pardon schreef op 29 april 2019 19:04:
BRIEF-FDA krijgt nieuwe duwtje in de rug op Barhemsys voor actie
Acacia Pharma heeft de positieve gegevens over Barhemsys (intraveneuze amisulpride) toegevoegd als een reddingsbehandeling bij vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken.
Het bedrijf heeft aanvullende gegevens en analyses gepresenteerd van de fase III-studie, die zijn primaire eindpunt bereikte via Barhemsys, wat leidde tot geen herhaling van braken of vereiste voor verdere anti-emetische redding gedurende de periode van 24 uur na de reddingsbehandeling.
Barhemsys heeft zichzelf bewezen als effectiever dan placebo volgens de gegevens, waardoor Acacia vertrouwen heeft in de opnieuw ingediende nieuwe medicijnaanvraag (NDA), die gegevens bevat van deze en drie andere positieve fase III-onderzoeken. De NDA wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration, met een beoogde actiedatum van 5 mei.