Galapagos BE0003818359

Galapagos maart 2021

1. MPV16 4 maart 2021 08:42

   auteur info

   • MPV16

     Lid sinds: 20 aug 2019

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 102

     Gegeven: 21

   •    Aantal posts: 127

   quote:

   holenbeer schreef op 4 maart 2021 08:39:

   [...]
   En jij kan niet eens lezen. Filgo scoort beter dan placebo. Dus niks slikken leidt tot meer schade dan filgo slikken.
   Ik vraag me af wat sommigen hier slikken....
   

   Dat is natuurlijk niet helemaal waar. Tenminste, dat is niet hoe je zoiets mijns inziens zou moeten interpreteren. Je kunt nu zeggen dat filgotinib geen verslechterde spermaproductie teweegbrengt. Zoals jij het stelt, zou je het ook als middel voor verbetering van de spermaproductie kunnen overwegen ;)
2. Endless 4 maart 2021 08:43

   auteur info

   • Endless

     Lid sinds: 06 jan 2015

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2797

     Gegeven: 2198

   •    Aantal posts: 5.999

   quote:

   egeltjemetstekel schreef op 4 maart 2021 08:34:

   Mooi dit nieuws.
   
   " 8.3% patients on placebo and 6.7% patients on filgotinib had a 50% or more decline in sperm concentration at week 13
   No new safety findings were identified
   Data will be submitted to the relevant regulatory authorities
   Mechelen, Belgium, 4 March 2021, 07.40 CET, regulated information –Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) today announced interim results from MANTA and MANTA-RAy, two ongoing safety studies investigating the effect of Jyseleca® (filgotinib) on sperm parameters in males with inflammatory bowel disease (MANTA) or rheumatic conditions (MANTA-RAy).
   
   In total, 248 patients were randomized 1:1 to receive filgotinib 200 mg once daily or placebo for an initial 13-week, double-blind treatment period. The primary endpoint in both trials was the proportion of patients who had a reduction of 50% or more in sperm concentration at Week 13. Patients who met this endpoint discontinued study treatment at Week 13, were switched to standard of care treatment and were monitored for reversibility every 13 weeks for up to 52 weeks.
   
   Out of the 248 randomized patients, 240 reached Week 13 with two evaluable semen samples at baseline and Week 13. Of those, 18 patients showed a =50% decline in sperm concentration, with 10/120 (8.3%) patients on placebo and 8/120 (6.7%) patients on filgotinib. These studies, which were designed with the input of the relevant health authorities, are not powered for statistical comparison between groups. These data will now be submitted to relevant regulatory authorities.
   
   Beyond the double-blind, placebo-controlled, 13-week period, for which MANTA and MANTA-RAy results are pooled, patients who did not meet the primary endpoint of 50% or more decline in sperm motility or morphology could continue under their respective trial protocol on blinded treatment, receive open-label filgotinib or receive standard of care therapy based on disease response, for another 13 weeks before entering a long-term extension period. At any point, patients exhibiting a predetermined sperm decline enter a monitoring phase in which they are assessed every 13 weeks for reversibility for up to 52 weeks.
   
   As the MANTA and MANTA-RAy trials are ongoing, and to maintain data integrity, Galapagos and Gilead intend to report additional results only after all patients in the monitoring phase have completed the protocol-defined observation period.
   
   “We are pleased the interim results reported today will be submitted to the relevant regulatory authorities,” said said Dr. Walid Abi-Saab, CMO of Galapagos.
   
   When the MANTA and MANTA-RAy trials are completed, Galapagos and Gilead intend to submit the full results for publication in a peer-reviewed medical journal.
   
   About filgotinib
   Filgotinib is approved and marketed as Jyseleca (200 mg and 100 mg tablets) in Europe, Great Britain and Japan for the treatment of adults with moderately to severely active RA who have responded inadequately or are intolerant to one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Filgotinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). The European Summary of Product Characteristics for filgotinib, which includes contraindications and special warnings and precautions, is available at www.ema.europa.eu. The interview form from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare is available at www.info.pmda.go.jp. Filgotinib was submitted to the European Commission for an extended indication for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
   
   With the exception of filgotinib's approval for the treatment of RA by the European Commission and Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, all of our drug candidates are investigational; their efficacy and safety have not been fully evaluated by any regulatory authority and they are not yet approved for any use outside of clinical trials.
   
   About the MANTA and MANTA-RAy Studies
   MANTA is a Phase 2 safety study being conducted by Gilead in men with moderate/severe active ulcerative colitis (UC) or Crohn’s disease (CD) to assess semen parameters while taking filgotinib. MANTA-RAy is a similar study being conducted by Galapagos outside the US, in men with rheumatic diseases. The results of both studies have been pooled in the interim results of the primary endpoint. "
   
   Maar voor zover ik begrepen heb gaat dit niet het FDA besluit filgotinib 200mg niet toe te laten op de UsA RA-markt kunnen veranderen? Dit is essentieel lijkt me...
   

   Dit was 1 van de redenen maar ik denk van niet ze vonden de risk benefit van de 200 mgr het belangrijkste. Het gaat wel enorm helpen om de aanvraag voor CU en wat later Crohn. Deze trial zijn alleen in 200 mgr gedaan omdat de 100 mgr te weinig resultaat gaf en dit een hele andere aandoening is.
   Ook de aanvraag in Japan geeft dit een mooie ondersteuning en evt ook een mooie ondersteuning van de lopende aanvraag in de EU die nu voor beoordeling ligt bij CHMP. Misschien maar dat ik mij idee zat de CHMP hierop te wachten voor ze verder adviseren.
   Al met al mooi nieuws wat we konden gebruiken.
3. holenbeer 4 maart 2021 08:43

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   MPV16 schreef op 4 maart 2021 08:40:

   [...]
   
   8,3% van placebo-groep tegen 6,7% van filgo met verslechterde spermaproductie. Dan is er toch geen bewijs dat het spermaproductie aantast? Het gebeurt dus ongeacht toediening filgotinib.
   

   Sterker: je zou zelfs kunnen beweren dat filgo beschermt tegen allerlei omgevingsinvloeden en veroudering die blijkbaar optreden.
   Helaas dus geen carrière voor filgo als mannelijke 'pil'.
   
   Nou nog dat issue met de risk benefit van de 200 mg tov de 100 mg scherp krijgen en dan zullen we zien dat die hele CRL nergens op sloeg, uiteindelijk 2 jaar na dato.
4. holenbeer 4 maart 2021 08:44

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   MPV16 schreef op 4 maart 2021 08:42:

   [...]
   
   Dat is natuurlijk niet helemaal waar. Tenminste, dat is niet hoe je zoiets mijns inziens zou moeten interpreteren. Je kunt nu zeggen dat filgotinib geen verslechterde spermaproductie teweegbrengt. Zoals jij het stelt, zou je het ook als middel voor verbetering van de spermaproductie kunnen overwegen ;)
   

   Dat zeg ik niet: ik zeg dat filgo minder schade toebrengt dan niks doen. Blijkbaar leidt niks doen sowieso al tot schade, door veroudering, omgevingsinvloeden, uiteraard ook toeval. Ik zeg nergens dat filgo leidt tot beter zaad, alleen tot minder slecht.
   
   Maar als jij dat wel leest, waar dan?
5. Raasgier 4 maart 2021 08:45

   auteur info

   • Raasgier

     Lid sinds: 09 jan 2018

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2388

     Gegeven: 883

   •    Aantal posts: 3.498

   quote:

   egeltjemetstekel schreef op 4 maart 2021 08:34:

   ...
   Maar voor zover ik begrepen heb gaat dit niet het FDA besluit filgotinib 200mg niet toe te laten op de UsA RA-markt kunnen veranderen? Dit is essentieel lijkt me...
   

   Zo heb ik het ook in de registers staan. We weten natuurlijk ook niet hoe de beoordeling er verder precies uitzag, en of dit feit alles nu anders maakt. Het hoofdprobleem was 'risico's wegen niet op tegen baten'. Dat kan nu totaal anders liggen, maar het valt niet te zeggen. Ik denk dat Gilead heel weloverwogen de stekker eruit heeft getrokken, en dat die er nu ineens weer in gaat, lijkt me vergezocht.
6. Raasgier 4 maart 2021 08:47

   auteur info

   • Raasgier

     Lid sinds: 09 jan 2018

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2388

     Gegeven: 883

   •    Aantal posts: 3.498

   quote:

   Endless schreef op 4 maart 2021 08:43:

   [...]
   Dit was 1 van de redenen maar ik denk van niet ze vonden de risk benefit van de 200 mgr het belangrijkste. Het gaat wel enorm helpen om de aanvraag voor CU en wat later Crohn. Deze trial zijn alleen in 200 mgr gedaan omdat de 100 mgr te weinig resultaat gaf en dit een hele andere aandoening is.
   Ook de aanvraag in Japan geeft dit een mooie ondersteuning en evt ook een mooie ondersteuning van de lopende aanvraag in de EU die nu voor beoordeling ligt bij CHMP. Misschien maar dat ik mij idee zat de CHMP hierop te wachten voor ze verder adviseren.
   Al met al mooi nieuws wat we konden gebruiken.
   

   Klopt, maar herinner jij je een nadere uitleg van die 'risk'? Ging dat alleen over spermaproductie, of ook andere dingen?
7. holenbeer 4 maart 2021 08:50

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Raasgier schreef op 4 maart 2021 08:45:

   [...]
   
   Zo heb ik het ook in de registers staan. We weten natuurlijk ook niet hoe de beoordeling er verder precies uitzag, en of dit feit alles nu anders maakt. Het hoofdprobleem was 'risico's wegen niet op tegen baten'. Dat kan nu totaal anders liggen, maar het valt niet te zeggen. Ik denk dat Gilead heel weloverwogen de stekker eruit heeft getrokken, en dat die er nu ineens weer in gaat, lijkt me vergezocht.
   

   Maar ook van die riks benefit, volgens mij was dat niet definitief, maar noodzaak tot extra gegevens. Die dus net als Manta mee zouden kunnen vallen.
   
   Zit er niet scherp meer in, maar ik weet nog wel dat die CRL geen afstel, alleen uitstel was. Dat hebben we hier minstens 1000 keer tegen desinformanten moeten zeggen.
   
   In elk geval fijn dat het blazoen weer wat opgepoetst kan worden. Benieuwd of de stoere media nu ook alles uit de kast gaan trekken en artikelen over Onno's villa, vermogen, spijkerbroek enz. gaan schrijven.
8. holenbeer 4 maart 2021 08:50

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Raasgier schreef op 4 maart 2021 08:47:

   [...]
   
   Klopt, maar herinner jij je een nadere uitleg van die 'risk'? Ging dat alleen over spermaproductie, of ook andere dingen?
   

   Ja, dat zijn andere dingen, maar het is niet duidelijk wat. Maar er waren 2 issues, sperma en risk benefit 200 mg.
9. egeltjemetstekel 4 maart 2021 08:55

   auteur info

   • egeltjemetstekel

     Lid sinds: 28 jul 2011

     Laatste bezoek: 30 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1673

     Gegeven: 1271

   •    Aantal posts: 11.284

   quote:

   Raasgier schreef op 4 maart 2021 08:45:

   [...]
   
   Zo heb ik het ook in de registers staan. We weten natuurlijk ook niet hoe de beoordeling er verder precies uitzag, en of dit feit alles nu anders maakt. Het hoofdprobleem was 'risico's wegen niet op tegen baten'. Dat kan nu totaal anders liggen, maar het valt niet te zeggen. Ik denk dat Gilead heel weloverwogen de stekker eruit heeft getrokken, en dat die er nu ineens weer in gaat, lijkt me vergezocht.
   

   Jamaar stel dat gilead ineens terugkeert naar het toch willen vermarkten van 200mg filgotinib-pil op de UsA RA markt dan kunnen ze niet meer de EU en Japan rechten terug krijgen toch?
   Dat is gepasseerd station voor gilead en naar het nu ineens weer lijkt een gemiste kans? Wellicht reden voor dan o,'day om eens achter t hoofd te krabben?
10. MPV16 4 maart 2021 08:56

    auteur info

    • MPV16

      Lid sinds: 20 aug 2019

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 102

      Gegeven: 21

    •    Aantal posts: 127

    quote:

    holenbeer schreef op 4 maart 2021 08:44:

    [...]
    Dat zeg ik niet: ik zeg dat filgo minder schade toebrengt dan niks doen. Blijkbaar leidt niks doen sowieso al tot schade, door veroudering, omgevingsinvloeden, uiteraard ook toeval. Ik zeg nergens dat filgo leidt tot beter zaad, alleen tot minder slecht.
    
    Maar als jij dat wel leest, waar dan?
    

    Als iets minder schade toebrengt dan niets doen, dan leidt toediening dus tot een beter resultaat, dus een verbetering. Als je het hebt over iets dat de schade beperkt, zoals jij stelt, dan kun je dat dus zien als het bieden van een bescherming. Daarom zeg ik: je kunt wél stellen dat het geen slechter resultaat biedt, maar niet dat het een beter resultaat biedt
    
    Los van interpretatie van elkaars woorden, heb ik wel een beetje het idee dat je snel op je pik getrapt bent, als mensen simpelweg hun reactie geven op iets wat jij schrijft. Ik bedoel er verder niks mee hoor, maar een reactie als "Maar als jij dat wel leest, waar dan?' klinkt niet alsof je heel ontvankelijk bent voor zo'n reactie, dus ik zal het voortaan maar achterwege laten.
12. bws 4 maart 2021 08:57

    auteur info

    • bws

      Lid sinds: 12 mrt 2009

      Laatste bezoek: 25 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 161

      Gegeven: 83

    •    Aantal posts: 110

    Als Gilead iets wil doen moeten ze eerst wachten op een nieuwe commisioner bij de FDA.
13. Broke-r 4 maart 2021 09:00

    auteur info

    • Broke-r

      Lid sinds: 14 aug 2019

      Laatste bezoek: 15 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 120

      Gegeven: 118

    •    Aantal posts: 364

    Om de risk benefit te bewijzen is aanvullend onderzoek nodig. Dit onderzoek zou duur zijn en lang duren. Gilead ziet hier niet de toegevoegde waarde in. Hierdoor gaat dit onderzoek er niet komen. Gilead blijft eigenaar van de verkooprechten in dr VS. Voor Galapagos is het hierdoor ook niet interessant om dit onderzoek op te starten.
    Wat er precies onderzocht diende te worden is mij niet bekend. Volgens mij is dit ook niet naar buiten gebracht.
14. steelfighter72 4 maart 2021 09:01

    auteur info

    • steelfighter72

      Lid sinds: 16 sep 2011

      Laatste bezoek: 25 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 287

      Gegeven: 56

    •    Aantal posts: 2.104

    heel goed nieuws! uiteraard reeds verwerkt in huidige koers. Sentiment momenteel is down bij goed nieuws:)
15. kwekkel 4 maart 2021 09:01

    auteur info

    • kwekkel

      Lid sinds: 16 mei 2015

      Laatste bezoek: 23 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 858

      Gegeven: 1234

    •    Aantal posts: 1.918

    quote:

    holenbeer schreef op 4 maart 2021 08:50:

    [...]
    Ja, dat zijn andere dingen, maar het is niet duidelijk wat. Maar er waren 2 issues, sperma en risk benefit 200 mg.
    

    Je slaat de spijker op zijn kop, twee andere zaken. Ik zou net als iedereen willen weten wat dan, maar daar komt geen antwoordt op ben ik bang. Dat hangt ook als het zwaard van Damocles boven de markt
16. Broke-r 4 maart 2021 09:02

    auteur info

    • Broke-r

      Lid sinds: 14 aug 2019

      Laatste bezoek: 15 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 120

      Gegeven: 118

    •    Aantal posts: 364

    Filgotinib voor RA in de VS gaat niet gebeuren. Dit kan alleen wanneer de FDA terugkomt op hun beslissing en een type 2 fout erkend. Dit zie ik en blijkbaar gilead niet gebeuren.
17. Brimily 4 maart 2021 09:10

    auteur info

    • Brimily

      Lid sinds: 25 nov 2013

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 705

      Gegeven: 6

    •    Aantal posts: 2.026

    quote:

    Marcel H. schreef op 3 maart 2021 20:13:

    De toekomst voor Gala ziet er niet goed uit. Afgelopen zondag was beleggingsadviseur Wierda bij Harry Mens (Business Class) te gast. Hij voorzag een koersniveau van 70 als ondergrens.
    

    hij moet wel, zit er volop in voor zijn klanten. slikt de praatjes van Onno nog, zal ook stilaan afbouwen>
18. de tuinman 4 maart 2021 09:15

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    MPV16 schreef op 4 maart 2021 08:40:

    [...]
    
    8,3% van placebo-groep tegen 6,7% van filgo met verslechterde spermaproductie. Dan is er toch geen bewijs dat het spermaproductie aantast? Het gebeurt dus ongeacht toediening filgotinib.
    

    Dus placebo kan er (heel soms) voor zorgen dat je sperma kwaliteit verminderd.
    Toch wel weer apart spul, dat placebo.
    
    Ik had niet verwacht dat hier een placebo groep in zat.
19. Gerard1968 4 maart 2021 09:19

    auteur info

    • Gerard1968

      Lid sinds: 24 jul 2006

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 67

      Gegeven: 7661

    •    Aantal posts: 105

    Bron: Binck
    4-3-2021 09:10:23
    
    Beursblik: veiligheidsstudie vermindert zorgen Galapagos
    (ABM FN-Dow Jones) De tussentijdse data van de veiligheidsstudies MANTA en MANTA-Ray voor mannelijke patiënten bij filgotinib kunnen bijdragen aan een mogelijke toekomstige goedkeuring in de VS voor interne ontstekingen, en daarmee een negatieve schaduw over het aandeel wegnemen. Dit stelde Jefferies donderdag in een rapport.
    
    De tussentijdse resultaten lieten zien dat het middel niet vaker tot een sterke afname van de spermaconcentratie bij mannen leidde dan bij gebruik van een placebo.
    
    "Na een serie tegenvallers en aandelen die handelen onder de 79 euro, wat de cashpositie per aandeel is, kan deze update voor wat opluchting zorgen, hoewel de commerciële onzekerheden blijven", aldus analist Peter Welford.
    
    Definitieve resultaten zullen echter niet voor december bekend worden, tekende de analist daarbij aan.
    
    Jefferies heeft een Houden advies op Galapagos met een koersdoel van 71,00 euro.
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    
    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.
20. BLOO7 4 maart 2021 09:23

    auteur info

    • BLOO7

      Lid sinds: 28 mrt 2017

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1470

      Gegeven: 1280

    •    Aantal posts: 5.837

    Het zal Walid allemaal worst wezen.
    Hij ligt in zijn hangmat op de Galapagos eilanden.
    
21. Tuut 4 maart 2021 09:24

    auteur info

    • Tuut

      Lid sinds: 27 feb 2017

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 121

      Gegeven: 280

    •    Aantal posts: 823

    Jefferies: 'Rapport kan zorgen rond Galapagos milderen'
    
    De relatief geruststellende studie (zie post van 8u30) over de bijwerkingen van filgotinib (Jyseleca) zijn een welgekomen brok nieuws voor de gehavende beurskoers van Galapagos GLPG2,33% , schrijft biotechanalist Peter Welford - een doorgewinterd 'GLPG-watcher' - van beurshuis Jefferies.
    
    Voor alle duidelijkheid: filgotinib valt op de cruciale Amerikaanse markt als reumamiddel niet meer te redden na de mokerslag die het duimpje omlaag eind vorig jaar van de poortwachter FDA was. Welford: 'Dit kan de hoop voeden dat er nog potentieel in de Verenigde Staten is voor filgotinib als middel tegen inflammatoire darmziekte (IBD)'.
    " Na de reeks tegenslagen kan deze update voor wat opluchting zorgen, aangezien het aandeel onder de 79 euro nettocash per aandeel noteert "
    Peter Welford
    Jefferies-analist
    
    De analist waarschuwt tegelijk dat er nog definintieve resultaten nodig zijn en dat een indiening van een aanvraag bij de FDA dus ten vroegste voor begin 2022 is. Maar toch: 'Na de reeks tegenslagen kan deze update voor wat opluchting zorgen, aangezien het aandeel onder de 79 euro nettocash per aandeel noteert'.
    
    Het aandeel krabbelt inderdaad een beetje overeind: plus 2 procent tot 70 euro.