Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

In MEI, leggen alle kippen een ei

1. [verwijderd] 31 mei 2018 09:16

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Onderbouwer schreef op 31 mei 2018 09:15:

   45.000 op 10.08
   

   Iemand wilt de koers omhoog hebben vandaag.
2. [verwijderd] 31 mei 2018 09:30

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BassieNL schreef op 31 mei 2018 09:07:

   [...]
   In dat rijtje past ook een mogelijk toekomstig onderzoek Blatimore protocol + ATIR, die suggestie is al wel eens neergelegd.
   En zie je Xenikos als directe concurrent voor Zalmoxis van Molmed?
   

   Voor zover mij bekend, en ik ken niet alle details, gebruik je Zalmoxis om te stabiliseren en de kans op graft-versus-host disease te verkleinen. Er is gesproken dat de meest voorkomende bijwerking acute graft-versus-host disease is. Xenikos ontwikkelt een methode tegen acute graft-versus-host disease. Dus als ik het zo bekijk, is Xenikos nog geen directe concurrent van Molmed, wel andersom.
   
   Je moet dan wel de vraag stellen of je de methode van Xenikos niet eerder kan toepassen, in dat geval wordt het wel een directe concurrent. Er is altijd een kanttekening te plaatsen voor alles. Wanneer een middel 100% genezing kent, dan wordt het een concurrent voor alle middelen, zelfs voor een preventieve methode als ATIR101.
3. [verwijderd] 31 mei 2018 09:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Zalmoxis:
   When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections. However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient’s body, causing graft-versus-host disease. The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir. If the patient develops graft-versus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
   ---
4. [verwijderd] 31 mei 2018 11:04

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Koetjuh schreef op 31 mei 2018 09:16:

   [...]
   
   Iemand wilt de koers omhoog hebben vandaag.
   

   Alleen wil het nog niet....masr het kan zomaar ergens gaan spoken de komende maanden.
5. PGV 31 mei 2018 11:42

   auteur info

   • PGV

     Lid sinds: 21 sep 2016

     Laatste bezoek: 13 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 558

     Gegeven: 64

   •    Aantal posts: 3.568

   Koers doet helaas nog niks, ik hoop op echt goed nieuws, zo niet, neem ik er afscheid van.
6. sammie1988 31 mei 2018 12:32

   auteur info

   • sammie1988

     Lid sinds: 17 feb 2007

     Laatste bezoek: 14 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 165

     Gegeven: 10

   •    Aantal posts: 1.428

   Verder uitgebreid met 1440 stuks , nu 3500 , op de plank ermee !
7. [verwijderd] 31 mei 2018 13:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Sjonnie2 schreef op 30 mei 2018 20:18:

   [...]
   
   Als het CHMP een positief advies afgeeft is dat een belangrijke volgende stap in de goedkeuring door het EMA.
   Die goedkeuring kan dan nog max 67 dagen duren na het positieve advies van het CHMP.
   Kiadis zelf verwacht een goedkeuring in Q4 2018 voor Atir101.
   Het hele traject staat hier beschreven:
   
   

   vorige maand op agenda EMA:
   B.6.3. Restart of procedure - responses received to Day 120 List of Questions timetables: for information
   (viable t-cells - EMEA/H/C/002397, Orphan, ATMP Kiadis Pharma Netherlands B.V.)
   
   deze maand:
   Scope: List of outstanding issue, List of Questions adopted on 08.09.2017. Action: For adoption
   onderdeel van:
   3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)
   
   kan je dit plaatsen in dat traject?
   
   
8. Sjonnie2 31 mei 2018 14:14

   auteur info

   • Sjonnie2

     Lid sinds: 08 jul 2003

     Laatste bezoek: 14 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 336

     Gegeven: 110

   •    Aantal posts: 1.530

   quote:

   beurs en gevoelig... schreef op 31 mei 2018 13:38:

   [...]
   
   vorige maand op agenda EMA:
   B.6.3. Restart of procedure - responses received to Day 120 List of Questions timetables: for information
   (viable t-cells - EMEA/H/C/002397, Orphan, ATMP Kiadis Pharma Netherlands B.V.)
   
   deze maand:
   Scope: List of outstanding issue, List of Questions adopted on 08.09.2017. Action: For adoption
   onderdeel van:
   3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)
   
   kan je dit plaatsen in dat traject?
   
   

   B.6.3. Restart of procedure dat is in het bijgevoegde plaatje D(ay).121 na de stop clock en is ingegaan op 28 maart, toen zijn de vragen beantwoord door Kiadis.
   
   3.2. Initial applications; List of outstanding issues.
   We zijn nu aangekomen bij D.180 en zal er een beslissing genomen worden of er kunnen additionele vragen zijn die Kiadis dan weer zal beantwoorden d.m.v. een hearing.
   
   Dus of er valt morgen een beslissing omtrent een goedkeuring of er worden additionele vragen gesteld.
   Maar hoe dan ook valt er binnen de 210 dagen vanaf de start van de procedure op 08-09-2017 een beslissing.
   
   

   Bijlage:
9. [verwijderd] 31 mei 2018 14:37

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Sjonnie2 schreef op 31 mei 2018 14:14:

   [...]
   ...
   Maar hoe dan ook valt er binnen de 210 dagen vanaf de start van de procedure op 08-09-2017 een beslissing.
   
   

   Die 210 dagen gaat om de dagen dat de EMA 'met het dossier bezig is'. De tijd wordt bevroren als Kiadis met beantwoording van vragen bezig is.
   
   En Kijk naar Molmed.. die hebben maar liefst 4 extra vragenrondes gehad. Heeft ze veel tijd gekost.
   
   Stel je eens voor dat Kiadis extra onderzoeksinformatie uit fase 3 moet gaan aanleveren. Die is nog onvoldoende voorhanden. Dan kan zo 'clock stop' zomaar eens meer dan 6 maanden duren.
   
   
10. [verwijderd] 31 mei 2018 14:45

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Molmed (Zalmoxis)
    5 maart 2014 indiening fase 2 dossier
    24 juli 2014 sent list of questions
    27 januari 2015 beantwoording
    26 maart 2015 list of outstanding issues 1
    20 november 2015 beantwoording
    28 januari 2016 list of outstanding issues 2
    22 februari 2016 beantwoording
    1 april 2016 list of outstanding issues 3 (ook mondeling)
    20 april 2016 beantwoording
    30 mei 2016 list of outstanding issues 4 (mondeling)
    31 mei 2016 beantwoording
    21 juni 2016 CAT issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
    23 juni 2016 CHMP issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
12. Jake7 31 mei 2018 15:31

    auteur info

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 13 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    Draft agenda for the meeting on 28-31 May 2018
    31 May 2018, 08:30 – 15:00, room 2A
    
    ==> beslissing omtrent dossier Kiadis is gevallen !
    
    Nu nog wachten tot morgen voor de publicatie van
    "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 28-31 May 2018"
    
    Spanning is te snijden ... Thumbs up and pray !
13. [verwijderd] 31 mei 2018 15:42

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Jake7 schreef op 31 mei 2018 15:31:

    Draft agenda for the meeting on 28-31 May 2018
    31 May 2018, 08:30 – 15:00, room 2A
    
    ==> beslissing omtrent dossier Kiadis is gevallen !
    
    Nu nog wachten tot morgen voor de publicatie van
    "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 28-31 May 2018"
    
    Spanning is te snijden ... Thumbs up and pray !
    

    maar niets aan de koers te merken.... nog niet...mss om 17u wanneer sommigen wakkerschieten..
14. Jake7 31 mei 2018 15:50

    auteur info

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 13 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    quote:

    NEVDK schreef op 31 mei 2018 15:42:

    [...]
    
    maar niets aan de koers te merken.... nog niet...mss om 17u wanneer sommigen wakkerschieten..
    

    Ik mag aannemen dat de CHMP-leden hun mondje dicht moeten houden tot na de officiële publicatie, of ben ik hier een beetje naïef en goedgelovig ... ?
15. [verwijderd] 31 mei 2018 15:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Jake7 schreef op 31 mei 2018 15:50:

    [...]
    
    Ik mag aannemen dat de CHMP-leden hun mondje dicht moeten houden tot na de officiële publicatie, of ben ik hier een beetje naïef en goedgelovig ... ?
    

    Meestal wordt dit morgen (vrijdags) rond de middag kenbaar gemaakt op de site van EMA
16. [verwijderd] 31 mei 2018 15:56

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    www.ema.europa.eu
    bij CHMP meeting highlights: 2018
    Normaal morgen rond/kort na de middag wordt dit aangevuld...
17. Jake7 31 mei 2018 16:01

    auteur info

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 13 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    Meeting highlights vanaf morgen (hopelijk zo vroeg mogelijk) te bekijken op volgende link:
    
    www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
    
    Dus vanaf morgenvroeg, refreshen geblazen of RSS-feedreader in 't oog houden !
    
    sorry, NEVDK, 'k had jou laatste post nog niet gezien ...
18. [verwijderd] 31 mei 2018 16:05

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Jake7 schreef op 31 mei 2018 16:01:

    Meeting highlights vanaf morgen (hopelijk zo vroeg mogelijk) te bekijken op volgende link:
    
    www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
    
    Dus vanaf morgenvroeg, refreshen geblazen of RSS-feedreader in 't oog houden !
    
    sorry, NEVDK, 'k had jou laatste post nog niet gezien ...
    

    ni erg komt op hetzelfde neer..
19. Sjonnie2 31 mei 2018 16:23

    auteur info

    • Sjonnie2

      Lid sinds: 08 jul 2003

      Laatste bezoek: 14 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 336

      Gegeven: 110

    •    Aantal posts: 1.530

    quote:

    BassieNL schreef op 31 mei 2018 14:37:

    [...]
    Die 210 dagen gaat om de dagen dat de EMA 'met het dossier bezig is'. De tijd wordt bevroren als Kiadis met beantwoording van vragen bezig is.
    
    En Kijk naar Molmed.. die hebben maar liefst 4 extra vragenrondes gehad. Heeft ze veel tijd gekost.
    
    Stel je eens voor dat Kiadis extra onderzoeksinformatie uit fase 3 moet gaan aanleveren. Die is nog onvoldoende voorhanden. Dan kan zo 'clock stop' zomaar eens meer dan 6 maanden duren.
    
    
    

    Het klopt wat je zegt wat betreft die 210 dagen dat had ik er inderdaad bij moeten vermelden.
    De eerste stop clock bij 120 dagen is maximaal 3 maanden en kan verlengt worden tot 6 maanden. De maximale tijd bij de stop clock van de secundary evaluation is mij niet bekend maar ik zie dat je ervaring hebt met Molmed dus ik neem van je aan dat dat juist is.
    Het is natuurlijk niet te hopen maar morgen weten we het !.
    
    
20. Jake7 31 mei 2018 16:35

    auteur info

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 13 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    quote:

    BassieNL schreef op 31 mei 2018 14:45:

    Molmed (Zalmoxis)
    5 maart 2014 indiening fase 2 dossier
    24 juli 2014 sent list of questions
    27 januari 2015 beantwoording
    26 maart 2015 list of outstanding issues 1
    20 november 2015 beantwoording
    28 januari 2016 list of outstanding issues 2
    22 februari 2016 beantwoording
    1 april 2016 list of outstanding issues 3 (ook mondeling)
    20 april 2016 beantwoording
    30 mei 2016 list of outstanding issues 4 (mondeling)
    31 mei 2016 beantwoording
    21 juni 2016 CAT issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
    23 juni 2016 CHMP issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
    

    Vraagje aan Bassie.
    
    Mag ik uit jouw bovenstaande lijst concluderen dat Molmed op haar beantwoording van de LoQ, ingediend op 27/01/2015, geen positief advies van de CAT had ontvangen?
21. [verwijderd] 31 mei 2018 16:36

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @sjonnie
    Geen ervaring met Molmed, wel het EMA goedkeuringsdossier bekeken.
    Wel ervaring gehad met Tigenix overigens.
    Daar is nooit gecommuniceerd over List of Outstanding Issues.
    Maar die hebben ze 2x ontvangen.
    
    Eerste keer hadden ze 7 maanden nodig om die te beantwoorden (dat bleek later uit hun goedkeuringsdossier).
    
    Wat ik bedoel te zeggen.
    Kiadis verwacht in Q4 CHMP opinion. Dat staat in hun eigen presentatie!
    Het is nu Q2.... dus verwacht morgen (of komende dagen) geen goedkeuring, maar een lijst met 'issues' waar ze nog veel tijd aan moeten spenderen.