Galapagos januari 2021

1. de tuinman 16 januari 2021 17:49

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 02 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   wiegveld schreef op 16 januari 2021 17:09:

   5 jaar geleden zat de waarde in de verwachtingen van filgotinib.
   Die waren flink opgepookt door Onno zelf. Heb je daar ook aan gedacht?
   

   En de experts van Gilead zijn er ingetrapt...jij weet het beter?
2. Neunelfer 16 januari 2021 18:19

   auteur info

   • Neunelfer

     Lid sinds: 20 sep 2006

     Laatste bezoek: 14 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2576

     Gegeven: 1221

   •    Aantal posts: 6.062

   quote:

   de tuinman schreef op 16 januari 2021 17:49:

   [...]
   
   En de experts van Gilead zijn er ingetrapt...jij weet het beter?
   

   Joh, Tuinman, trek je nergens wat van aan. Gewoon jouw strategie volgen en geld binnen harken met Gala! Volg Onno's voorbeeld.
3. [verwijderd] 16 januari 2021 19:45

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   
   Frappant dat ik hier nog steeds lees dat Galapagos verantwoordelijk zou zijn voor het regelgevende FDA proces omtrent NDA-aanvraag Filgotinib in reumatische artritis. Gilead heeft alles bepaald; de invloed van CMO Walid wordt hier schromelijk overdreven. Gilead heeft de NDA dossiers opgemaakt, en gesprekken gevoerd.
   
   Wat een grote woorden worden hier vermeld door IEX-leden, die het nu allemaal weten.
   "Het was allemaal opgeklopt door CEO Galapagos" wordt er dan geschreven. Ieder zijn mening, maar wat getuigd dit van een opruiing. De mensen die dit schrijven nemen niets meer ter harte van de kwaliteiten die het molecuul Filgotinib met zich meebrengt, en hoe de 'markt' er 6 maanden geleden over dacht.
   Knap voor degene die had kunnen voorzien dat een FDA de paar tienden extra safety ratio's in de weegschaal zou leggen; een FDA die een vruchtbaarheidsstudie tot ultiem doel verheft.
   
   @Wiegveld: FDA procedure is niets op af te dingen..? Prima als je dit wilt blijven geloven.
   
   Welke RA-patiënt is gebaat bij deze opstelling van de FDA?
   1. Wat is de gemiddelde leeftijd van de RA-patiënt?
   2. Hoeveel procent van RA-patiënten is vrouw?
   3. Was er geen alternatief denkbaar? max. 24 weken 200 mg. en dan voort met 100mg.
   Of wat te denken van patiënten boven een bepaalde leeftijd uitzonderen?
   
   Europese- en Japanese wetenschappelijke commissies hebben hun invloed kunnen uitoefenen. Binnen FDA is er niet eens Adcom gekomen; de artritis commissie is mogelijk niet eens gehoord.
   Fantastische organisatie die FDA met een leadership team zonder reumatologische kennis.
   
   Ik ga er me er niet verder mee inlaten, maar Galapagos constant verwijten blijven maken is verwerpelijk.
   
   Gilead heeft 2 hele grote fouten gemaakt (kont in de koe, maar is afgelopen jaren al meerdere malen besproken):
   
   1. MANTA studie, waar zij verantwoordelijk voor waren, had minimaal een jaar eerder gerekruteerd moeten zijn. Waarom heeft Gilead eerst alleen gemikt op een studie met alleen UC-patiënten. Had direct RA/PsA/AS/UC/Crohn's patiënten toegelaten. Gilead investeerde miljarden in grote Filgotinib studies, maar versloft een 250-patienten studie. Betreurenswaardig ook dat dit Gilead 2x van CEO is gewijzigd, alsmede dat CMO/CSO 2x is vervangen.
   
   2. Na goede Crohn's FITZROY data starten ze wel een fase 2b/3 studie met UC. Dit hadden ze met PSA en AS ook moeten doen. Direct een fase 2b/3. Dan had je in 2020 al data gehad van grote RA, PSA en AS studies.
   Dan had FDA veel meer vergelijkingsmateriaal gehad omtrent safety 200 mg.
   
   Indien je MANTA data, gerekend met goede uitkomst, had overhandigd aan FDA voor zomer 2020 had je kunnen beslissen om alleen te filen voor 200mg. Verschil Filgotinib 200mg versus placebo/MTX/HUMIRA valt dan veel nadrukkelijker in voordeel uit van 200mg. Was er dan 100% garantie op goedkeuring: nee. Je had wel veel meer data van PsA / AS studies met de 200 mg en dat had kans sterk doen toenemen.
   
   Gilead was 'the new kid on the block'. Achteraf hebben ze best wat steken laten vallen als eigendomshouder van medicijn Filgotinib. Met een J&J, Roche of Amgen als eigendomhouder van Filgotinib was je beter af geweest. 100%.
   Had MT Galapagos dit kunnen voorzien? Had ze eerder moeten ingrijpen, of heeft Gilead de verkeerder prioriteiten gesteld. CEO Gilead John Milligan en CMO John McHutchison voor maart 2019 hadden andere focus:
   NASH zou het gaan worden voor Gilead in die tijd. Dat liep ook af met een sof. KITE overname is ook geen groot succes.
   Nu hebben ze er weer een hoofdstuk aan toegevoegd door geen focus op MANTA, en geen daadkracht inzake PsA en AS.
   
   Was Filgotinib een grote toekomst voorspeld, en had het een gouden toekomst als medicijn..?
   
   > 20 grote farmaceuten waren geïnteresseerd d.d. najaar 2015 voor in-licenseren van Filgotinib. data in 700 patiënten was beschikbaar, alsmede de Crohn's FITZROY studie. Andere JAK-remmers van Pfizer en ook Theravance worden nu doorontwikkeld, bovenop die van de vermarkte JAK-remmers tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, peficitinib (Japan) en Filgotinib.
   
   > data DARWIN / FINCH waren zeer goed tot super (FINCH2 subliem); reumatologen enthousiast; Gilead enthousiast onder nieuwe CEO Dan 'O Day, ervaren reumatoloog Mark Genovese werd aangetrokken met 25 jaar RA-ervaring en veel aanzien als investigator van vele reuma-studies.
   
   > reumatologen waren goed op de hoogte van potentie JAK-remmers. Ze keken uit naar de lancering van het medicijn. Zie ook hoe goed RINVOQ (upadacitinib) nu wordt vermarkt.
   
   > Gilead en Galapagos hebben 100'en mensen aangetrokken met marketing/medische kennis van de reumatische
   
   > Marktvoorspellende data-bedrijven schaarden Filgotinib in top-10 van belangrijkste introductie-medicijnen jaar 2020.
   
   > Grote investeringsfondsen die beschikken over medewerkers met PhD-diploma's en werkervaring in bioscience waren enthousiast; hetzelfde geldt voor 90% van de analisten die grote analyses hadden gepubliceerd.
   
   > Papers / essays zijn geschreven over positieve rol JAK1 binnen inflammation. Filgotinib differentieerde zich weldegelijk van andere JAK-remmers. Sterk betere werking dan MTX; beter dan HUMIRA en 200mg scoorde in belangrijke mate beter dan de 100mg.
   Een reumatoloog als Bart van den Bempt heb je jaren niets van gelezen, en ineens komt de man met beweringen die hij niet met data overlegt. Na een echec kruipen de ratten uit het riool
   
   Voor RINVOQ (upadacitinib) wordt $10 miljard wereldwijde omzet voorzien in 2025 door AbbVie. In 2030 is dit op zijn peak. Iedereen die zegt dat Filgotinib als medicijn werd opgeblazen, kan m.i. zich beter laten testen op bekrompenheid.
   In UC heeft het met de 200mg prima data overlegt. Ook in de Crohn studies FITZROY & DIVERGENCE1, en eerdere PsA & AS studies heeft het overtuigd. Een miljardenomzet voor Gilead lag in het verschiet, maar ze hebben het zelf voornamelijk aan zichzelf te wijten, en daar zitten we nu voor op de blaren.
   
   Is het glas nu halfleeg, of halfvol.
   
   Twee potentiele medicijnen GLPG1690 & GLPG3970 zijn actief in respectievelijk een IPF-markt van $5 miljard jaargrootte (2026), en +$80miljard voor ontstekingsziekten (rekening houdend met Lupus en Sjogren's erbij).
   
   RINVOQ van AbbVie is een goed werkend, maar geen perfect medicijn, en scoort +$10 miljard in het jaar 2025.
   Waarom zou een GLPG3970 dit niet kunnen evenaren als het blijkt beter te zijn met haar duale werking.
   
   Quote "Upside caped"
   
   > 20-24% royalties ex-EU en 65% marge op EU-markt voor vermarkting producten na Filgotinib ligt voor Galapagos in het verschiet bij markttoelating van medicijnen. Dit gaat op voor GLPG3970 en GLPG1690. First in class moleculen, en de Franchise Galapagos is daarbij veel uitgebreider met andere moleculen voor die markten.
   
   Inzake Filgotinib liep de markt vooruit op succes, zal het na goede fase 3 data van GLPG1690 en succesvolle TOLEDO-fase 2b studies anders worden? Ik denk van niet, maar we gaan het wederom meemaken. Er zijn beleggers die daarin blijven geloven, anderen niet. Het vergt wat geduld maar binnen een maand of 9 is er e.e.a. duidelijk wat andere Galapagos moleculen aan kwaliteit met zich meebrengen. Ik kijk daar graag naar uit, terwijl anderen het azijnzuur tot zich blijven nemen. Galapagos moet vol blijven inzetten op kwaliteitsprogramma's: dat is een prima visie. De voorselectie tot de kliniek is stringent, zodat alleen de kansrijke moleculen worden onderzocht op patiënten.
   
4. de tuinman 16 januari 2021 20:59

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 02 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   Pe... heb jij enig idee wat er met 1690 SSc aan de hand is?
5. wiegveld 16 januari 2021 21:04

   auteur info

   • wiegveld

     Lid sinds: 24 nov 2002

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3031

     Gegeven: 47

   •    Aantal posts: 7.312

   quote:

   de tuinman schreef op 16 januari 2021 17:49:

   [...]
   
   En de experts van Gilead zijn er ingetrapt...jij weet het beter?
   

   Ja dat is gebleken tuinman.
   Er zijn VEO’s om mindere ellemde aam de kant gezet.
6. de tuinman 16 januari 2021 21:17

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 02 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   wiegveld schreef op 16 januari 2021 21:04:

   [...]
   Ja dat is gebleken tuinman.
   Er zijn VEO’s om mindere ellemde aam de kant gezet.
   

   Ok, aan zelfvertrouwen blijkbaar geen gebrek.
7. [verwijderd] 16 januari 2021 23:31

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   de tuinman schreef op 16 januari 2021 20:59:

   Pe... heb jij enig idee wat er met 1690 SSc aan de hand is?
   

   Op het GLPG1690/1205 draadje op 12 januari 13.02 uur heb ik daarover uitgeweid. Galapagos was blij met behalen primaire eindpunt, maar lat zal intern hoger gelegd worden (lees ook: secundiare eindpunten, zoals CRISS). Een fase 2b studie kan weleens $100 miljoen belopen.
   
   Ik denk dat we het eerder in een combi studie moeten gaan zoeken. GLPG1690 met bijvoorbeeld GLPG3970.
   Preklinisch is GLPG3970 binnen fibrosis onderzocht met een goede werking en dat wordt verder bestudeerd.
   
   Galapagos zal doorgaan met onderzoek binnen systemic sclerosis, net zoals dat het doorgaat met artrose etc.
   
   Current openings: Scientist in vitro biology Immune-Inflammation and Osteoarthritis - Romainville,FR
8. de tuinman 16 januari 2021 23:46

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 02 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   Oh ok, bedankt voor het herhalen van je antwoord.
9. harvester 17 januari 2021 00:02

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2007

     Gegeven: 1888

   •    Aantal posts: 4.190

   quote:

   pe26 schreef op 16 januari 2021 23:31:

   [...]
   
   Op het GLPG1690/1205 draadje op 12 januari 13.02 uur heb ik daarover uitgeweid. Galapagos was blij met behalen primaire eindpunt, maar lat zal intern hoger gelegd worden (lees ook: secundiare eindpunten, zoals CRISS). Een fase 2b studie kan weleens $100 miljoen belopen.
   
   Ik denk dat we het eerder in een combi studie moeten gaan zoeken. GLPG1690 met bijvoorbeeld GLPG3970.
   Preklinisch is GLPG3970 binnen fibrosis onderzocht met een goede werking en dat wordt verder bestudeerd.
   
   Galapagos zal doorgaan met onderzoek binnen systemic sclerosis, net zoals dat het doorgaat met artrose etc.
   
   Current openings: Scientist in vitro biology Immune-Inflammation and Osteoarthritis - Romainville,FR
   

   Inzake artrose zal de in de samenwerking met Servier verworven kennis bijdragen aan het vinden van een nieuw target en als er iets gevonden wordt, dan zal weer met een partij worden samengewerkt en dat zal dan Gilead zijn tegen betere voorwaarden dan de oude met Servier, aangezien de samenwerking met Servier naar ik verwacht niet betrekking heeft op nieuwe targets en compounds. Correct me if I am wrong.
10. holenbeer 17 januari 2021 08:55

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    Goed verhaal weer, PE.
    Wel blijven we zitten met het risico dat Gilead ook deze kansen weer verkloot. Ze hebben een aardig consistente serie neergezet.
    Gelukkig is 1690 uniek en zal hopelijk voor zich spreken, maar Toledo komt op dezelfde overbevolkte markt als Filgo.
    Ben overigens benieuwd naar de langere termijn houding van Gilead richting Filgo. Als filgo in EU en Japan bewaarheidt wat jij altijd, uitstekende onderbouwd, geschreven hebt, zouden ze nog wel eens achter de oren kunnen krabben. En er is nog niks definitief afgewezen daar.
    
    
12. Endless 17 januari 2021 09:59

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2810

      Gegeven: 2213

    •    Aantal posts: 6.013

    quote:

    holenbeer schreef op 17 januari 2021 08:55:

    Goed verhaal weer, PE.
    Wel blijven we zitten met het risico dat Gilead ook deze kansen weer verkloot. Ze hebben een aardig consistente serie neergezet.
    Gelukkig is 1690 uniek en zal hopelijk voor zich spreken, maar Toledo komt op dezelfde overbevolkte markt als Filgo.
    Ben overigens benieuwd naar de langere termijn houding van Gilead richting Filgo. Als filgo in EU en Japan bewaarheidt wat jij altijd, uitstekende onderbouwd, geschreven hebt, zouden ze nog wel eens achter de oren kunnen krabben. En er is nog niks definitief afgewezen daar.
    
    

    Ik denk ook dat filgotinib bewaarheid kan worden behalve de werking en veiligheidspofiel ook 2 dosis in wat heel belangrijk in tablet vorm. Ondanks dat denk ik niet dat Gilead dan verder probeert want de opgelegde nieuwe trial duren toch al gauw 1 jaar. Bewijs van filgotinib op de markt zeg 2022-2023. Het patent loopt vanaf eerste indiening gewoon door zodat de terugverdientijd dan te kort is.
    Ook tegen die tijd op Toledo in RA wat naar we begrepen hebben weer superieur is aan welk medicijn in RA , dus ook filgotinib.
13. kwekkel 17 januari 2021 10:03

    auteur info

    • kwekkel

      Lid sinds: 16 mei 2015

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 870

      Gegeven: 1278

    •    Aantal posts: 1.925

    PE bedankt weer voor je onderbouwde meningen.
14. Endless 17 januari 2021 10:07

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2810

      Gegeven: 2213

    •    Aantal posts: 6.013

    quote:

    pe26 schreef op 16 januari 2021 23:31:

    [...]
    
    Op het GLPG1690/1205 draadje op 12 januari 13.02 uur heb ik daarover uitgeweid. Galapagos was blij met behalen primaire eindpunt, maar lat zal intern hoger gelegd worden (lees ook: secundiare eindpunten, zoals CRISS). Een fase 2b studie kan weleens $100 miljoen belopen.
    
    Ik denk dat we het eerder in een combi studie moeten gaan zoeken. GLPG1690 met bijvoorbeeld GLPG3970.
    Preklinisch is GLPG3970 binnen fibrosis onderzocht met een goede werking en dat wordt verder bestudeerd.
    
    Galapagos zal doorgaan met onderzoek binnen systemic sclerosis, net zoals dat het doorgaat met artrose etc.
    
    Current openings: Scientist in vitro biology Immune-Inflammation and Osteoarthritis - Romainville,FR
    

    Perry ze waren toch gestopt in Artrose en sclerose is bijna net zo een moeilijke indicatie, zou mooi zijn maar hier ben ik wel wat sceptisch over, net als ik sceptisch was over Roccela.
15. MtBaker 17 januari 2021 10:13

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1474

    •    Aantal posts: 7.819

    @ pe26 Allereerst fijn dat je weer pe26 bent, misschien wat meer jezelf. Ik heb een zeer grote positie gehad voor een laag inkomen. Dat had ik veel eerder ten gelde kunnen maken , maar ik zie en zag dit bedrijf als een veranderaar. Dus met winst en een hoop theoretisch verlies blijf ik er met een flink bedrag inzitten.
    FDA is erg risico mijdend is het enige wat im kan zeggen , maar ik vermoed nog steeds a op de achtergrond.
16. Rekyus 17 januari 2021 10:25

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    @pe26
    
    Je uitvoerige bericht hierboven laat nog maar eens zien wat een scherpe analytische geest vermag! Terecht ook dat er kritiek wordt geleverd op maar de alsmaar voortgaande smadelijke teksten. Berichten zonder enige inhoud. Dat er frustratie heerst over het eigen beleggingsbeleid kan ik begrijpen. Maar heeft iemand eigenlijk ooit de disclaimer gelezen onder de publieksuitingen van Galapagos? Het lijkt er niet op.
    
    En nu de al dan niet vermeende fouten, 'for the sake of the argument'. Om te beginnen blijf het een riskante operatie om met een vinger te wijzen naar Gilead. Had een jaar eerder begonnen met de Manta studie, jazeker. Maar waarom men de studie beperkt heeft tot alleen UC-patienten wijst niet zonder op een misrekening van Gilead. Over deze studie en zijn opzet is met de FDA tevoren overlegd. De sponsor volgt in zo'n situatie feitelijk altijd het 'dwingende' advies van de FDA, die uiteindelijk beslist of de trial mag worden gestart. In mijn opinie is alles is te herleiden tot de onvoldragen FDA-richtlijn over testiculaire toxiciteit, een ondermaats product waar tegen ik vanaf dag één heb gefulmineerd. Afgezien van de krakkemikkige bewijsvoering die zo'n trial oplevert, is het rekruteren van de deelnemers ook een groot probleem. Gezonde jonge vrijwilligers, die melden, zich er misschien nog wel, tegen betaling uiteraard. Maar een oudere patiënt met zorgen over zijn over zijn ziekte, daar zal niet veel enthousiasme zijn om bij te dragen aan ongewisse FDA zoektocht op onbekend terrein.
    
    Het is toch ook ontluisterend om recent uit de mond van de CMO van Galapagos te vernemen dat de FDA onduidelijk is en blijft over de precieze eisen omtrent de proces en uitkomsten van de Manta studies.
    
    Terug naar de zo broodnodige additionele informatie over het algemene veiligheidsprofiel van filgotinib 200 mg. Extra gecombineerde fase 2b/3 studies met PSA en AS parallel opzetten en uitvoeren zou volgens mij in termen van bijwerkingen-incidentie weinig of niets hebben opgeleverd. Voor iedere indicatie geldt een afzonderlijke weging van de baten en risico's. De toelating richt zich uitsluitend op de indicatie RA. Overigens, de exacte overwegingen van de FDA over het tekortschietende veiligheidsprofiel van de 200 mg dosering zijn nog altijd niet bekend. Wij weten - indirect - niet meer dan wat er de Complete Response Letter over is opgenomen.
    
    Los daarvan geloof ik niet dat het uitsluitend filen van de 200 mg dossier bij de Amerikaanse toelatingsautoriteiten gunstiger had kunnen uitpakken, anders gezegd, wél tot een toelatingsvergunning had kunnen leiden. De FDA had ongetwijfeld, in de wetenschap dat er klinische onderzoeken met de 100 mg zijn uitgevoerd, de desbetreffende data opgevraagd. Een opmerking van de CEO van Galapagos als zou dit een 'way out' zijn geweest, acht ik wensdenken.
    
    Ik deel dan ook de conclusie niet dat Gilead twee grote fouten heeft gemaakt, althans op basis van wat we nu weten.
    
    Het valt me wel op dat niemand wijst op een wezenlijk verschil tussen de FDA en EMA, waar het de beoordelingscriteria betreft. De FDA legt alle (of in ieder geval veel) nadruk op het ACR20 criterium; EMA wijst die scores af als te zeer gebaseerd op zachte uitkomsten met een grote bias (vragenlijsten met patiënten-ervaringen) en te weinig op harde uitkomsten (bloedbepalingen e.d.). Ik heb niet de moeite genomen om de onderzoeksresultaten anders dan zeer oppervlakkig te bekijken (daar is een medisch-statisticus voor nodig), maar ligt hier niet (mede) de oorzaak van de divergentie van FDA en EMA?
    
    Wat betreft de strategische kant van de zaak, daar heb je ook een heel goed punt. Veranderingen aan de top van de organisatie van de omvang van Gilead leiden telkens tot strategische heroriëntatie. Mocht de huidige CEO worden vervangen, dan wordt ongetwijfeld de relatie met Galapagos herzien. In dat verband komt maar één troostrijke gedachte bij me op: "wie breekt, betaalt".
    
    Tot slot deel ik je visie over de toekomst van Galapagos. Er is tijd nodig. Maar wie meent dit bedrijf na twee tegenvallers (filgotinib partieel en GLPG1972) volledig te kunnen afschrijven, onderschat de veerkracht van Van de Stolpe en de zijnen in combinatie met voortgaande output van hun R&D machine.
    
    Nogmaals, dank voor je waardevolle bijdrage aan de discussie over verleden en toekomst van Galapagos. Dat is zo langzamerhand een uitzondering hier op het forum, ondanks ook de inhoudsvolle berichten van nog enkele anderen scribenten. De goed geïnformeerde forumlezer weet wel wie ik op wie ik hier doel.
    
17. K. Wiebes 17 januari 2021 10:53

    auteur info

    • K. Wiebes

      Lid sinds: 13 sep 2007

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1672

      Gegeven: 126

    •    Aantal posts: 5.617

    quote:

    pe26 schreef op 16 januari 2021 19:45:

    ... Waarom heeft Gilead eerst alleen gemikt op een studie met alleen UC-patiënten...

    6-8-'18:
    Reactie van Paul:
    
    Beste K. Wiebes,
    
    Dank voor de vraag.
    
    Een studie in gezonde vrijwilligers zou inderdaad gemakkelijker kunnen zijn. Echter wil de FDA dat we deze studie in patiënten uitvoeren. Na overleg met de verschillende divisies van de FDA (gastrointestinaal en rheumatologie) is er besloten dit in UC patiënten te doen.
    
    Groet!
    Paul
18. Wall Street Trader 17 januari 2021 11:15

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1214

    •    Aantal posts: 1.253

    Thanks pe26 for your summary and point of view.
    
    I want to add this.
    
    Onno Van de Stolpe talking about the role of Gilead.
    
    Perhaps Gilead, says Van de Stolpe, should have chosen a different strategy and only asked for approval for the high dose (200mg). Then the FDA would not have compared the two doses and judged the high dose on its own merits. Approval of only the high dose would have offered sufficient prospects to compete with similar drugs, precisely because they have so far only been allowed in the lower doses in the US.
    
    We really had a supporter for filgotinib with Dan O'Day. But I think his team missed the opportunity when the 200mg (the highest and most efficient dose for filgotinib) was dropped and the timeline towards registration in the US. Ultimately he had to listen to his team who saw no commercial opportunity in the 100mg anymore. He also communicated well with me about their full commitment to the great deal we made in 2019 and their enthusiasm over the pipeline with Toledo and IPF. "
    
    Van de Stolpe would not be Van de Stolpe if he also could not spot a bright spot. In this case, it is the fact that Galapagos has now acquired all European property rights to filgotinib. It means that Gilead is leaving the marketing in Europe to Galapagos. 'That's a really great step. We can now make all the decisions ourselves, without ending up in a viscous consultation structure.'
    
    "We have had quite a setback for IPF because of COVID-19. You can imagine that patients with severely damaged lungs are not the ideal target group for a study in covid times. Patients were afraid to go to the hospital. The process has therefore been firm. In the meantime, our confidence in Toledo, which was always high, has grown. Until now, we always see the program doing what we expect it to do. It has a good safety profile, but it has to prove itself in patients for the first time."
    
    "We are going to be much more loss-making than planned in the coming years, because we miss the income of filgotinib in America. The research projects have not been cut short. The big plan has certainly not changed, and it is still think big. Only we have been reset for a while, and the 'big' will come a bit slower."
    
    Dan O'Day (CEO Gilead) about Galapagos/IPF (Ziritaxestat ATX inhibitor (GLPG-1690) Systemic Sclerosis)
    
    We have lots of options, but we'll keep the bar very high and in order of course to do that, you have to take consequential decisions on other programs that don't meet that bar and so robust portfolio is about making choices and we've just pointed out some of the choices, some of more data-driven, some of more regulatory driven, some of the more just not meeting the bar driven, but you can see the decisions we've taken relative for Filgotinib our Nash overall portfolio moving towards a phase 2B and taking a look at that more carefully versus running into a phase three and outlicensing of things that are either of higher risk or not within our sweet spots or development. We'll continue to make those decisions as we move forward and keep the bar high.
    
    I would say that our Galapagos collaboration has lots of innovative first-in-class opportunities within inflammatory disorders particularly in the mid and longer-term we remain fully committed to that and I look forward to working with that and our other partners to continue to complement our late stage portfolio over time.
    
    Regarding the relationship with Galapagos and what that looks like going forward after returning the rights to Filgotinib.
    
    Dan O'Day
    
    Remember that when I came into the organization is when we did this kind of broad partnership with Galapagos, which is essentially a 13-year partnership and that was designed not around Filgotinib because that was already done. It was designed around some of the first in class screening programs that Galapagos has, our enthusiasm and sciences to scientists around how they approach that. So nothing has changed in regard.
    
    If anything that's a major part of our inflammation strategy that I spoke about that comes in kind of I'd say the midterm growth and the longer-term growth and of course we have the IPF medicine passing syndrome this year and some of the later stage programs, but also the early stage programs was quite complementary with what we're doing internally as well.
    
    So in essence back to the pipeline and the strategic compound when do you expect to have the phase 2 interim analysis and could Gilead opt in prior to that interim data?
    
    Merdad Parsey (CMO Gilead)
    
    We're working really closely with Galapagos. We anticipate having the ability to make a decision in the second quarter or so. I think we'll look at those data and make a decision one way or the other. That's the latest of the timelines.
    
    Have a great Sunday everyone!
    
19. Rosdai 17 januari 2021 11:38

    auteur info

    • Rosdai

      Lid sinds: 18 okt 2015

      Laatste bezoek: 06 nov 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 505

      Gegeven: 2409

    •    Aantal posts: 777

    quote:

    MtBaker schreef op 17 januari 2021 10:13:

    @ pe26 Allereerst fijn dat je weer pe26 bent, misschien wat meer jezelf. Ik heb een zeer grote positie gehad voor een laag inkomen. Dat had ik veel eerder ten gelde kunnen maken , maar ik zie en zag dit bedrijf als een veranderaar. Dus met winst en een hoop theoretisch verlies blijf ik er met een flink bedrag inzitten.
    FDA is erg risico mijdend is het enige wat im kan zeggen , maar ik vermoed nog steeds a op de achtergrond.
    

    Dit is vrijwel letterlijk hetgeen mij is overkomen: ik heb in 2020 ook ruim een bedrag van een 9 met 8 nullen zien verdampen (ooit ingestapt voor €10), en zit er nog steeds vol in.
    Ben ook heel blij met de de inbreng weer van pe26 en nu ook weer Rekyus: mijn dank daarvoor! Ik zit me ook mateloos te ergeren aan de onbeschofte manier waarop sommigen hier, van hun ongenoegen menen blijk te moeten geven. Ik stond op het punt hier helemaal te stoppen.
    
    Wat Galapagos betreft: ik ben absoluut geen complot denker, maar als ik terug denk vanaf het moment, dat Abbvie Galapagos met Filgotinib liet vallen ten gunste van hun eigen Upadacitinib, wat ze zolang in de “koelkast” hadden gezet was niets minder waar: ze hadden Upadacitinib helemaal niet in de “koelkast” gezet, maar stiekem door ontwikkeld, met tot gevolg dat Filgotinib het eerste jaar achterstand opliep. Het “traineren” van Filgotinib is daarna doorgegaan. Zelfs Gilead heeft aan het traineren meegewerkt (trage- en verkeerde gegevensverstrekking aan FDA en stoppen van diverse ontwikkelingen in/van Filgotinib in de U.S.) Zit er echt een mannetje van Abbvie bij FDA? Alle super-uitkomsten b.v. de “Finchen” en dan z.g. afkeuren c.q. opschorten? Er blijven voor mij te veel vragen en “toevalligheden” openstaan. Soms heb ik een boze droom, waarin Abbvie, Gilead en FDA onder één hoedje spelen: geef Galapagos een bult geld, dan laten we jullie vrij in de Oncologie en pakken wij de ontstekingsziekten en blijft alles fijn in de USA! Hoop dat het bij een droom blijft.
    
    
20. voda 17 januari 2021 11:57

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 93365

      Gegeven: 22894

    •    Aantal posts: 384.235

    quote:

    Rosdai schreef op 17 januari 2021 11:38:

    [...]
    Dit is vrijwel letterlijk hetgeen mij is overkomen: ik heb in 2020 ook ruim een bedrag van een 9 met 8 nullen zien verdampen (ooit ingestapt voor €10), en zit er nog steeds vol in.
    .....
    
    

    Met alle respect maar een getal met 9 nullen is 1.000.000.000 of te wel 1 miljard, Zelfs 8 nullen is 100 miljoen. Kan dit toch echt niet geloven.
21. Ron Kerstens 17 januari 2021 12:01

    auteur info

    • Ron Kerstens

      Lid sinds: 16 dec 2011

      Laatste bezoek: 04 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4300

      Gegeven: 718

    •    Aantal posts: 5.558

    "een bedrag van een 9 met 8 nullen zien verdampen", je bedoelt 9.000.000,00 zien verdwijnen ? Dat betekent dus dat je er op het hoogtepunt met 25mln inzat (100.000 aandelen) ? Dat is veel voor een "particulier".
    
    Eindelijk weer inhoudelijke (pe26) info op het forum, mijn dank hiervoor !