inhoudelijk LIGHT

1. de tuinman 17 januari 2021 22:51

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 02 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   Endless schreef op 17 januari 2021 22:38:

   [...]
   
   Op de site staat ook dat door Covid bv IPF vertraagd kan worden. 1690 staat dus wel op h1 maar zou in mijn optiek dus makkelijk H2 kunnen worden.
   

   Uitslag (tussentijds) staat voor mid dit jaar.
2. harvester 18 januari 2021 10:03

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2007

     Gegeven: 1888

   •    Aantal posts: 4.190

   quote:

   de tuinman schreef op 17 januari 2021 22:51:

   [...]
   
   Uitslag (tussentijds) staat voor mid dit jaar.
   

   Met midden januari 1300 patiënten geworven, en genoeg patiënten die de volledige proefperiode hebben voltooid zal de futility reporting bij mijn weten geen vertraging kunnen oplopen als de werving van de laatste 200 moeizaam zou gaan.
   
   Wat ik uit eerdere berichtgeving haal is dat de selectie van patiënten bijzonder streng is geweest vanaf de start, om te voorkomen dat andere kwalen het beeld van het effect van behandeling verstoren.
   
3. posilies 18 januari 2021 10:40

   auteur info

   • posilies

     Lid sinds: 25 mei 2017

     Laatste bezoek: 14 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 7485

     Gegeven: 1816

   •    Aantal posts: 6.331

   quote:

   de tuinman schreef op 17 januari 2021 22:51:

   [...]
   
   Uitslag (tussentijds) staat voor mid dit jaar.
   

   Idd de tuinman, H1 komt de tussentijdse uitslag! Galapagos is hier zeer grondig tewerk gegaan! Kijk er naar uit.
4. Wall Street Trader 18 januari 2021 12:52

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1214

   •    Aantal posts: 1.253

   OncoArendi wil een strategie presenteren voor 2021-2025 aan het begin van II / III 2021
   
   Google Translation from Polish
   
   OncoArendi Therapeutics is van plan om de strategie voor 2021-2025 tegen februari en maart 2021 te presenteren. Over vijf jaar wil Onco Arendi het leidende en meest innovatieve biotechnologiebedrijf in Polen zijn, aldus de directie.
   
   "We zijn bezig met het opstellen van een strategie voor 2021-2025. [...] We zijn van plan de nieuwe strategie in het eerste kwartaal van 2021 aan te kondigen, waarschijnlijk rond februari en maart. Daarna zullen we veel meer vertellen over nieuwe onderzoeksprogramma's en richtingen" - schreef de raad van bestuur tijdens de investor chat in de Investors 'Zone.
   
   "We zijn constant op zoek naar mogelijkheden om onze interne pijplijn uit te breiden met interessante innovatieve moleculen, maar het mag niet het 'me-too-medicijn' zijn dat grotere bedrijven al ontwikkelen in geavanceerde klinische onderzoeken. We kijken ook naar nieuwe medicijntechnologieën en nieuwe therapeutische doelstellingen. In een nieuwe strategie, die we in het eerste kwartaal van 2021 zullen aankondigen, zullen we deze plannen uitvoerig behandelen ", lezen we verder.
   
   De vennootschap heeft geen plannen om aandelen uit te geven.
   
   "Onze huidige financiële situatie is erg goed. Eind november had het bedrijf 140 miljoen PLN. Deze fondsen stellen ons in staat om al onze ideeën die we hebben gepland te implementeren. Vooral omdat sommige van hen mede geïmplementeerd kunnen worden door Galapagos of ondersteund worden met subsidies" - zo werd geschreven ook.
   
   OncoArendi overweegt niet om het bedrijf te verkopen.
   
   "Het bestuur heeft onlangs een klein pakket aandelen verkocht, en we kunnen alleen verantwoordelijk zijn voor het bestuur dat we geen plannen hebben om onze eigen OncoArendi-aandelen te verkopen" - werd opgemerkt.
   
   De Raad van Bestuur benadrukte dat OncoArendi een groeibedrijf wil zijn, dus nu wil het winst toewijzen aan de ontwikkeling van OncoArendi en verder bouwen aan de waarde van het bedrijf voor aandeelhouders. Op lange termijn sluit het niet uit dat zij een dividenduitkering zal aanbevelen.
   
   "In de komende jaren is OncoArendi's doel om winsten te herinvesteren. We positioneren onszelf als een groeibedrijf, niet als een dividend. De groei moet een afgeleide zijn van de ontwikkeling van onderzoeksprogramma's, de implementatie van de veronderstelde mijlpalen resulterend in de betaling van 'mijlpalen' en het sluiten van verdere samenwerkingsovereenkomsten. het is natuurlijk mogelijk om dividendbetalingen uit te sluiten, vooral wanneer we weer een hoogwaardige partneringovereenkomst ondertekenen ", lezen we ook.
   
   Het bedrijf sluit niet uit om in de toekomst de Nasdaq te betreden.
   
   "We sluiten deze mogelijkheid in de toekomst niet uit. Als OncoArendi het stadium bereikt waarin het een nieuwe commercialisering van het project of ten minste één potentieel medicijn zal hebben in de laatste fase van klinische proeven, dan zou het bedrijf genoteerd kunnen worden op Nasdaq. grote investeringsbanken in de VS en industrieanalisten om goed voorbereid te zijn op een dergelijke gebeurtenis, "zei hij.
   
   Gevraagd naar mogelijke overnameprocessen (bv. Met Ryvu Therapeutics), kondigde het management van OncoArendi aan dat het momenteel niet onderhandelt over een fusie met een ander bedrijf.
   
   "Zo'n fusie zou een specifiek zakelijk doel moeten hebben, waarvan de implementatie zich zal vertalen in een toename van de waarde van het bedrijf voor onze aandeelhouders. Momenteel voeren we geen gesprekken in deze richting. We waarderen Ryvu en ondersteunen ze op een zeer vriendelijke manier, we concurreren met elkaar" - lezen we in de chat.
   
   OncoArendi Therapeutics ging begin november een exclusieve meerjarige samenwerkingsovereenkomst aan met Galapagos voor de verdere klinische ontwikkeling en commercialisering van het OATD01-molecuul. De totale waarde van het contract bedraagt 322 miljoen EUR (ongeveer 1,5 miljard PLN). De samenwerking tussen OncoArendi en Galapagos moet in de komende jaren leiden tot de introductie van een geneesmiddel op basis van het OATD-01-molecuul of andere dubbele remmers op de wereldmarkten. bij de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF), sarcoïdose, astma of andere interstitiële longaandoeningen.
   
   Tot dusver zijn er betalingen van Galapagos ontvangen: initieel € 25 miljoen en € 2 miljoen voor prioriteitsrechten in de onderhandelingen. De volgende mogelijke betalingen van Galapagos zijn gerelateerd aan het behalen van verdere mijlpalen, waarvan de eerste binnen enkele maanden kan plaatsvinden.
   
   Zoals aangegeven door de raad van bestuur, is na de transactie met Galapagos het meest geavanceerde OncoArendi-project OATD-02 - een arginase-remmer voor gebruik bij immunotherapie tegen kanker. In 2022 wil het bedrijf vergevorderde besprekingen voeren over de commercialisering van OATD-02, maar in dit stadium is het te vroeg om te praten over de potentiële waarde van het contract.
   
   De grootste uitdaging voor de komende maanden is om met succes de eerste fase voor OATD-02 te starten - vanuit de bestaande pijplijn, en in nieuwe programma's om expertise op te bouwen en volledig nieuwe gebieden van medicijnontwikkelingstechnologie te betreden (hoewel nog steeds gebaseerd op het gebruik van kleine moleculen).
   
   "Over vijf jaar willen we het leidende en meest innovatieve biotechbedrijf in PL zijn. We willen een leider zijn in nieuwe geneesmiddelenontwikkelingstechnologieën op basis van de nieuwste trends en onderzoeksmethoden, waardoor we het potentieel van het menselijk genoom ten volle kunnen benutten. Dit biedt kansen voor snellere (op eerdere ontwikkelingsfase) en grotere samenwerkingsovereenkomsten "- concludeerde het bestuur.
   
   OncoArendi Therapeutics is een innovatief bedrijfbiotechnologie specialist in het zoeken, ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van luchtwegaandoeningen en kanker. Het bedrijf is sinds april 2018 genoteerd op de hoofdmarkt van WSE
   
   (ISBnews)
   
   t.co/QuWOXqPIjL
   
5. [verwijderd] 19 januari 2021 09:02

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik vind het erg prettig om al deze berichten met echte inhoud te lezen, wat een verademing.
6. winx09 19 januari 2021 16:26

   auteur info

   • winx09

     Lid sinds: 17 mei 2018

     Laatste bezoek: 10 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1016

     Gegeven: 439

   •    Aantal posts: 670

   PENGUIN 1
   Enrollment: 854 [Anticipated] 67 [Actual]
   Primary Completion: March 2022 [Anticipated] December 30, 2020 [Actual]
   Study Completion: May 2024 2021 [Anticipated]
   
   PENGUIN 2
   390 [Anticipated] 107 [Actual]
   Primary Completion: February 2022 [Anticipated] January 4, 2021 [Actual]
   Study Completion: April 2024 March 2021
   
   Statistisch ongetwijfeld niets uit te halen, maar wellicht wel in lijn met de fase2 studies. Dan is de vraag komen ervoor PsA en AS kleinere (goedkopere) studies specifiek voor de Europese markt ? Of wacht men met die beslissing tot duidelijk is wat Gild met de IBD rechten en dus gehele rechten Filgo gaat doen. De wereld is tenslotte groter dan VS+EU.
7. holenbeer 19 januari 2021 16:31

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Ooievaar schreef op 19 januari 2021 09:02:

   Ik vind het erg prettig om al deze berichten met echte inhoud te lezen, wat een verademing.
   

   Zeker! Niet al te veel reclame voor maken op de maanddraad, af en toe komen ze ook hier ze*ken.
   Lees evt. ook eens een tijd terug, erg veel leuke info. Helaas is niet alles uitgekomen zoals gedacht, dat dan weer wel.
8. Lama Daila 20 januari 2021 12:58

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   biotechradar.eu/european-listed-biote...
   
   Galapagos: From Hero to Zero (EV)
   
   
9. Wall Street Trader 20 januari 2021 13:20

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1214

   •    Aantal posts: 1.253

   JP Morgan Healthcare Conference 2021 analyst call
   
   Management remarks
   
   JAK1 inhibitor, Jyseleca on the market in Europe and Japan. New agreement with GILD in EU transfers full European rights to GLPG at end of this year. European P&L share (50% cost share) continues until end of ’21. Once profitable in ’24, GLPG will pay GILD royalty of 8-15% with no EU milestones. GILD to pay €160m for development work from RA studies. GILD will retain ex-EU and royalties are unchanged at 20-30%. Broader R&D collaboration is unchanged.
   
   Jyseleca peak sales guidance of €0.5bn, which assumes 8-12% market share. EU5 inflammation market is estimated at €5.7bn (RA: €3.2bn, UC: €0.8bn, CD: €1.7bn). Patent exclusivity until 2035. Jyseleca in RA is differentiated by its fast onset of action, ability to use as monotherapy, lasting activity, and safety profile.
   
   GLPG3667 TYK2 added to portfolio. Reversible kinase domain inhibitor that has shown PK profile that allows for once daily dosing and good PD activity in P. Currently being evaluated in PsA.
   
   PHASE3 ISABELA 1&2 studies have currently recruited 1300 patients to date (target for both trials is 1500 pts). Expect recruitment to complete in summer with data in 2022. Also expect outcome of futility analysis in summer.
   
   TOLEDO programme: novel SIK target with dual action on inflammation; suppressing pro-inflammatory and stimulating immunoregulatory cytokines. Five PoC studies currently ongoing investigating ‘3970 with topline data expected in the middle of 2021.
   
   Gild-GLPG R&D collaboration (10 years) provides access to compounds, assays, libraries, technical capabilities and expertise. GILD has option opportunity after P2B.$3.95bn upfront plus opt-in fees & milestones, $1.5bn equity investment (25.5% share), and 20+ % royalties US/RoW, while GILD retains full European rights.
   
   2021 cash burn to increase by around €50m due to SG&A launch costs related to Jyseleca launch. Reminder that 2020 guidance for R&D spend was €520m and expect this to remain flat for 2021.
   
   2021 newsflow: Re filgo: Filing UC in Japan, MANTA/RA-y outcome, CHMP opinion UC EU, approval decision UC EU, DIVERSITY recruited CD.
   Other programs: ISABELA futility IPF ziritaxestat, Toledo PoC read-outs in Pso/RA/UC. ‘3667 read-out (TYK2) Ph1b Pso, and Read-out of ‘555 (JAK1) Ph1b OA.
   
   Jyseleca opportunity in IBD: uncertain in IBD, especially in UC given FDA requirement to have 52 week follow-up based on MANTA/RA-y, which would delay filing though this is less of an issue in CD which is yet to read-out.
   
   Key TOLEDO read-outs: ‘3970 PoC studies reading out topline data in psoriasis, UC, and RA mid-2021. SLE and Primary Sjogren’s syndrome are 12-week studies and will see if showing directionality on efficacy. Study outcomes will determine which indications should be pursued. Do not believe that 6 weeks of data is sufficient to estimate full therapeutic potential. Running trials in 5 PoC trials, but not expecting a strong response across all five indications.
   
   GLPG3970 preclinical toxicity: Less immunosuppressive vs. JAK inhibitors, so will be better tolerated.
   GLPG3667/TYK2 differentiation: Strong PD effects noted in phase 1 especially on interferons and IL-6. It’s an ATP competitive inhibitor, which is selective for TYK2 and doesn’t hit JAK1. Low dose achieved full efficacy on interferon blockage in P1.
   GILD opt-in rights: GILD have opt-in rights on all molecules that reach end of P2b including ‘3667. The asset was discovered and developed in-house at GLPG.
   
   Jyseleca initial launch feedback: Approval was granted end of September. Positive signal seen in Germany with good physician feedback and initial uptake in line with expectations. Pleased with depth and breadth of prescriptions.
   
   Olumiant as proxy to Jyseleca launch trajectory: Olumiant had very strong launch (one of best in RA in past 5/6 years) which is evidence of the need for JAKs. Competitive field and pricing has changed since Olumiant launch but GLPG has been looking at both Xeljanz/Olumiant launch trajectories, but is confident in Jyseleca profile.
   
   TYK2 selectivity vs. JAK1: ATP competitive inhibitor with TYK2 selectivity that is 20-fold greater than JAK1-inhibitor. Achieve full inhibition of interferons at a low dose and does not hit JAK1.
   
   ISABELA update and interim: ISABELA 2 has finished recruiting ahead of ISABELA 1 with the latter trial still needing to recruit 200 subjects- anticipated to complete by summer with results expected ’22. Interim read-out is driven by both trials (waiting on ISABELA 1). Aim was to get approximately 30% of patients in trial to cross 52-week line in order to model patients at earlier stages of the study to determine change after 1 year. The totality of 70% would then enable a call to be made on whether ziri would be superior to PBO on primary endpoint.
   
   GLPG555 economics: partnership with GSK was terminated, so now fully owned by GLPG.
   
   NOVESA primary endpoint: SSc suffers from endpoint and patient selection. Pleased that NOVESA trial investigating zirtaxestat was able to show a statistically significant change from baseline in mRSS given it was a small trial. Confident that ‘1690 is active in demonstrating anti-fibrotic activity in another indication. Once ISABELA results are made available, the plan would be to broaden indication to include PF-ILD and systemic sclerosis linked ILD, which is 60-65% of all SSc patients.
   
   MANTA study primary endpoint: Don’t think outcome from 52 week will be of any value after what was seen in double blind clinical trial. Study was designed purely in collaboration with the FDA. Looking at sperm levels is problematic from a technique and analysis perspective given how count is highly variable in healthy individuals. As such, it is unknown how this will play out in patients with chronic inflammatory conditions on background therapies. Think this will be the most informative database on sperm health in IBD and rheumatology and study has enough patients to show if filgo has effect or not on sperm health.
   
10. voda 21 januari 2021 09:10

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 93356

      Gegeven: 22890

    •    Aantal posts: 384.218

    Engelse toezichthouder beveelt reumamedicijn Galapagos aan
    Gecreëerd: 08:39
    
    (ABM FN-Dow Jones) Het Engelse National Institute for Health and Care Excellence beveelt het middel Jyseleca, ofwel filgotonib van Galapagos, aan. Dit maakte het biotechbedrijf donderdag bekend.
    
    NICE is een uitvoerende, niet-departementale overheidsinstantie dat onder meer richtlijnen publiceert op het gebied van gezondheidstechnologieën.
    
    Volgens Galapagos beveelt NICE Jyseleca aan voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
    
    Er wordt door Galapagos verwacht dat Wales en Noord-Ierland de richtlijnen ook zullen volgen.
    
    In het VK leven volgens Galapagos meer dan 400.000 mensen met RA, waarvan ongeveer 70 procent aan een matige of ernstige vorm lijdt.
    
    Gilead Sciences, partner van Galapagos, staakte in december nog zijn aanvraag voor marktgoedkeuring voor het middel filgonitib als behandeling voor reumatoïde artritis in de Verenigde Staten.
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
12. Wall Street Trader 22 januari 2021 12:04

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1214

    •    Aantal posts: 1.253

    NICE backs broad use for Gilead/Galapagos arthritis pill Jyseleca
    
    Phil Taylor January 21, 2021
    
    Patients with rheumatoid arthritis (RA) in England will be able to get treatment with Gilead Sciences and Galapagos’ JAK inhibitor Jyseleca, after it was backed by cost-effectiveness agency NICE.
    
    Jyseleca (filgotinib) has been recommended for moderate and severe active RA in patients who have responded inadequately to intensive therapy with two or more conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) such as methotrexate or hydroxychloroquine.
    
    It can be prescribed in combination with methotrexate or as a monotherapy if the patient isn’t able to receive methotrexate, according to the final appraisal document (FAD).
    
    Other JAK inhibitors have already been cleared by NICE for RA – including Pfizer’s class-leading Xeljanz (tofacitinib), Eli Lilly’s Olumiant (baricitinib) and AbbVie’s Rinvoq (upadacitinib) – but can be used in patients with severe symptoms only.
    
    Having moderate disease on the label means that thousands more patients will be eligible for treatment with Jyseleca, according to Gilead and Galapagos. They note that more than 400,000 people across the UK live with RA, and around 70% have moderate or severe disease.
    
    “This is a landmark decision from NICE and represents a pivotal moment for the treatment of RA,” said Dr James Galloway, consultant rheumatologist at King’s College Hospital.
    
    “The goals of treatment in this condition are to control pain, prevent disability and improve quality of life. This requires us to act quickly to control the disease, preventing irreversible joint damage as soon as possible, for as long as possible,” he added.
    
    “While no single medicine works for everyone, the addition of filgotinib is an important step forward that we believe will help more patients achieve remission, even when their disease is at a less advanced stage.”
    
    Rinvoq is currently being appraised by NICE for use in moderate RA, but a timeframe for that review hasn’t been revealed.
    
    The recommendation is a boost for Jyseleca, which is sold in Europe and Japan but suffered a big setback last year when the FDA rejected the drug over concerns that it could damage male fertility, saying it wanted further data from ongoing studies before completing its review.
    
    Last month, Gilead said it would no longer pursue approval of the drug in the US after an FDA meeting to discuss the way forward revealed the agency is unwilling to approve the higher 200mg daily dose of the drug.
    
    Gilead – feeling that the 100mg dose only wouldn’t be competitive with Jyseleca’s rivals – opted to pare down its involvement in the product dramatically.
    
    It abandoned plans to pursue US registration for RA, and handed responsibility for Jyseleca in Europe to Galapagos, agreeing to pay its partner €160 million (around $194 million) to fund further development and the formation of a commercial operation for the drug which is due to come into full force at the end of this year.
    
    Gilead will receive royalties on European sales from 2024, and retains commercial rights elsewhere.
    
    pharmaphorum.com/news/nice-backs-broa...
    
    CEO Onno van de Stolpe said Galapagos is "delighted" with the NICE recommendation, which "represents a significant new opportunity (for patients) and especially for those with moderate symptoms."
13. Lama Daila 26 januari 2021 16:26

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    Update MANTA studie:
    
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT032...
    
    Primary Completion: January 2021 [Anticipated ] —> July 31, 2020 [Actual ]
    Study Completion: October 2024 [Anticipated ] —> October 2024 [Anticipated ]
    
    Rare update.
    Primary completion was voorzien Januari 2021, maar is nu die “Actual” blijkbaar al completed July 31 2020 (een half jaar geleden)
14. winx09 26 januari 2021 16:43

    auteur info

    • winx09

      Lid sinds: 17 mei 2018

      Laatste bezoek: 10 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1016

      Gegeven: 439

    •    Aantal posts: 670

    zat ook net te kijken Lama Daila.
    Heel bijzonder. op 6 aug 2020 naar active, not recruiting gegaan. En volgens deze gegevens was het primary endpoint toen al behaald. Je vraagt je af of de FDA al 13 weeks gegevens gehad heeft voor 19 augustus.
    
    Data is in ieder geval niet consistent.
15. [verwijderd] 26 januari 2021 16:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Onno laat weten dat hij zich vooral op R&D zal richten, Bart Filius krijgt de titel president.....
16. de tuinman 26 januari 2021 17:03

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 02 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    PCBatterij schreef op 26 januari 2021 16:44:

    Onno laat weten dat hij zich vooral op R&D zal richten, Bart Filius krijgt de titel president.....
    

    ?
17. [verwijderd] 26 januari 2021 17:04

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    winx09 schreef op 26 januari 2021 16:43:

    zat ook net te kijken Lama Daila.
    Heel bijzonder. op 6 aug 2020 naar active, not recruiting gegaan. En volgens deze gegevens was het primary endpoint toen al behaald. Je vraagt je af of de FDA al 13 weeks gegevens gehad heeft voor 19 augustus.
    
    Data is in ieder geval niet consistent.
    

    Dag Winx09,
    Hoezo, primary is toch gewoon 13weeks die niet gedeeld mochten worden owv studie opzet.
    FDA zou volgens Gilead en GLPG enkel deel geblindeerde data gezien hebben (net als EMA en Japan waar het geen issue was). Mogelijk - gezien de sterke schommelingen, zelfs bij gezonde mensen mbt spermaproductie - zitten er enkele patiënten in die reductie hebben. Zowel in placebo arm als 200mg arm. En wordt dit tegen 26 weeks al terug rechtgetrokken.
    
    Eens met die insteek?
    
    Indien 13 weeks eind juli rond was.
    Dan is eind oktober 26 weeks rond.
    Data binnen eind januari zoiets?
    Dan kan de begin Q2 ivm Manta wel kloppen?
    
    Verder nog reactie gehad van IR op enkele vragen, hierbij:
    
    Over Toledo POC studies (owv barclays rapport waar ze zeiden dat we mogelijk nog geen uitgesproken activiteit zouden waarnemen):
    Studies zijn signal seeking trials. Indien positief kan verdere traject uitgestippeld worden.
    
    Over ziri in SSc:
    Uitkomst in Isabela is belangrijk voor het verdere traject van dit medicijn in andere aandoeningen dan IPF. Indien positief, zal er mogelijks getracht worden om het medicijn de beste slaagkans te geven voor gebruik in patiënten met longaandoeningen waaronder ook SSc patiënten (waarvan barclays zei +60% SSc populatie). Het primaire eindpunt in SSc, zijnde mRSS is een lastige parameter om door te trekken naar grotere studies.
    --> Barbet: Barclays rapport klopt dus wat dit punt betreft.
    
    
18. winx09 26 januari 2021 17:22

    auteur info

    • winx09

      Lid sinds: 17 mei 2018

      Laatste bezoek: 10 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1016

      Gegeven: 439

    •    Aantal posts: 670

    @Barbet
    op zich wel mee eens eerste paragraaf, maar er zijn na 19 august wel vaker dingen gezegd die later anders bleken te zijn.
    
    Primary Completion: July 31, 2020 [Actual ]
    Active, not recruiting per 6 Augustus 2020
    langste secondary outcome 26 weken -> study completed dus week 44 is 31 oktober 2020.
    Study Completion: October 2024 [Anticipated ] (maar dat zal wel inclusief extra dat voor fda zijn. Pas dan ook de armen en secondary outcomes aan)
    
    je bent hopelijk met me eens dat bovenstaande geen logisch verhaal is.
    Aan de andere kant verwacht ik dat de CT records consistent zijn, maar dat hoeft natuurlijk niet.
    
    mbt Toledo, laten we maar hopen op wel een dudielijk signaal. Met een dubble punch kan je een aardig klap uitdelen lijkt me.
    
    1690 in SSC. Tja Gild voert m af van de pipeline. Voor mij voorlopig duidelijk genoeg, maar wie weet na Isabela nieuwe kansen.
    
    
19. de tuinman 26 januari 2021 17:28

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 02 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    Barbet01 schreef op 26 januari 2021 17:04:

    [...]
    
    Verder nog reactie gehad van IR op enkele vragen, hierbij:
    
    Over Toledo POC studies (owv barclays rapport waar ze zeiden dat we mogelijk nog geen uitgesproken activiteit zouden waarnemen):
    Studies zijn signal seeking trials. Indien positief kan verdere traject uitgestippeld worden.
    
    Over ziri in SSc:
    Uitkomst in Isabela is belangrijk voor het verdere traject van dit medicijn in andere aandoeningen dan IPF. Indien positief, zal er mogelijks getracht worden om het medicijn de beste slaagkans te geven voor gebruik in patiënten met longaandoeningen waaronder ook SSc patiënten (waarvan barclays zei +60% SSc populatie). Het primaire eindpunt in SSc, zijnde mRSS is een lastige parameter om door te trekken naar grotere studies.
    --> Barbet: Barclays rapport klopt dus wat dit punt betreft.
    
    

    Jammer dat ik geen antwoord krijg op dit soort vragen. Ik krijg hooguit van die standaard antwoorden waar niks in staat.
    
    Wat zouden die andere aandoeningen kunnen zijn?
20. FlatEarthBeliever 26 januari 2021 18:37

    auteur info

    • FlatEarthBeliever

      Lid sinds: 15 jan 2021

      Laatste bezoek: 16 dec 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 99

      Gegeven: 9

    •    Aantal posts: 119

    quote:

    de tuinman schreef op 26 januari 2021 17:28:

    [...]
    
    Jammer dat ik geen antwoord krijg op dit soort vragen. Ik krijg hooguit van die standaard antwoorden waar niks in staat.
    
    Wat zouden die andere aandoeningen kunnen zijn?
    

    Ik meen ooit een gelezen te hebben dat glpg1690 zou kunnen werken bij borstkanker: www.iex.nl/forum/Topic/1322897/Galapa... .
    En daarnaast moet je volgens mij denken aan andere interstitiële longziekten nl.wikipedia.org/wiki/Idiopathische_p... .
    Kijk bijvoorbeeld naar www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study... waar je "Unclassifiable Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease", dus longziekten die ze niet kunnen classificeren, of www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03...
    
    Maar ik denk dat Galapagos eerst de fase 3 resulten afwacht voordat ze groots in gaan zetten op andere indicaties.
    Zelfde geldt denk ik ook voor de fibrose-moleculen, eerst een dose range finding studie (glpg1250 en de chitinase-inhibitor) doen om daarna een combo op te starten met glpg1690. www.glpg.com/docs/view/600167eb34a1d-en slide 21.
    En als ze zien dat glpg1690 werkt met bijvoorbeeld Esbriet, welke volgens mij valt onder de Extracellular matrix accumulation categorie, hebben ze meteen een triple combi te pakken. Maar dit is allemaal pure speculatie.
21. holenbeer 26 januari 2021 18:57

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    FlatEarthBeliever schreef op 26 januari 2021 18:37:

    [...]
    
    .... Maar dit is allemaal pure speculatie.
    

    Best wel leuke en zinnige speculatie, alleen daarom al hoop ik op leuke resultaten, dat er weer wat te fantaseren en speculeren valt. Filgo is wel uitgekauwd en uitgespuugd nu.
    
    Geloof jij echt dat de aarde plat is, trouwens? Niet dat ik daar iets op tegen heb, overigens.