Lunaria-rediviva schreef op 8 april 2021 08:27:
[...]
Beste Ariv,
Bedankt voor je bijdrage op dit forum over de Pharming's COVID-19 studies.
Graag wil ik terugkoppeling geven op je gedachtespinsels.
Ik ga niet verder in op het verschil in de dosering en behandelperiode, dit is hierboven al benoemd.
Ik denk dat het punt dat je maakt met betrekking op de FDA correct is. Daarbij wil ik opmerken dat het vervolg traject een belangrijke prioriteit is wanneer de studies positieve resultaten laten zien. Nu kan men de werking bewijzen via meerdere studies op meerdere continenten waarbij men een goede indicatie heeft of het veilig is en welke dosering en behandelduur ideaal is om de cytokine storm te stoppen. Hoe groter de studie opzet, hoe meer kans op versnelde toelating (bij goede resultaten natuurlijk).
Je redenatie betreffende geografische patiëntenpopulaties en het verschil in het afweersysteem is niet belangrijk. Maar kijk eens naar de toelatingscriteria van de studies en dan vooral naar de NCD's zoals diabetisch maar ook naar mensen met zwaar overgewicht. Dit zijn juist de mensen die meer risico lopen op complicaties en een grote kans in het ziekenhuis te belanden wanneer ze besmet raken. Ik hoop dat je het verschil ziet in gezondheid tussen de Zwitserse populatie en die in de Verenigde Staten van Amerika.
Ook is het hebben van toegang tot meerdere patiëntenpopulaties op meerdere continenten belangrijk. Dit is een afweging geweest bij het opzetten van de studie en het risico geen patiënten te kunnen vinden in de centers. Zoals je weet is de pandemie en de uitbraken op verschillende continenten verschillend geweest. Men kon moeilijk voorspellen waar de meeste patiënten gerekruteerd konden worden. Het is dan ook een vorm van risico spreiding, welke in mijn opzicht de juiste keuze is geweest.Ik hoop dat dit een toevoeging is aan jouw gedachten en dat je dit bericht terug kan vinden als je vanavond terug komt van je werk.
Fijne avond.