marlanki schreef op 20 september 2018 10:38:
[...]
Het uitstel kwam voor Pharming onverwacht omdat bijna alle afhandelfases bij FDA waren doorlopen en geaccepteerd. Zelfs de inspecteur had de productiefaciliteiten al gecontroleerd en goed bevonden.
Toen werden onverwachts uit de hoek van de bio-statistici vragen gesteld. Zij vonden dat in fase II de diepgang van de analyses niet voldoende was.
De Vries kreeg na sluiting beurs USA om 22.00 uur telefoontje van FDA met bericht van uitstel. Moest daarna persbericht schrijven, zodat deze om 07.00 uur gisterenmorgen naar buiten kon worden gebracht.
Vreemde gang van zaken. Ik krijg sterk de indruk dat er een figuur in deze FDA-commissie aan de rem van de goedkeuringsprocedure heeft getrokken.
Waarom? Is er misschien toch gelobbyd?