Mmdeugen schreef op 4 juli 2023 22:54:
[...]
Beste G. Hendriks,
Ik las gisteren i.v.m. EMA proces, dat het hele goedkeuringsproces max. Ongeveer max. een jaar zou kunnen duren.
Uitgaande van de start van plm. 1 oktober 2022 zou dan zal m.i. uiterlijk plm. Eind september 2023 uitsluitsel moeten komen van de EMA.
Dat past vlgs. mij ook bij hetgeen Sijmen de Vries afgelopen vrijdag vertelde in de podcast. In jan. 23 waren er 120 vragen gesteld. Die waren allemaal beantwoord door Pharming, waarna er daarna nog 60 bij kwamen. ( Zou dat misschien de 2e clock stop voor Pharming zijn geweest, die niet gepubliceerd is door Pharming!).
Samen dus wel 180 vragen gesteld door de EMA. Die vragen zijn inmiddels ook beantwoord volgens Sijmen de Vries afgelopen vrijdag.
Dan zouden die beoordeeld moeten worden /of zijn inmiddels beantwoord door de EMA.
Er ligt nu nl. een advies van de PRAC aan de CHMP met een voorstel tot goedkeuring van Leniolisib tussen 4-6 juli lees ik!
Zou het dan niet zo kunnen zijn G. Hendriks, dat n.a.v. de goedkeuringsadvies van de PRAC richting het CHMP uiterlijk de 20 e juli uitsluitsel komt van de CHMP i.v.m. de goedkeuring richting de EMA. En dat dan de 67 dagen termijn begint te lopen. Dat zou dan plm. 27 september zijn?
Die 67 dagen is dan ook van belang voor goedkeuring door de autoriteiten in het VK, nadat het CHMP zijn advies heeft afgegeven!
Dan is de procedure van plm./uiterlijk een jaar bereikt Toch!
Of zie ik dat verkeerd?
Dan zou er rond plm. 1 oktober 2023 duidelijkheid moeten kunnen zijn!
Of vergeet ik dan iets?