Handelsreiziger schreef op 20 maart 2014 11:55:
[...]
GOOGLE VERTALINGHallo aan u allen.
Kleine studie PHARM volgens de laatste gegevens .
A / Recente vraag uitbreiding van PDUFA Ruconest
Tijdens de jaarcijfers werd aangekondigd een " SPA " ( Special Protocol Assessment ) of " PDUFA " in de Verenigde Staten is door Pharming aangevraagd.
Dit protocol kan in een verzoek om BLA (uitgebracht op de markt) voorzien van een " supplement werkzaamheid " van het geneesmiddel aan te tonen worden ingevoerd .
Dit zou waarschijnlijk een verzoek tot verlenging profylaxe of toestemming voor de kinderen, of beide.
Merk op dat de " PSA " is een versnelde procedure voor de FDA om extra "claim " voor efficiëntie te overwegen.
Ik citeer uit het document van de FDA
"Al de (nieuwe ) gegevens dienen als de primaire basis voor een applicatie met meer efficiëntie , in sommige gevallen, als de divisie een dergelijk onderzoek aanvaardt , zodat ze zich bewust is van de context van de ontwikkeling "
PSA was ingediend door Santarus PHARMING en eind december 2013 , zoals het werd verklaard door Santarus , wanneer de resultaten van hun T3 .
FDA moet reageren binnen 45 dagen na de storting , in feite is dit antwoord gegeven tijdens de laatste werkvergadering van 13 februari , tussen FDA en PHARMING + SALIX , een aanpassing van het protocol werd gevraagd PHARMING en SALIX beloofd om deze vraag te voldoen .
Link : Volledige Protocol " PDUFA " FDA , Page 4 Hoofdstuk II
" Context "
translate.googleusercontent.com/trans... = nl & prev = / search % % 3Fq 3Diex % 26biw % 3D1024 % 2Bpharming % 26bih % 3D653 & rurl translate.google . nl & sl = 0 & zandbak = nl & u = & usg =
www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/uc m080571.pdf ALkJrhhj9d9F5r7WRi - oRd80F6RbvdaQSw
Markten B / Futures Ruconest :
- Israël : marketing moet beginnen bij het begin van het 2e kwartaal van 2014 , in ongeveer een maand .
- Turkije : Een partnerschap is een project dat zal worden geactiveerd na goedkeuring van de betaling van de drug , volgens de laatste gegevens waaruit de doeltreffendheid ervan.
- Bulgarije : vergoeding vergunning in februari 2013.
- Zuidoost-Azië : discussies partnership met twee Aziatische bedrijven voor de marketing van het medicijn in Zuidoost-Azië : Indonesië , Maleisië en dergelijke .
- China : partnerschap gesloten volgende stap Ruconest productie en marketing in China.
C / Analist Aanbevelingen:
De gemiddelde tien aanbevelingen van analisten en banken , horizon 3 maanden is ongeveer 1,30 euro , waarbij de waarde van de titel zou verdubbelen , maar niet lineair.
conclusie :
De belangrijkste katalysator : AMM FDA goedkeuring voorafgaand aan 16 juli , met een waarschijnlijke uitbreiding voor de profylaxe of meer .
Dit sesam snel de deur van de US Open , maar ook uit Canada en Mexico , via partnerschappen met SALIX .
Dit denken weerspiegelt mijn persoonlijke mening, alleen de waarde van de zekerheid kunnen bevestigen in zijn geheel of gedeeltelijk deze studie , maak je eigen mening voor u koopt of verkoopt de beveiliging .
aandeelhouder PHARM
Van harte .