pe26 schreef op 14 mei 2016 12:05:
Al horende de woorden van de CEO in het interview van BNR, is toch heel duidelijk hoe het ervoor staat met discussie FDA.
Eerst heel duidelijk dat Filgotinib de goede stappen blijft maken en dat het tevreden stemt dat keer op keer de volgende stap wordt gezet.
In dit stadium is het toepassen van de hoogste dosis wereldwijd (incl. USA mannen op 200mg) onder gelijke omstandigheden ook zo'n stap.
'Een soort van donker wolkje' = zelfde als nog niet verklaren dat discussie uitkomst FDA positief is.
Vervolgens wederom aanhalen dat het zo'n ijzersterk molecuul is (beste veiligheid en effectiviteit), is ook bevestiging die Gilead al lang heeft laten zien middels de deal, evenals verregaande interesse van Pharma spelers als Roche en J&J die in finale onderhandeling zaten (en nu ook goede RA-prodcuten hebben met miljarden-omzetten).
Tuurlijk is de kans op falen van Filgotinib minimaal. DARWIN3 (start maart 2014) loopt al zo lang (+2 jaar) met meeste instroom eind 2014.
Hoe kan je nu zeggen dat 'binnen komende weken' uitkomst komt, als FDA het recht heeft binnen 30 dagen 'Minutes' vrij te geven.
Ofwel weet Galapagos mijn inziens al dat 200mg QD de dosis gaat worden.
Ook het vooruit regeren t.a.v. acquisitie biotech met Fase 2 middel, danwel in-licensering doe je als grote investeerders die 10 mln. aandelen straks zeker wel willen afnemen, en dat gaat stukken beter met goede uitkomst FDA.
FDA is toch geen blind aristocratisch orgaan.
Data van Barictinib is bekend bij hen (aanvraag marktregistratie), van Xeljanx weten ze de scores, ABT-494 scores hebben ze en dan Filgotinib met zulke scores = Approval.
Vele (+100?) klinieken gaan open eind H1, en daarna vol starten met dosis toediening in juli/augustus. Alles loopt crescendo en daarom kan RA-medicijn ook in 2019 op markt komen.
Mijn inziens weten Gilead/Galapagos al 2 weken dat 200mg er doorheen is.
CEO is zeer zelfverzekerd en komt meer en meer in media, met belangrijke R&D te 15 juni.
Fijn weekend allen.