MrBerth schreef op 6 maart 2019 12:23:
De Finch 1 en 3 studies zijn Fase 3 studies van Galapagos en Gilead naar de werkzaamheid van filgotinib bij reuma.
De resultaten worden elk moment verwacht, en de consensus is dat de resultaten best in class zullen zijn maar vooral het veiligheidsprofiel is van doorslaand belang, en ook daar wordt een goed resultaat verwacht.
Deze verwachting is gebaseerd op:
- de resultaten in de fase 2 studies
- de precieze targetting van filgotinib itt de minder precieze werking van de concurrerende JAK remmers
- de resultaten in de Finch 2 Fase 3 studie
- de resultaten van de nog steeds doorlopende Fase 2 studies waarbij patienten nu al jaren worden gevolgd
De resultaten van Finch 1 & 3 hadden we eigenlijk al in januari verwacht, wat de reden is van het uitstel is onzeker.
Na goede Fase 3 resultaten kan Gilead (en Galapagos) een aanvraag indienen bij de europese en amerikaanse medicijnautoriteiten. In Amerika moet alleen ook nog het resultaat van de Manta studie naar mannelijke vruchtbaarheid bij de aanvraag worden gevoegd. Ws kan de aanvraag ook zonder Manta worden gedaan, maar maakt een goed resultaat uiteindelijk verschil voor een 'warning' op het medicijn of niet. Europese toezichthouders hoeven geen Manta studie.
Kortom, als de Finch 1 & 3 resultaten in lijn zijn met de Finch 2 resultaten staat niks de aanvraag tot toelating meer in de weg, en als ze net zo goed zijn als de Finch 2 resultaten is er geen enkele reden om te verwachten dat de autoriteiten, die de concurrenten toelieten tot de markt, filgotinib zullen weigeren.