Polylepis schreef op 16 december 2020 07:59:
Mogen we ook verwachten dat filgotinib toch een best effect heeft op de spermacellen?
FDA 2019 = mag tijdens de filling met tussentijdse data.
FDA augustus 2020 = CRL met o.a. sperma (aanname = FDA heeft tussentijdse data gezien)
FDA december 2020 = Na type A meeting, willen 52 follow up van alle patienten met afname > 50% (2de aanname = deze eis schrijf je niet voor zonder enig zicht op de data).
Kom op GLPG, laat nu gewoon zien wat er aan de hand is. Zaakje begint een beetje te stinken op deze manier.
Week 26 data van de MANTA- en MANTA-RAy-studies, inclusief de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten zullen tegen mid 2021 beschikbaar zijn en de partijen verwachten dat ze de data kort daarna aan de regelgevende autoriteiten kunnen overhandigen. Om hun beoordeling van filgotinib bij RA of andere toekomstige indicaties af te ronden, heeft de FDA tot 52 weken follow-up gegevens opgevraagd van patiënten die >50% vermindering in spermaparameters laten zien tot week 26 en die niet herstellen in de lopende MANTA- en MANTA-RAy-studies.