Galapagos BE0003818359

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

1. Sir Piet 26 september 2015 08:23

   auteur info

   • Sir Piet

     Lid sinds: 20 sep 2004

     Laatste bezoek: 11 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1117

     Gegeven: 2866

   •    Aantal posts: 3.816

   Ik denk dat ze 1.2 miljard willen besparen
2. Abc-aandeelhouder 26 september 2015 08:28

   auteur info

   • Abc-aandeelhouder

     Lid sinds: 01 aug 2015

     Laatste bezoek: 29 jan 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 16

     Gegeven: 53

   •    Aantal posts: 57

   Natuurlijk komt Abbvie met zulke redenen. Ze gaan toch niet zeggen dat filgotinib better is dan abt494 Het is vanaf gisteren hun concurrent. Deze informatie hadden ze al lang, waarom zo lang moeten wachten? Ze hebben gekozen voor hun eigen medicijn en dat is logisch want waarom zou je geld uitgeven als je gelijkwaardige product gratis kan ontwikkelen.
3. Maycon 26 september 2015 08:31

   auteur info

   • Maycon

     Lid sinds: 12 mrt 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 226

     Gegeven: 114

   •    Aantal posts: 943

   quote:

   Abc-aandeelhouder schreef op 26 september 2015 08:28:

   Natuurlijk komt Abbvie met zulke redenen. Ze gaan toch niet zeggen dat filgotinib better is dan abt494 Het is vanaf gisteren hun concurrent. Deze informatie hadden ze al lang, waarom zo lang moeten wachten? Ze hebben gekozen voor hun eigen medicijn en dat is logisch want waarom zou je geld uitgeven als je gelijkwaardige product gratis kan ontwikkelen.
   

   Abbvie kan dat ook (als partner) op een andere manier communiceren zeker als ze nog samen optrekken in ander onderzoek. Benieuwd hoe die samenwerking invulling krijgt de komende tijd.....
4. Abc-aandeelhouder 26 september 2015 08:48

   auteur info

   • Abc-aandeelhouder

     Lid sinds: 01 aug 2015

     Laatste bezoek: 29 jan 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 16

     Gegeven: 53

   •    Aantal posts: 57

   Ik zie ze niet als betrouwbare partner meer voor gala. Echt arrogant de manier waarop ze met figotinib omgegaan. Eerst filgotinib ophemelen als partner dan afkraken als concurrent.
5. aossa 26 september 2015 09:47

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 11 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4053

     Gegeven: 3339

   •    Aantal posts: 17.622

   ABT-494 vs Filgotinib (tnx biobetter)
   
   www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=1...
6. Maycon 26 september 2015 10:05

   auteur info

   • Maycon

     Lid sinds: 12 mrt 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 226

     Gegeven: 114

   •    Aantal posts: 943

   quote:

   aossa schreef op 26 september 2015 09:47:

   ABT-494 vs Filgotinib (tnx biobetter)
   
   www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=1...
   

   thx, ziet er toch niet slecht uit voor GLPG
7. aossa 26 september 2015 10:24

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 11 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4053

     Gegeven: 3339

   •    Aantal posts: 17.622

   quote:

   aossa schreef op 26 september 2015 09:47:

   ABT-494 vs Filgotinib (tnx biobetter)
   
   www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=1...
   

   
   -----------------------------XELJANZ------FILGOTINIB-100mg-----ABT-494 24MG
   24 WEEK ACR20………50%………………..80%………….....82%
   24 WEEK ACR50……….32%……………….55%………...….44%
   24 WEEK ACR70……….14%……………….39%…………....25%
   
   ABT-494 data is from 10 weeks and may improve for 24 weeks. Compared to Filgotinib bid data. GLPG CEO said plans are to run a P3 with bid for 1st 12 weeks than switches over to qd. Expect to start P3 at end of Q1 2016 or beginning of Q2 so ABBV will be ahead if they get started in late 2015. ABBV has good data but so does GLPG especially so at ACR50&70. J&J may be the next pharma up since it recently has purchased GLPG stock. Another possible BP is PFE which owns Xeljanz and that drug will suffer greatly when competition gets FDA approved. GLPG had been talking to 8 pharmas just in case so hopefully one steps up quickly. Cost of P3 is 50,000 per patient and 3000 patients so cost=150 million. GLPG had $400 million as of 6/30/2015. FDA has limited filgotinib to 100mg dosing in males due to sperm toxicity worries but CEO said no toxicity seen in 500 patient years on the 200mg dose 20% of whom were males. CEO expects FDA to remove the 100 mg limit on males. (Most RA patients are female). ROW has allowed 200mg daily. Below is data that includes LLY's Baricitinib. Bottom is ABT-494. Imo ABBV is doing what they did 10 yrs ago. They then bullied the discover of their drug Humira with lawsuits into taking a lower royalty rate. By cutting out GLPG for their $10 billion Humira replacement they get to keep more of the cash for themselves.
8. [verwijderd] 26 september 2015 11:32

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Gijs Oudvink schreef op 26 september 2015 03:38:

   @ harrysnel
   
   je gaf in je eerdere reactie aan dat een evt onveiligheid van filgonitib voor de mannelijke reproductie misschien een probleem zou kunnen vormen.
   
   Maar ga eens na, bij alle reumapatiënten die je kent: hoeveel mannen die bezig zijn (of nog moeten beginnen) met het realiseren van een kinderwens hebben R.A.??
   
   Volgens mij heeft het overgrote deel van de RA-patiënten die fase al tientallen jaren achter de rug. Filgonitib zou toch ook enkel kunnen worden toegepast bij alle patiëntengroepen, behalve bij mannen die nog denken vader te gaan worden??
   
   

   Als de FDA er ook zo makkelijk over zou denken ..
9. aossa 26 september 2015 11:39

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 11 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4053

     Gegeven: 3339

   •    Aantal posts: 17.622

   quote:

   tophound schreef op 26 september 2015 11:32:

   [...]
   
   Als de FDA er ook zo makkelijk over zou denken ..
   

   Mits waarschuwing in de bijsluiter:
   * geen spermadonor worden
   * voorafgaand sperma invriezen
   
   PS. succes niet gegarandeerd...
10. [verwijderd] 26 september 2015 11:42

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    aossa schreef op 26 september 2015 11:39:

    [...]
    Mits waarschuwing in de bijsluiter:
    * geen spermadonor worden
    * voorafgaand sperma invriezen
    
    PS. succes niet gegarandeerd...
    

    of een groot stempel op de verpakking "FOR WOMEN ONLY"
12. [verwijderd] 26 september 2015 11:45

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    The rat finding of testicular toxicity for the Galapagos molecule also impacted the company’s decision...... sometimes it's easy not to give a "rat's ass" but other parts of a rat are not that easy to ignore and can apparently make a stock plunge 30% .
    
    (gequote)
13. pardon 26 september 2015 12:24

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    quote:

    tophound schreef op 26 september 2015 11:45:

    The rat finding of testicular toxicity for the Galapagos molecule also impacted the company’s decision...... sometimes it's easy not to give a "rat's ass" but other parts of a rat are not that easy to ignore and can apparently make a stock plunge 30% .
    
    (gequote)
    

    Waarom heeft Gala hier nooit een melding van gemaakt,er is alleen naar buiten gekomen dat bij een hogere dosis bij mannen problemen waren met bijwerkingen.
    Toch zij Onno we hebben goud in handen.
14. flosz 26 september 2015 12:34

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    Update pipeline Abbvie.
    
    Screenshot oude situatie: web.archive.org/web/20141103065411/ht...
    
    Nieuwe situatie, zonder:
    ABT-RTA408
    BT061(=Tregalizumab)
    GLPG0634: RA + Crohn's D.
    
    Nog wel gewoon vermelding Tregalizumab: www.biotest.com/de/en/investor_relati...
    
    Zie ook P.44: www.iex.nl/Forum/Topic/1325004/44/Gal...
    

    Bijlage:
15. [verwijderd] 26 september 2015 14:19

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    pardon schreef op 26 september 2015 12:24:

    [...]Waarom heeft Gala hier nooit een melding van gemaakt,er is alleen naar buiten gekomen dat bij een hogere dosis bij mannen problemen waren met bijwerkingen.
    Toch zij Onno we hebben goud in handen.
    

    In de F1 filing bij de SEC van 11 mei 2015 staat "in both rat and dog toxicology studies, filgotinib induced adverse effects on the male reproductive system and the FDA determined there was not a sufficient safety margin between the filgotinib exposure at the no-observed-adverse-effect-level, or NOAEL, observed in these studies and the anticipated human exposure at the 200 mg daily filgotinib dose." Niet verwonderlijk, want de pré-klinische studies bij ratten zijn blijkens een GLPG poster uit 2011 gedaan met 1 mg/kg. Overigens is deze bijwerking niet alleen bij Filgotinib maar ook bij Xeljanz naar voren is gekomen. Dat bleek voor de FDA geen reden om Pfizer de goedkeuring te weigeren.
16. de tuinman 26 september 2015 14:24

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 11 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    Dr. Bob schreef op 26 september 2015 14:19:

    [...]
    
    In de F1 filing bij de SEC van 11 mei 2015 staat "in both rat and dog toxicology studies, filgotinib induced adverse effects on the male reproductive system and the FDA determined there was not a sufficient safety margin between the filgotinib exposure at the no-observed-adverse-effect-level, or NOAEL, observed in these studies and the anticipated human exposure at the 200 mg daily filgotinib dose." Niet verwonderlijk, want de pré-klinische studies bij ratten zijn blijkens een GLPG poster uit 2011 gedaan met 1 mg/kg. Overigens is deze bijwerking niet alleen bij Filgotinib maar ook bij Xeljanz naar voren is gekomen. Dat bleek voor de FDA geen reden om Pfizer de goedkeuring te weigeren.
    

    Zouden ze dit ook onderzocht hebben bij de mannelijke patiënten in fase 2?
17. [verwijderd] 26 september 2015 17:41

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    de tuinman schreef op 26 september 2015 14:24:

    [...]
    
    Zouden ze dit ook onderzocht hebben bij de mannelijke patiënten in fase 2?
    

    Ja. In het persbericht van 29 juli jl. stond: "Er werden geen klinisch significante veranderingen vastgesteld in mannelijke voortplantingshormonen, noch waren er patiënten die vroegtijdig de studie verlieten om deze reden."
18. flosz 26 september 2015 18:09

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    quote:

    Dr. Bob schreef op 26 september 2015 14:19:

    [...]
    
    In de F1 filing bij de SEC van 11 mei 2015 staat "in both rat and dog toxicology studies, filgotinib induced adverse effects on the male reproductive system and the FDA determined there was not a sufficient safety margin between the filgotinib exposure at the no-observed-adverse-effect-level, or NOAEL, observed in these studies and the anticipated human exposure at the 200 mg daily filgotinib dose." Niet verwonderlijk, want de pré-klinische studies bij ratten zijn blijkens een GLPG poster uit 2011 gedaan met 1 mg/kg. Overigens is deze bijwerking niet alleen bij Filgotinib maar ook bij Xeljanz naar voren is gekomen. Dat bleek voor de FDA geen reden om Pfizer de goedkeuring te weigeren.
    

    +
    
    Alleen de FDA was van mening dat het te vroeg was om 200mg aan mannen te geven. De FDA heeft meer data, zowel klinisch als preklinisch, nodig en wij zijn van mening dat we die inmiddels hebben.
    tinyurl.com/ocj7s4b
    

    Bijlage:
19. flosz 26 september 2015 18:28

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    Ter aanvulling( linkje erbij....)
    
    For example, in our DARWIN clinical trials for filgotinib in subjects with RA, we agreed with the FDA to exclude the 200 mg filgotinib daily dose for male subjects based on safety margins, while there is no such restriction by health authorities outside the United States. P.15
    
    In addition, there may be dose limitations imposed for male patients that are prescribed filgotinib, if approved. In connection with the DARWIN clinical program, we agreed with the FDA to exclude the 200 mg filgotinib daily dose for male subjects; males will receive a maximum daily dose of 100 mg in the U.S. sites in these trials. This limitation was not imposed by any other regulatory agency in any other jurisdiction in which the DARWIN clinical program is being conducted. We agreed to this limitation because in both rat and dog toxicology studies, filgotinib induced adverse effects on the male reproductive system and the FDA determined there was not a sufficient safety margin between the filgotinib exposure at the no-observed-adverse-effect-level, or NOAEL, observed in these studies and the anticipated human exposure at the 200 mg daily filgotinib dose. Accordingly, in connection with the DARWIN clinical program, in the United States, male subjects are recruited in the up-to-100-mg-daily-dose groups only. Male participants in those groups and their partners are required to use highly effective contraceptive measures for the duration of the study and during a washout period thereafter. As an additional safety measure, we monitor clinical laboratory changes in hormone levels for subjects in the DARWIN clinical program.
    After the conclusion of the DARWIN dose-finding clinical program, we intend to discuss with the FDA the inclusion criteria for male subjects in any Phase 3 clinical trial for filgotinib. We expect these discussions will be supported by clinical data from the DARWIN clinical program (including data from male subjects treated with the 200 mg daily dose of filgotinib outside of the United States) as well as recently generated pre-clinical data that we believe demonstrates that the safety margin between filgotinib exposure at the no-observed-adverse-effect-level, or NOAEL, and the anticipated human exposure for doses between 150mg and 200mg meets the margin as requested by the FDA. However, even if filgotinib does receive regulatory approval or marketing authorization, the FDA or other regulatory authorities may impose dosing restrictions that differ from the approved dosing regimen in other jurisdictions.
    P.17
    
    tinyurl.com/ohhk2xp
20. Dennis V. 26 september 2015 18:30

    auteur info

    • Dennis V.

      Lid sinds: 08 nov 2006

      Laatste bezoek: 17 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 238

      Gegeven: 11

    •    Aantal posts: 4.675

    Het is heel simpel. Abbvie heeft na haar kosten/baten analyse besloten om zelfstandig een gelijksoortig medicijn verder te ontwikkelen en op de markt te brengen. De concurrentie zal toenemen met lagere revenuen.
    Galapagos is hierdoor haar beoogde doel voorbij geschoten. Er is waarschijnlijk voor Galapagos relatief nog een lange weg te gaan.
    De tijd zal het leren.
    www.nasdaq.com/symbol/glpg/real-time
21. flosz 26 september 2015 18:49

    auteur info

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 01 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    AbbVie snubs Galapagos, takes own JAK-1 into Phase III
    
    Published on Friday, September 25, 2015
    AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) declined to exercise its option to license Janus kinase-1 (JAK-1) inhibitor filgotinib (GLPG0634) from Galapagos N.V. (Euronext:GLPG; NASDAQ:GLPG) and said it would begin Phase III testing by YE15 on ABT-494, its own selective JAK-1 inhibitor to treat rheumatoid arthritis (RA).
    Galapagos lost EUR 10.32 (19%) to EUR 44.75 on Euronext on Friday, and shed $16.66 (27%) to $44.82 on NASDAQ. AbbVie dipped $0.83 to $55.74.?
    AbbVie held the option under a 2012 deal to license filgotinib for $150 million up front. If certain pre-specified criteria were met in Phase II testing for RA, AbbVie would have paid Galapagos an additional $200 million to exercise the option.?
    Spokesperson Adelle Infante said AbbVie based its decision on "a thorough review of available data for both programs" and said the company believed ABT-494 had the potential for a faster path to Phase III development.?
    Galapagos, which now has full rights to filgotinib, said it plans to start Phase III testing in RA by early 2Q16 and is in discussions with at least eight potential partners to license the molecule. On a conference call, CEO Onno van de Stolpe said Galapagos expects to seek either more territorial rights or co-development rights in a new partnership.?
    AbbVie also announced 12-week efficacy data from two Phase IIb trials of ABT-494: BALANCE-I, in 276 patients with an inadequate response or intolerance to a tumor necrosis factor (TNF) inhibitor; and BALANCE-II, in 300 patients with an inadequate response to methotrexate. ?
    In BALANCE-I, 3, 6, 12 or 18 mg twice-daily ABT-494 resulted in statistically significant ACR20 responses of 56%, 63%, 73% and 71%, respectively, vs. 35% for placebo. In BALANCE-II, twice-daily 3, 6, 12 or 18 mg and once-daily 24 mg resulted in ACR20 responses of 65%, 73%, 82%, 77% and 82% vs. 50% for placebo, with all doses except the 3 mg dose statistically significant vs. placebo. ?
    In April, Galapagos announced 12-week efficacy data for the Phase IIb DARWIN 1 trial of filgotinib in 594 methotrexate-intolerant RA patients, which showed that 100 mg twice-daily and 200 mg once-daily led to statistically significant ACR20 responses of 80% and 69%, respectively vs. 45% for placebo (see BioCentury Extra, April 14).?
    Galapagos expects the Phase III filgotinib program to enroll about 3,000 patients and cost about $150 million. With EUR 404.6 million ($458.1 million) in cash at June 30, Galapagos said it had 12-18 months of runway and enough cash to cover Phase III development of filgotinib in both RA and Crohn's disease.?
    Galapagos expects to have 10-week data by YE15 from the Phase II FITZROY trial of filgotinib in Crohn's disease. According to ClinicalTrials.gov, data are not expected until December 2017 from the Phase II Celest trial of ABT-494 in Crohn's disease.
    twitter.com/biocentury/status/6475901...