pe26 schreef op 26 februari 2018 12:54:
[...]
FDA heeft toegestaan dat USA mannen 200mg filgotinib mogen gebruiken in Fase 3 studies. Dit was eerder in Fase 2 studies niet geval.
In die zin is signaal duidelijk: 200mg heeft tot op heden geen negatieve impact op vruchtbaarheid mannen.
Dit blijkt ook uit DARWIN 3 fase 2 studie waarin +500 ex-USA patiënten 200mg gebruiken; vanaf week 12 t/m week 96 geen negatieve impact op testosteron gehalte.
In hoeverre is MANTA studie doorslaggevend? FDA heeft gevraagd om deze studie, maar ook in huidige fase 3 studies zal vruchtbaarheid in kaart worden gebracht.
Dan heb je medio 2019 al +1.000 RA patiënten die 200mg gebruiken, waarvan heel groot deel USA mannen.
FDA approval Filgotinib voor ziekte-indicatie RA eind 2019/begin 2020 is zeker mogelijk. Of FDA voor USA-mannen wacht tot voltooiing MANTA-studie is een mogelijkheid, maar is niet zeker.
De NDA-aanvraag zal al veel info geven op basis van Fase 3 FINCH studies (3).
FDA heeft feitelijk al toegegeven dat 200mg Filgotinib bij mannen geen negatieve invloed heeft op vruchtbaarheidsgehalte door het toe te staan in Fase 3 studies in USA centra.