harrysnel schreef op 16 april 2015 00:39:
Moet nog naar de webcast luisteren dus weet niet of het al aan bod geweest is vanmiddag. De FDA heeft schijnbaar geen toestemming gegeven voor 200 Mg dosering per dag in VS bij mannen tijdens Darwin onderzoeken. Zijn met Galapagos een maximaal dagelijkse dosis voor mannen van 100 mg overeengekomen ivm mogelijkheid van "adverse effects on the male reproductive system". Deze beperking gold alleen voor VS en niet bij studielocaties in andere landen. Belangrijk minpunt dit.
- veiligheidsprofiel is toch minder gunstig en juist daar moet 0634 zich onderscheiden.
- maakt markt minder groot (al komt RA meer bij vrouwen voor).
- conclusies zijn minder "zuiver", je kunt nieuwe vraagtekens zetten door verschil onderzoeksgroep over locaties VS - rest van de wereld.
* zit er een m/v effect doordat vrouwen oververtegenwoordigd zijn in hoge doseringsgroep?
* of laat de hoge doseringsgroep juist overtegenwoordiging zien van Oost Europeese studie locaties (VS mannen doen niet mee)?
* is dit reden geweest voor 4 en 5 maanden vertraging bij Darwin 1/2?
* had instelling DMC tijdens het onderzoek hier mee te maken?
Voor mij is dit nieuw. Als het aan bod is geweest, prima. Dan hoor ik dat vanzelf bij beluisteren webcast..
Via Twitter @lomu_j