lid sinds: 23 jun 2010

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 352

      Gegeven: 233

    •    Aantal posts: 6.191

    Dit was de derde keer geloof ik dat ze het indienden,dus het klopt toch: drie keer is scheepsrecht!
  13. VolvoR 18 juni 2013 08:37

    • VolvoR

      Lid sinds: 23 jun 2010

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 352

      Gegeven: 233

    •    Aantal posts: 6.191

    quote:

    Joker is back schreef op 18 juni 2013 08:28:

    Indicatieve opening 16,5 cent.
    Indicatieve opening 0,20 cent.
    0,165 zou mooi zijn.
  14. [verwijderd] 18 juni 2013 08:37

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Chiddix schreef op 18 juni 2013 07:59:

    De kogel is door de kerk. Goed nieuws vanmorgen. Koers kan op grond van dit mooie nieuws opwaarts.
    Op 0,10 zei ik, de koers kan gemakkelijk verdubbelen bij acceptatie aanvraag.
    Denk dat het door de 0,20 gaat vandaag. Als iedereen blijft kopen, gaat het kwartje van Kok er ook aan.
    Boven de 0,30 sluiten is mogelijk een brug te ver. Maar op de beurs is alles mogelijk.
    Het is acceptatie aanvraag. Goedkeuring is een ander verhaal.

    Natuurlijk is het uitstekend nieuws, vanzelfsprekend. Voor de instappers van nu: prachtig nieuws. Maar de mensen die al jaren in Pharming zitten denken: tja: 20 cent, 30 cent misschien nog hoger moet je wel door 10 delen als je na de RS niet hebt bijgekocht!!
  15. [verwijderd] 18 juni 2013 08:38

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    roccade schreef op 18 juni 2013 08:30:

    [...]

    Wat ik me nu afvraag is de dosering. Blijkbaar gaat Ruconest in de 50 eenheden dosering op de markt daar. Hier is dat 100 eenheden. Als 50 eenheden ongeveer therapeutisch gezien ook een goed effect heeft scheelt dat natuurlijk ook behoorlijk op de fabricagekosten. Toch opmerkelijk dat verschil. Overigens was Santarus destijds mede betrokken bij die eerdere uitglijder van toen nog Rhucin bij de FDA.
    Ik denk dat het productiekostenaspect niet eens van zo enorm groot belang is, voor de fabrikant zelf is dat eigenlijk relatief gezien "peanuts". De productiekosten van een eenmaal goedgekeurd medicijn staan doorgaans in geen enkele verhouding tot de vk-prijs. In die vk-prijs zijn natuurlijk wel alle hoge voorafgaande kosten opgenomen.
    Hou er overigens rekening mee dat Pharming van Santarus "slechts" 30% marge ontvangt...

    En wat betreft die uitglijder: Santarus heeft niets voor niets geleidelijk het roer overgenomen :)
  16. VolvoR 18 juni 2013 08:44

    • VolvoR

      Lid sinds: 23 jun 2010

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 352

      Gegeven: 233

    •    Aantal posts: 6.191

    Heeft pharming straks wel de middelen om alles uit te rollen?Of komt er straks een grote pharmaceut die gewoon zegt dank voor alle werk en vanaf hier nemen wij het wel over?
  18. [verwijderd] 18 juni 2013 08:45

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    VolvoR schreef op 18 juni 2013 08:35:

    Dit was de derde keer geloof ik dat ze het indienden,dus het klopt toch: drie keer is scheepsrecht!
    normaal gesproken kun je maar één keer herexamen doen.
590 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 30 »» | Laatste |Omhoog ↑
Pharming Group

Van de redactie

  1. 7 farmaceutische dividendtoppers
  2. Markt verwacht nieuwe rentepauze Fed en dit zijn de opvallendste uitspraken van Powell
  3. Deze 5 aandelen zijn favoriet bij analisten op Wall Street
  4. Stem op uw favoriete AEX-aandeel voor februari
  5. TA-column Nico Bakker: ASML scoort prima
  6. 5 cyclische aandelen met veel potentieel
Meer artikelen