Daily Pharmer Countdown 04-03-08 (22)

1. [verwijderd] 4 maart 2008 16:43

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Goedemiddag vanuit het ziekenhuis in Brugge.
   Ik kan meekijken / praten zoals je ziet.
   
   
2. [verwijderd] 4 maart 2008 16:45

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Anne. schreef:

   Goedemiddag vanuit het ziekenhuis in Brugge.
   Ik kan meekijken / praten zoals je ziet.
   
   

   Dat doe je goed.
   
   Thumbs up.
   
   Vriendelijke groet.
   
   xx
3. [verwijderd] 4 maart 2008 16:49

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Anne. schreef:

   Goedemiddag vanuit het ziekenhuis in Brugge.
   Ik kan meekijken / praten zoals je ziet.
   
   

   Anne, ook vanuit Den Haag de warme groeten en hopenlijk een spoedig herstel teogewenst.
4. [verwijderd] 4 maart 2008 16:50

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Wishdom schreef:

   Heb ik iets gemist?????
   
   Graag een linkje of zo.
   
   Vriendelijke groet.
   

   Ik geef je het hele stuk!!
   
   en let vooral op de laatste alinea!!!
   
   Hey ANNA wel snel beter worden he!!!!!!
   
   European Medicines Agency
   7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
   Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
   E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu
   ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
   London, 13 December 2007
   Doc. Ref. EMEA/567761/2007
   QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
   for
   RHUCIN
   International non-proprietary name (INN): recombinant human C1 inhibitor
   On 13 December 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Rhucin 150 U/ml powder for solution for injection, intended for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with congenital C1 inhibitor activity deficiency. The company that applied for authorisation is Pharming Group N.V. It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
   What is Rhucin?
   Rhucin is a powder to be made up into a solution for injection into a vein. It contains the active substance recombinant human C1 inhibitor.
   What was Rhucin expected to be used for?
   Rhucin was expected to be used to treat sudden attacks of angioedema (swelling of the blood vessels). It was to be used in patients who have low levels of a protein called ‘C1 inhibitor’ due to a congenital (inborn) deficiency.
   Rhucin was designated as an orphan medicinal product on 11 May 2001 for treatment of angioedema caused by C1 inhibitor deficiency.
   How is Rhucin expected to work?
   The active substance in Rhucin, recombinant C1 inhibitor, is very similar to the natural blood protein ‘C1 inhibitor’. C1 inhibitor is normally found in the blood, where it dampens down the activity of the ‘complement system’, which is part of the immune system (the body’s natural defences). Patients with low levels of the active form of C1 inhibitor suffer from attacks of inflammation and swelling that affect various sites in the body. Rhucin was expected to be used as a replacement for the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and reducing the inflammation and swelling that cause angioedema.
   The active substance in Rhucin is produced using ‘recombinant DNA technology’: it is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
   What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
   The effects of Rhucin were first tested in experimental models before being studied in humans.
   Rhucin was studied in two main studies involving a total of 48 adults with C1 inhibitor deficiency. In both studies, patients were given Rhucin if they had an attack of angioedema. In total, 17 attacks were treated in a total of 12 patients, but both studies were still ongoing at the time of the medicine’s initial assessment. The main measure of effectiveness was how long it took for the patient’s symptoms to improve. During the evaluation procedure, the company also supplied the initial results of a study comparing the effects of Rhucin with those of placebo (a dummy treatment). This included results from 25 patients.
   The CHMP also took safety data from studies on healthy volunteers and patients without symptoms who were treated with Rhucin into account.
   ©EMEA 2007 Page 2/2
   What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
   The CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the benefits and risks of Rhucin.
   In particular, the available studies were too small to show how effective Rhucin is in treating more severe forms of the disease, such as swelling in the larynx (voice box), or how safe and effective the medicine is when given to a patient more than once.
   There was also insufficient information over the likelihood of patients developing antibodies following repeated doses of Rhucin. The Committee was also concerned over the possible presence of impurities in Rhucin, which could come from the rabbit milk from which the active substance is extracted and could affect the medicine’s safety. The company had not demonstrated that the levels of the impurities or the antibodies could be measured in a reliable manner.
   In addition, there were concerns that the choice of the dose of Rhucin had not been sufficiently justified.
   At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rhucin in the treatment of acute attacks of angioedema did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Rhucin be refused marketing authorisation.
   What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Rhucin?
   The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Rhucin. If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
   
   Ruud..
5. [verwijderd] 4 maart 2008 16:52

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Wishdom schreef:

   Heb ik iets gemist?????
   
   Graag een linkje of zo.
   
   Vriendelijke groet.
   

   Die link kan je wel vergeten Wishdom.
   Declan heeft dit een jaar geleden ook al eens beweerd en toen ik hem daarnaar vroeg gaf ie niet thuis. Net zoals het verging om onderbouwing van enkele andere door hem uit de duim gezogen items in het verleden.
   Let maar eens op. Declan geeft niet thuis.
   
   groet Camobs
   
6. [verwijderd] 4 maart 2008 16:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   NBeets schreef:

   [quote=Wishdom]
   Heb ik iets gemist?????
   
   Graag een linkje of zo.
   
   Vriendelijke groet.
   [/quote]
   
   Die link kan je wel vergeten Wishdom.
   Declan heeft dit een jaar geleden ook al eens beweerd en toen ik hem daarnaar vroeg gaf ie niet thuis. Net zoals het verging om onderbouwing van enkele andere door hem uit de duim gezogen items in het verleden.
   Let maar eens op. Declan geeft niet thuis.
   
   groet Camobs
   
   

   Jammer dat je zo reageert NBeets ik heb je menig x geholpen maar Aheimer lijkt je beste vriend helaas.
   
   Ruud..
7. [verwijderd] 4 maart 2008 16:56

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   nl.wikipedia.org/wiki/Ziekte_van_Alzh...
8. [verwijderd] 4 maart 2008 16:58

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Wishdom schreef:

   [quote=Anne.]
   Goedemiddag vanuit het ziekenhuis in Brugge.
   Ik kan meekijken / praten zoals je ziet.
   
   [/quote]Dat doe je goed.
   
   Thumbs up.
   
   Vriendelijke groet.
   
   xx
   

   Ben blij dat ze deze stijging kan mee maken.
   Alle liefs Anna.
   Je bent wel ver weg gaan liggen he ;-)
   
   Ruud..
9. [verwijderd] 4 maart 2008 17:14

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Wat is er zo belangrijk aan de €1.28 ?
   Waarom gooit men deze zo vol?
   Er komt een moment dat iemand toeslaat vandaag en in ene die hele €1.28 opvreet.
   Zou wel weer mijn aankoop 2 ct down brengen hummm ;-)
   
   Ruud.. O greenery Wat ben je Groen
10. [verwijderd] 4 maart 2008 17:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Declan. schreef:

    [quote=NBeets]
    [quote=Wishdom]
    Heb ik iets gemist?????
    
    Graag een linkje of zo.
    
    Vriendelijke groet.
    [/quote]
    
    Die link kan je wel vergeten Wishdom.
    Declan heeft dit een jaar geleden ook al eens beweerd en toen ik hem daarnaar vroeg gaf ie niet thuis. Net zoals het verging om onderbouwing van enkele andere door hem uit de duim gezogen items in het verleden.
    Let maar eens op. Declan geeft niet thuis.
    
    groet Camobs
    
    [/quote]
    
    Jammer dat je zo reageert NBeets ik heb je menig x geholpen maar Aheimer lijkt je beste vriend helaas.
    
    Ruud..
    

    Meanwhile, Pharming has notified authorities in certain countries that it is willing to supply the product on a compassionate use or named-patient basis in anticipation of full registration. No decision
    to allow Rhucin® on the market under these conditions has yet been taken by these authorities.
    
    Pharming’s dossier for compassionate use of Rhucin® for treatment of HAE attacks is also under review by regulatory authorities in specific undisclosed markets where treatment options for HAE patients are limited. Since the procedures for such review are not standardized, the Company cannot predict when this review will
    be completed.
    
    Pharming heeft nooit bekend gemaakt dat er gebruik wordt gemaakt of inkomsten worden verkregen uit compassionate use. Het is tot nu toe nog steeds een voornemen geweest.
    
    groet Camobs
12. [verwijderd] 4 maart 2008 17:20

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Even een snelle dip naar 1.25 en weer terug!!
13. [verwijderd] 4 maart 2008 17:21

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Declan. schreef:

    [quote=Wishdom]
    Heb ik iets gemist?????
    
    Graag een linkje of zo.
    
    Vriendelijke groet.
    [/quote]
    
    Ik geef je het hele stuk!!
    
    en let vooral op de laatste alinea!!!
    
    Hey ANNA wel snel beter worden he!!!!!!
    
    If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
    
    Ruud..
    

    Dit is niet helemaal wat ik bedoel.
    
    Ik heb het niet over de proefkonijnen,maar meer over Comp use per land.
    
    Lev gaf in een statement te kennen dat een ieder die wilde,gebruik kon blijven maken van Cynrize,op basis van comp use.
    
    Maar het zal er wel mee te maken hebben dat Lev al langer patienten behandeld tegen de aanvallen van HAE.
    
    Vriendelijke groet.
14. [verwijderd] 4 maart 2008 17:23

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik heb nooit beweert dat Pharming geld vroeg voor Comp. Use!
    Maar zo als altijd draai je je kont er wel weer uit!
    Jammer, jammer en jammer maar het doet niet af aan het feit dat Rhucin op basis van Comp Use verstrekt wordt.
    ("En ik meen dat dat je vraag was Wishdom? toch."
    Ik meen dat Pharming een zelfde statement daar over heeft gegeven!
    Maar dan zou ik even moeten gaan zoeken.)
    
    En zo is het maar net !! al is het niet wat je graag hoort is het wel zo.
    
    Ruud..
15. [verwijderd] 4 maart 2008 17:26

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    ooievaar49 schreef:

    Als de goedkeuring er niet gaat komen wat kan Pharming dan nog doen. Is er een Hoge Raad?
    Kun je later opnieuw, met nieuwe onderzoeksresultaten komen? De concurrentie zit natuurlijk ook niet stil maar als niemand een medicijn op de markt kan brengen, of heeft gebracht, moet Pharming toch gewoon doorgaan met ontwikkelen? De koers zal onder druk komen te staan maar gezien de andere onderzoeken en methodes van Pharming trekt die wel weer aan.
    Heb zelf nog een pluk van 10.000 stuks overgehouden en wil de rit uit gaan zingen.
    Zit nu al duimen te draaien want elk moment kunnen we verrast worden met een bericht.
    
    Willem
    
    

    Uit een PB van Lev.
    
    The New York-based company submitted its biologics license application for Cinryze in late July and became the first firm to file for U.S. approval of a drug in HAE, a rare genetic disorder that affects about 10,000 people nationwide and causes recurrent and potentially life-threatening inflammatory attacks of the larynx, abdomen, face, extremities and urogenital tract.
    
    Lev's drug has orphan status, which means its approval likely would preclude potential competitors Pharming Group NV and CSL Behring, both of which are in late-stage development with their respective C1 inhibitors, from entering the market until Cinryze's seven years of exclusivity expires.
    
    Vriendelijke groet.
16. [verwijderd] 4 maart 2008 17:26

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Kijken of die €1.28 vandaag aangevreten wordt en na de veiling leeg gehaald zal worden!!!
    Zou heel mooi zijn hoogste koers van de dag in de slot veiling !
    
    Ruud..
17. [verwijderd] 4 maart 2008 17:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Declan. schreef:

    Kijken of die €1.28 vandaag aangevreten wordt en na de veiling leeg gehaald zal worden!!!
    
    Ruud..
    

    Zeker weten (en maar 1 aanbieder).
18. [verwijderd] 4 maart 2008 17:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Het lijkt er op dat het eindelijk zal gaan beginnen.
    
    Ruud.. we blijven steunen Hans!!
19. [verwijderd] 4 maart 2008 17:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Boekje nu:
    
    Bid Ask
    Orders Volume Bid Ask Volume Orders
    12 28.052 1,25 mkt 1.000 1
    8 17.603 1,24 1,27 11.545 5
    9 20.350 1,23 1,28 110.999 12
    6 32.969 1,22 1,29 42.000 5
    8 38.806 1,21 1,30 55.236 14
    
    
20. [verwijderd] 4 maart 2008 17:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    het mag gewoon nog niet!
    
    Ruud..
21. [verwijderd] 4 maart 2008 17:36

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dagsluiting;
    
    Tja,we hebben over aangevreten koersen alsof we aan de biefstuk zitten,hahaha.
    
    Een mooie dag,goede koersvorming,en weinig aktie.
    Een range van twee cent,dat kan toch niet goed blijven gaan.
    Gezien de laat op 1,28,staat er wat te gebeuren.
    
    Maar goed,het zijn profeten die brood eten
    
    Tickliste voor uw administratie.
    
    217.11.198.41/html/detail/ticklist/in...
    
    Slotstand;
    
    1,25 () 17:35
    Volume laatste transactie 366
    Cumulatief volume 199.350
    
    Slotkoers 1,25 03-03-2008
    Openingskoers 1,25 09:00
    Hoogste koers 1,28 09:44
    Laagste koers 1,25 09:00
    
    Biedkoers 1,25 17:35
    Biedvolume 38.635
    Laatkoers 1,26 17:35
    Laatvolume 5.000
    
    Net geen twee ton.
    
    Een fijne avond gewenst.
    
    Vriendelijke groet.