Woman in Chains32 schreef op 23 juli 2020 00:39:
Binnen 36 uur het persbericht van Galapagos over adviesoordeel CHMP-commissie over 1e Galapagos medicijn, genaamd Filgotinib.
Filgotinib wordt binnen 6-7 ontstekingsziekten onderzocht, en is het verst gevorderd binnen reuma artritis.
De markttoelating voor reuma artritis en andere ziektes zal volgen in USA, EU, Japan, Canada en nog vele andere landen.
Waarom is de markttoelating van dit Galapagos zo belangrijk? Wat zijn kenmerken van Filgotinib, een selectieve JAK1-remmer?
Binnen reuma artritis & Galapagos/Gilead de volgende ontwikkelingen inzake commercialisering Filgotinib:
1) De JAK1-selectiviteit van Filgotinib geeft de beste veiligheidsratio’s, versus concurrente JAK-remmers, op het gebied van serieuze infecties, gordelroos, malignancies, diepe veneuze trombose en longembolieën.
Bij remming van JAK2 en/of JAK3 komen er meer bijwerkingen. Dit is bij Filgotinib niet het geval en is een belangrijke differentatie t.o.v. de drie concurrente JAK-medicijnen.
2) Filgotinib is de enige JAK-remmer die met de hoogste onderzochte dosis (200mg) markttoelating kan verkrijgen voor alle afzetmarkten
3) Filgotinib wordt al +6 jaar onderzocht in reuma-patiënten die dagelijks een pil tot zich nemen met uitstekende werkzaamheid tot gevolg.
4) De JAK-klasse wint snel aan marktaandeel binnen enorm grote ontstekingsziekten markt
5) Voordelen van JAK-remmers: snelle werking, oraal (pil), en geen resistentie (lichaam maakt geen antilichamen aan) waardoor er sprake is van lange respons.
6) 1e lijns behandeling voor bijvoorbeeld reuma artritis is Methotrexaat; niet bepaald een veilig medicijn. Het geeft veel bijwerkingen.
2e lijns behandelingen zijn andere biologische medicijnen, en dan met name de TNF-remmers en IL-6 medicijnen. JAK-remmers zouden dan pas voorgeschreven als 3e lijnsbehandeling.
De JAK-klasse wordt nu reeds als 2e lijns-behandeling voorgeschreven, en marktleider AbbVie voorziet dat JAK-remmer ook als 1e lijns behandeling zullen voorgeschreven
7) Voordeel voor Filgotinib van Galapagos is dat reumatologen ook in toenemende mate alternatieve JAK-remmers voorschrijven als de eerste JAK-remmer niet werkt
8) Galapagos heeft in de vorm van Gilead, en Eisai (Japan) sterke partners voor belangrijke afzetmarkten als USA/Japan en delen van Europa.
Gilead staat bekend om haar baanbrekende medicijnen binnen HIV/HCV en heeft inzake COVID-19 ook alles op alles gezet om verlichting te bieden voor patiënten in nood door middel van Remdisivir
9) Galapagos heeft in grofweg 2 jaar haar commerciële team uitgebouwd voor Big 5 EU en de Benelux. Veel personeel wordt geworven van de grote farmaceuten met veel ervaring.
10) De markt van ontstekingsziekten is enorm groot en zal tegen 2027 naar verwachting minimaal $65 miljard bedragen (per jaar). Dit betreft met name de Reuma-ziekten en darmziekten. Daarnaast heb je nog lupus, oogziektes, huidziektes. Ook al hebben we te maken met een recessie en langere onzekerheid. Goede medicijnen blijven nodig. Ze maken ook dat ziekenhuisopnamen minder vaak voorkomen alsmede operaties, er zijn dan minder bezoekconsults en het voorkomt onnodig veel gebruik van andere medicijnen, wat kans op bijwerkingen weer doet toenemen.
11) Ten behoeve van goede profilering Filgotinib als medicijn voor de toekomst is een vooraanstaand reumatoloog in dienst genomen door Gilead, welke de grote lijnen uit gaat zetten naar de toekomst toe.
Deze meneer M. Genovese volgt Filgotinib en de JAK-klasse al + 5 jaar en zal de discussies met CHMP (EMA) en FDA hebben geleid. Dit is een geruststellende gedachte. Wetenschap ter verbinding naar zorgautoriteiten.
Galapagos heeft binnenkort haar 1e goedgekeurde medicijn. Vele marktvolgers/analisten voorspellen een grote toekomst voor dit medicijn: Filgotinib.
Dit is een medicijn wat breed inzetbaar is. De ambitie om dit goed naar de markt te brengen is enorm getuige de opbouw van commerciële teams.
• Bestaat marktwaarde Galapagos uit verwachtingswaarde: Ja. Dit is dus gebaseerd op succes verkoop medicijnen door partners alsmede eigen verkoop; verkrijgen royalties (20%-30%) en mijlpaalbetalingen (staat nog $2,7 miljard open).
• Liquide positie van Galapagos is ongekend riant: €5,6 miljard, en geen noemenswaardige schulden. Hiermee kunnen ze jaren en jaren vooruit, en kleine overnames en licentie-deals kunnen worden gedaan met dit enorme bulk aan geld
• Heeft Galapagos nog meer kansrijke medicijnen: Ja, naast Filgotinib (GLPG0634), vooral GLPG1690, GLPG1972, GLPG1205, GLPG3970 en nog vele medicijnen in de kliniek.
• Komen er naast de aankomende goedkeuringen nog meer belangrijke gebeurtenissen: ja, er komt belangrijke data van GLPG1690, GLPG1972 en GLPG1205 in 2e halfjaar 2020.
Galapagos kan een zeer goede uitgangspositie verkrijgen met de aankomende adviesoordelen & goedkeuringen Filgotinib. Belangrijk is het oordeel van de USA-zorgautoriteit, geheten FDA te 19 augustus.
Een medicijnbijsluiter zal worden afgegeven voor Filgotinib, maar met vermelding van welke waarschuwingen... (waarschuwingen bij goedgekeurde medicijnen zijn meer regel dan uitzondering!).
Nuances kunnen worden aangebracht door FDA/EMA dat Filgotinib wezenlijk anders is dan de concurrente JAK-remmers en dat kan het medicijn een kick-start geven. Immers is de JAK1-selectiviteit een belangrijk gegeven.
Daarbij komen ook de andere medicijnprogramma’s van Galapagos de komende weken en maanden meer aan het voetlicht. Dit is zeer van belang voor het waarde-oordeel van Galapagos.
Bij meer positieve data neemt de kans toe op meerdere belangrijke medicijnen die de markt kunnen gaan bereiken; medicijnen die ook nog eens in verschillende ziektes worden onderzocht.
Zeker GLPG1690 programma is een hele belangrijke met aankomende NOVESA-data.
Het beloven enerverende tijden te worden voor Galapagos aandeel. Veel goedkeuringen en data in het verschiet de komende weken en maanden.
De afgelopen maanden is het wat rustig geweest in berichtgeving. Des te meer kunnen we nu verwachten.
Te beginne met CHMP-adviesoordeel voor vrijdag 13.00 uur. Een goedgekeurde hoge dosis van Filgotinib kan een uitstekende uitgangspositie verschaffen voor verkoop.
Meer zekerheid dat een medicijn wordt goedgekeurd = nieuwe investeerders.
CEO Galapagos: "we kijken uit naar een rijke nieuwsstroom in 2020. We hopen dat u bij ons blijft, want we zijn bezig met baanbrekend werk op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en nog veel meer".
Bring it on!