maxen schreef op 28 juli 2018 14:57:
[...]
Wat mij hier opvalt is het dikgedrukte: Er kan pas gefiled worden voor filgotinib (bij RA) met de data van de MANTA studie. Dat is de apart opgestarte studie voor de spermakwaliteit bij 250 mannen van 25 - 55 jaar in UC. RA treft vooral ouderen en vooral vrouwen, UC treft ook jongeren en ook meer mannen. Logisch dus dat voor deze studie UC en niet RA is gekozen.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032014...Al eerder is door Galapagos gemeld dat het niet echt opschiet met deze studie. Voorzichtigheidshalve is de einddatum van Manta gezet op:
Estimated primary completion date January 2021
Estimated study completion date October 2024
De verschillen tussen jan. 2021 en oct. 2024 komt door een long-term extension studie waarin de de deelnemers tot 3 en 3/4 jaar lang door kunnen gaan met filgotinib. De primary resultaten zijn hier dus ingepland in january 2021, en dat is dus een stuk later dan de Finch 1, 2 en 3 studies, die sneller klaar zijn dan oorspronkelijk ingepland, en bekend worden ongeveer nu (Finch 2) en eind 2018/H1 2019.
Regelmatig worden extra onderzoekslocaties toegevoegd voor de MANTA studie, om de 250 mannen maar zo snel mogelijk bij elkaar te krijgen, dus Gilead/Galapagos werken er hard aan. Maar toch gaat m.i. deze MANTA studie de bepalende en dus vertragende stap worden in de filing voor filgotinib. Vertraging met filen tot begin 2021 zou Gilead en Galapagos natuurlijk veel geld kosten en een negatieve invloed hebben op de beurswaarde. Laten we hopen dat MANTA eerder af gaat komen en de vertraging beperkt blijft.
(en laten we uiteraard hopen dat de uitslag van de MANTA goed is, en filgotinib niet schadelijk zal blijken voor de spermaproductie. Daar hebben Galapagos en Onno alle vertrouwen in, maar het zal alsnog tot wat opluchting bij beleggers leiden als dat ook echt wordt aangetoond)