stappa schreef op 4 april 2015 17:14:
[...]
De Darwin 2 studie behandelt patiënten die niet voldoende baat hebben bij MTX en verbetering zoeken en hopen te vinden met 0634, de monotherapie. De eerste 12 weken zijn placebo gecontroleerd, daarna vervalt de placebo groep. De studie opzet is 70 pt placebo en 210 pt 0634. Na 12 weken mag placebo overstappen naar 100 mg 0634, zo ook de 25 mg deelnemers.
Het aantal centra waar alleen Darwin 2 onderzoek plaatsvindt en doorgaat naar Darwin 3 zegt imo zeker iets over de goede werking en veiligheid van 0634, uiteraard ten opzichte van de levenskwaliteit met alleen MTX. Zegt het iets over de absolute getallen, neen. Daarnaast spelen de onderstaande GLPG berichten een belangrijke rol.
PB 24 november 2014:
“Het beoogd aantal patiënten voor DARWIN 2 is eerder behaald dan gepland, slechts een paar weken na DARWIN 1.”
PB 12 november 2014:
“We zien een goede spreiding van patiënten afkomstig uit de belangrijkste geografische gebieden, en we zien dat meer dan 90% van de patiënten die de DARWIN 1 of 2 studie afgerond hebben, de DARWIN 3 lange-termijn studie ingaan.”
PB 23 februari 2015:
“We zien dat 98% van de patiënten die de DARWIN 1 en 2 studie afgerond hebben de DARWIN 3 studie ingaan, met 400 patiënten nu in de lange-termijn studie. Het feit dat artsen en patiënten met de behandeling willen doorgaan vinden wij bemoedigend.”
Het percentage deelnemers aan Darwin 3 loopt op, is zelfs uitzonderlijk hoog, en de geografische spreiding is goed.
Enig houvast in aantallen kun je afleiden uit de verhouding tussen het aantal centra Darwin 1 en Darwin 2 die verder gaan in Darwin 3. Dat percentage ligt nagenoeg gelijk, geeft het absolute getallen, wederom neen. Maar wel een indicatie dat Darwin 2 de monotherapie zeker kansrijk is. Juist deze groep is volledig afhankelijk van de werking van 0634 en zal verdomde snel stoppen indien verslechtering optreedt en dan al helemaal niet in Darwin 3 stappen.
Ook is het zeer onwaarschijnlijk dat alle deelnemers in Darwin 3 afkomstig zijn uit Darwin 1 terwijl het percentage centra Darwin 1 naar 3 en Darwin 2 naar 3 gelijk is.