pe26 schreef op 26 juli 2016 20:48:
Maycon, kan jij verduidelijken of er reeds patiënten zich daar hebben moeten melden.
Wellicht kan een Rekyus of Aston verder ingaan op onderstaande:
Indien de 1e patiënt zich registreert c.q. is geworven (enrollment) voor RA studie Gilead, dient sponsor van de studie (lees: Gilead) dit binnen 21 dagen te melden (Asti opgezocht) en volgt registratie op Clinical Trials.
Galapagos stelt 15 juni dat Fase 3 binnen enkele dagen start, ofwel klinieken openen zich voor de patiënten (het feit wat zich heeft voltrokken).
Nu zijn we 2*3 weken verder.
Kan het zijn dat na opening klinieken de 1e patiënt zich na 3-6 weken meld, omdat sponsor bijvoorbeeld gelijktijdig met zoveel mogelijk patiënten direct de dosering wil starten.
Eind juni 2016 > 100 patiënten
Eind juli 2016 > +300 patiënten (100 per studie voor gemak)
In bovenstaand geval wachten tot 1e patiënt-registratie per eind juli om dan direct te starten met grotere populatie patiënten.
Populatie bij de 3 deelstudies is gemakshalve 1.000 patiënten per studie, en grotere startpopulatie geeft beter onderling vergelijk (seizoenspatroon > weersinvloeden).
Kan 1 van jullie of een Westvleteren hier meer over zeggen.
Prima als Gilead het registratiemoment uitstelt, terwijl zij wel achter de schermen recruiteren, om dan direct met grotere
populatie de dosering te starten.