Beleggen.nl
Uitgebreid zoeken
Markt MonitorMarkt Monitor

BioPharma Terug naar discussie overzicht

Mooi instap moment Dendreon

1.743 Posts
Pagina: «« 1 ... 30 31 32 33 34 ... 88 »» | Laatste | Omlaag ↓
  2. svenhedin 28 maart 2007 20:50

    • svenhedin

      Lid sinds: 20 aug 2003

      Laatste bezoek: 16 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 81

      Gegeven: 331

    •    Aantal posts: 2.948

    Wanneer precies wordt de beslissing verwacht ?
    Op Yahoo heeft men het (ook) over vrijdag.
    Ik meen dat morgen (donderdag) de beslissing valt.
    Premarket ? Voor een duidelijk antwoord bij voorbaat hartelijk dank.
  3. [verwijderd] 28 maart 2007 21:04

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    svenhedin schreef:

    Wanneer precies wordt de beslissing verwacht ?
    Op Yahoo heeft men het (ook) over vrijdag.
    Ik meen dat morgen (donderdag) de beslissing valt.
    Premarket ? Voor een duidelijk antwoord bij voorbaat hartelijk dank.

    waarschijnlijk is er GEEN handel mogelijk tijdens AC

    dus of morgen halve trading dag.. of GEEN trading morgen
  7. [verwijderd] 28 maart 2007 21:48

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    crackedtooth schreef:

    ik heb winst genomen psycho
    verwacht goedkeuring
    maar wil even minder risico
    Sidney or the bush!!!!!!!

    was getekend,

    Psycho
  9. [verwijderd] 28 maart 2007 23:17

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Blijkbaar willen veel mensen het aandeel hebben en iets minder mensen niet meer.
    +12%

    Dendreon heeft enig tijd geleden besloten alles in te zetten op de 1 kaart (provenge).

    Redelijk vlot ingediend ter goedkeuring.
    In periode daarvoor nauw samengewerkt met de FDA.

    Men moet gezien de neit volledige resultaten toch enige redenen hebben om zo snel in te dienen.

    Zou de FDA zelf dit gestimuleerd kunnen hebben.
    Zo van , probeer het maar, wij doen er alles aan om het er door te krijgen ?
  12. [verwijderd] 29 maart 2007 12:14

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Er zal vandaag waarschijnlijk geen handel in DNDN zijn.

    Voor de liefhebber:

    Agenda for March 29 Session

    DRAFT AGENDA

    OPEN SESSION

    Topic I:
    Open Committee Discussion: Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer

    8:00 a.m.
    Welcoming Remarks
    James Mulé, Ph.D., Chair
    Conflict of Interest Statement
    Gail Dapolito, Executive Secretary
    Introduction of Members
    James Mulé, Ph.D.
    Recognition of Committee Service
    Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., Director
    Center for Biologics Evaluation and Research

    8:30
    Sponsor Presentation

    9:30
    Q&A

    9:50
    Break

    10:10
    FDA Perspective

    11:10
    Q&A

    11:30
    Open Public Hearing

    12:30 p.m.
    Lunch

    1:30
    Questions for Committee Discussion

    3:20
    Break

    3:30
    Committee Vote

    5:30 p.m.
    Break

    www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/agend...


    P.
  13. [verwijderd] 29 maart 2007 12:27

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Leerzaam!!

    DNDN will be approved (Not rated) 29-Mar-07 04:41 am
    why? the FDA has little to lose and everything to gain. There are 50,000 with advanced prostate cancer out there who will be dead in 18 months or less, with no option except Taxotere, which has horrible side effects. 3.9% of DNDN subjects get a stroke, versus 2.9% on placebo. No one in this population gives a crap about this diffence. They care about living longer, even if it's a few months longer. The issue is whether the FDA wants to deny a potentially promising vaccine drug for a desperate population, when there is enough evidence to leet it be approved and see what happens, perhaps in a phase 4 post approval mode. I just don't see the FDA turn this down and be so callous. It's not like the safety profile puts many at risk.

    Sentiment : Strong Buy
    -----

    I disagree with you. I have 25 years of experience with biotechs and Provenge will NOT be approved. There are parallels with Provenge and other drugs that have not garnered approval. The panel submission data does not show this drug to be efficacious. Primary endpoints in all trials were not met. At the very least, the FDA will require more studies and more data. I know what I'm talking about. I hope your investment portfolio is well diversified and you did not put all of your eggs in one basket. The soup lines are already full.
    --------

    "Primary endpoints in all trials were not met."

    The FDA already knew this when it told DNDN to file on the basis of overall survival. At the recent FDA/NCI workshop, the FDA stated that primary endpoints such as TTP are not applicable to vaccine immunotherapy drugs and will need to be modified. If you read the briefing documents, you would know that the FDA's bio stat reviewer urged the AC to look past the technical endpoints because the trials demonstrated an improvement in overall survival. Twenty-five years of experience with biotechs is not the key. The key is understanding the new paradigm associated with cancer vaccines and a lot of old-timers like yourself are not up to speed. Provenge will be approved under the "do no harm" doctrine. These are death sentence patients who will not be denied a chance to live additional months by taking a drug with almost zero side effects.
    ----

    Psycho
    steeds positiever lijkt het
  14. [verwijderd] 29 maart 2007 12:50

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Trouwens, geen bashers meer op Yahoo, dus nu zitten er gewoon goede stukken tussen.

    Voorlopig laatste:

    It is this paragragh that caused me to add to my position. The bio stat reviewers normally hammer the company on the statistical problems whereas this reviewer is leading the AC to look past the primary endpoints to the survival data. This is consistent with the views expressed at the recent FDA/NCI workshop where it was acknowledged that the traditional endpoints used in traditional chemotherapy drug trials are not applicable to vaccine immunotherapies. At the time the initial Provenge trials were designed, it was not understood the the MOA involves a delay from the time of infusion. That's why the FDA changed the endpoint in the subsequent trials to survival. Anyone who has not really dug into DNDN is not aware of the nuances and is on the wrong side of the trade because they are evaluating Provenge's approval chances based on old-school concepts. At the workshop, the FDA stated that cancer vaccine availability was "around the corner" and that it would act as a partner and facilitator rather than an obstructer. The AC is only voting on two questions--safety and efficacy. It will vote "yes" on both IMO.
  15. [verwijderd] 29 maart 2007 13:04

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Vandaag kun je nog de aandelen kopen in duitsland (http://www.wallstreet-online.de/informer/?spid=ws&informer_searchkey=dndn )
    want de verwachte koersexplosie morgen, als iedereen in amerika een nachtje heeft kunnen slapen over de uitslag van de vote vanmiddag zal geweldig zijn om mee te maken. Een oorlog met de shorts van epische omvang. ( er zijn meer dan 30 millioen geshorte aandelen en een waanzinnig aantal uitstaande opties). Het zal me niet verbazen als de omzet hoger zal zijn dan alle uitstaande aandelen bij elkaar (ca 80 millioen)
    Ik heb nog nooit een aandeel gezien met zoveel potentiele energie.
    Voor de goede orde vandaag wordt alleen gestemd over het advies aan de FDA. (door een groep experts die niet in directe dienst zijn van de FDA) De FDA heeft alle mogelijkheid dat advies naast zich neer te leggen, wat alleen niet erg waarschijnlijk is.
    De formele(goedkeurings)beslissing kan tussen nu en uiterlijk 15 mei loskomen.
    Een prachtig schouwspel toegewenst.
    Leo S
  16. [verwijderd] 29 maart 2007 13:41

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Als Provenge het niet haalt, dan is $2 ons lot.
    Maar als het goedgekeurd wordt (>75% lijkt mij), dan wordt het een fantastische kruising tussen een achtbaan en vuurwerk.
    Voorde aardigheid en voor het geval iemand een verkeerde bestensknop indrukt, heb ik 10K te koop op pps $106,-

    Psycho
    rode oortjes of rode banksaldi
  17. [verwijderd] 29 maart 2007 21:58

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    FDA Panel: Dendreon Prostate Cancer Drug Is Safe >DNDNLast update: 3/29/2007 3:56:59 PM

    By Jennifer Corbett Dooren
    Of DOW JONES NEWSWIRES
    WASHINGTON (Dow Jones)--A Food and Drug Administration panel said Thursday that a proposed prostate-cancer treatment from Dendreon Corp. (DNDN) is safe. However, the panel is now voting on a question about whether the drug is effective, and that vote will be the key vote in determining whether the panel thinks the FDA should approve the drug. The FDA said two studies of Provenge showed it failed to meet a study goal of reducing so-called time to progression, or the advancement of cancer. However, a subsequent analysis of one of the studies, which involved a total of 127 men, showed those receiving Provenge lived about 4.5 months longer than men not receiving the drug. Unlike existing cancer treatments, Provenge is considered a therapeutic vaccine that is made using a patient's own white blood cells, combined with a protein and then infused back into a person. The treatment is designed to stimulate the body's immune system to fight the cancer. Existing therapies are aimed at killing cancer cells or choking off blood supply and other proteins involved in cancer growth. -By Jennifer Corbett Dooren, Dow Jones Newswires; 202-862-9294; Jennifer.Corbett@dowjones.com
  19. [verwijderd] 29 maart 2007 22:06

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Yahoo:

    effacy: yes appear to have won with proviso to finish study

    (streetmatrix vanuit de vergaderzaal van de FDA)

    + 100% voor veilig!

    17 yes voor veiligheid
    13 yes/4 no voor werkzaamheid

    A 10 bagger!!!!!!!!!!!!!!!

    P.
  20. [verwijderd] 29 maart 2007 22:09

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik herhaal:

    quote:

    psycho-pharma schreef:

    Yahoo:

    effacy: yes appear to have won with proviso to finish study

    (streetmatrix vanuit de vergaderzaal van de FDA)

    + 100% voor veilig!

    17 yes voor veiligheid
    13 yes/4 no voor werkzaamheid

    A 10 bagger!!!!!!!!!!!!!!!

    P.
  21. [verwijderd] 29 maart 2007 22:11

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    rac69 schreef:

    ik heb gekocht op 4,45 en blijf lekker zitten.
    bij goed nieuws gaan we flink knallen.
    ik heb er alle vertrouwen in.
    wordt knallen dus.mmmhhhhh$$$$$$$$
1.743 Posts
Pagina: «« 1 ... 30 31 32 33 34 ... 88 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beleggen.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.017
AB InBev 2 5.497
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.660
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 265
Accsys Technologies 23 10.654
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 189
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.752
Aedifica 3 916
Aegon 3.258 322.841
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.297
ageas 5.844 109.893
Agfa-Gevaert 14 2.050
Ahold 3.538 74.336
Air France - KLM 1.025 35.043
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.040
Alfen 16 24.849
Allfunds Group 4 1.473
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 406
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.822
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.224
AMG 971 133.345
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.690
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 491
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.000
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 382
Arcadis 252 8.776
Arcelor Mittal 2.033 320.712
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.302
Aroundtown SA 1 219
Arrowhead Research 5 9.739
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.103
ASML 1.766 107.294
ASR Nederland 21 4.486
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 491
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.673
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 64
Azerion 7 3.392