peter 58 schreef op 26 februari 2021 09:15:
NEW YORK, 25 februari (Reuters) - Merck & Co zei donderdag dat Amerikaanse toezichthouders om aanvullende gegevens hebben gevraagd naast de reeds uitgevoerde fase III-studie om een ??mogelijke toelating voor noodgebruik van het experimentele COVID-19-medicijn MK-7110 te ondersteunen.
Op basis van de feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verwacht Merck niet langer MK-7110 te leveren aan de Amerikaanse overheid in de eerste helft van 2021, aldus het bedrijf in zijn jaarverslag.
De medicijnmaker - die de ontwikkeling van twee COVID-19-vaccins vorige maand stopte omdat ze immuunresponsen genereerden die inferieur waren aan andere vaccins - tekende in december een deal tot $ 356 miljoen om de Amerikaanse regering te voorzien van 60.000 tot 100.000 doses MK-7110.
Merck pakte het medicijn op toen het eind vorig jaar het particuliere OncoImmune verwierf. Op dat moment bevond de MK-7110, een immuunmodulator die wordt bestudeerd als behandeling voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige COVID-19, zich al in een fase III-studie.
Topline-resultaten die een 60% hogere kans op verbetering van de klinische status toonden in vergelijking met placebo, evenals een vermindering van meer dan 50% van het risico op overlijden of ademhalingsfalen, werden door OncoImmune in september gerapporteerd.
Merck zei in zijn jaarverslag dat de volledige resultaten van het onderzoek, die consistent waren met de topline-resultaten, deze maand zijn ontvangen en binnenkort zullen worden ingediend.
Maar de FDA heeft om meer gegevens gevraagd dan de studie. Merck zei dat het actief samenwerkt met toezichthouders om hun opmerkingen te beantwoorden. (Rapporterend door Michael Erman; redactie door Richard Pullin)