jurpsy schreef:
Judgement in June?
Al gissingen ten spijt weet niemand van ons “exact” wanneer de “uitspraak van CHMP” zal kenbaar gemaakt worden.
Je kan de tijdslijnen van de Emea handhaven en dan zou er op dag “210” een “opnion” moeten zijn.
Maar een feit is: sowieso volgende week. De CHMP – meeting vindt plaats van 21/6 tmt 24/6.
www.ema.europa.eu/meetings/committee.htmHet zou vanaf maandagnamiddag kunnen…maw de spanningen op de forums , als die er al niet was/is , zullen oplopen, zo ook de discussies: voor of tegen, goedkeuring of afkeuring.
Het mag duidelijk zijn dat men te Leiden met klamme handjes zit te ijsberen. Schots en scheef getrokken gezichten door elke gespannen gelaatsspier.
Kort het verloop schetsen:
Zowel in dec 2007 als in april 2008 wordt er door de CHMP een “negative opinion” aangegeven.
Mr S. de Vries komt aan het roer oktober 2008. Op dat moment lopen er nieuwe trials , andere worden uitgebreid.
de Vries laat weten dat zij zijn gaan vragen aan de EMEA instantie: Wat willen jullie “precies” van ons hebben/weten ivm Rhucin.
Op basis daarvan worden de studies, indien nodig, bijgestuurd met tot op heden het gekende gevolg.
Op 1 /7/2009 schrijft men :Pharming Confirms Positive Results From Final Analysis Of Rhucin® Studies.
Dit geeft zicht op de MAA die wordt aangevraagd op 03 september 09 en aanvaard wordt op 23 september 09 door de EMEA.
22 Januari ontvangt Pharming haar eerste reeks vragen die op termijn van 2 maanden worden beantwoord. (1 maand sneller dan de voorziene reguliere termijn).
B. Giannetti laat weten dat men spreekt van : Any major concerns !!!
De vragen zijn beantwoordt op 18 maart 2010. In één adem wordt bij het "Turkse Ministerie van gezondheid" ook de MAA aangevraagd. Hier verwacht Pharming uitsluitsel te krijgen tweede helft 2011.
Mei 21 /2010 komt er een lijst met bijkomende vragen. In “no time” (tijdens een verlengd weekend) worden deze vragen beantwoord met als gevolg : Geen Clockstop!
B. Giannetti spreekt hier over : a few minor issues left.
In tussentijd sluit de Vries een deal met het Zweedse Biovitrum voor de verkoop van Rhucin voor het overgrote deel in de EU.
Even later een krijgen we een emissie van 100 milj. aandelen van 0.12 euro door de strot gejaagd! (noodzakelijk zo blijkt)
Schulden worden afgebouwd.
Aardig om weten:
Na informatie over de:” major concerns” en “minor issues” bericht the Chief Operations Officer of Pharming het volgende:
1/
...................... Yes, I was and I am very emotional about the product. I think it is a great product and I think Pharming has a great platform, which I am happy and proud to help developing.
I agree with you, that in the past the Company made many promises. If you look at my published statements, however, and I ask those that attended AGMs in the past, you will realize that I always either communicate facts (like results) or have been very conservative and prudent with looking forward statements.
We also have to recognize that since the time I joined the Company – as mentioned at the AGM – the Management has changed completely.
Yes, you understood correctly: I came into a very difficult situation and it was a major challenge to “turn around” the Company’s scientific and regulatory position. This is reflected in the negative opinions we received from EMEA (which by the way are published).
Let me quickly explain the terms used in the regulatory setting using some general examples not necessarily related to Rhucin:
Normally you have four stages
- no comments (ideal situation)
- Minor comments. Such comments will not cause a rejection of the files, but should be addressed, if possible prior to approval. They normally deal with formal things (like wording in the package leaflet) or discussion on remaining details or expected commitments (like additional tests in a post-marketing phase)
- Major comments. Such comments have to be resolved before getting approval. They normally address important aspect of efficacy or safety (for example the existence of preliminary reports of a clinical trial instead of a final report).
- Critical comments. One critical comment is enough to justify the rejection of the file. They deal with the fundamental risk/benefit assessment and can be pharmaceutical/quality issue, non-clinical/toxicological or clinical (for example a the lack of GCP conform controlled clinical;trials).
In the 2007 files there was a large number of major and a significant number of critical findings.
In the 2010 files we now ended up with a small number of minor issues, which we were able to address with no clockstop (over the weekend)..
Please draw your own conclusions!...........................
2/
..... With the new filing I am very confident, that we will not have those difficulties. We still """need to wait for the verdict""", however, the tone and the severtiy of the issues we received now already at the 80 days comments is totally different as compared to 2007.
Of course, we provide a new transgenic platform, and therefore authorities will be more cautious, but they could have told us already at the day 80 comments of this new procedure, if they really did not intend to approve the product at all.
Instead, they have now indicated in all sections, that the "product may be approvable", which is a very encouraging and positive signal and is different from the previous procedure.
"Conditional approval" is a specific term describing a regulatory procedure that will not be applicable to us.
We will have to commit to certain post-markeitng activities (like a study in paediatric patients, like post-marketing surveillance, etc.) but these are committments that are required in every procedure, therefore if we get an approval, it will be a "normal" approval.................
Tja.....??? afwachten dus.......zoals de spreuk het zegt : verkoop het vel van de beer niet voor je hem hebt geschoten!!!!
Als toemaatje een rapport van vandaag (17/06):
Pharming Group - Judgement in June Click for report
With no need for a 180 day clock stop, the EU Rhucin regularity application will be discussed at the 21-24 June CHMP meeting. Consequently, Rhucin could be marketed by Swedish Orphan Biovitrum from September if the opinion is positive. Pharming has also made announcements about Rhucin in AMR, on DNage and on bond conversions. Rhucin milestone payments and inventory purchases are likely after the CHMP opinion. On 31 March, cash (less the overdraft) was €3.3m; an issue of 100m shares at €0.12 raised €12m cash (less costs) on 28 May.
Pharming, a Dutch company listed on Euronext, has focused on Rhucin for angioedema, a hereditary disease. Rhucin is under EMA review and could be EU marketed from September 2010. Kidney transplant trials are planned. The DNage subsidiary develops anti-ageing therapies and is being divested.
www.edisoninvestmentresearch.co.uk/re...NB: ivm de US/FDA filing zou er een reactie moeten komen in de eerste helft van....2010.....nu dus?!
Suc6 , jurps