Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

1. Kompas 28 juni 2019 17:41

   auteur info

   • Kompas

     Lid sinds: 20 feb 2015

     Laatste bezoek: 14 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1689

     Gegeven: 144

   •    Aantal posts: 4.484

   Nu eerst maar eens zien wat de status wordt voor Kiadis op de CHMP agenda voor Juli.
   Zijn we in Juni een stap verder gekomen op de CHMP agenda of niet?!
   We tasten met zijn allen helaas nog volledig in het duister hierover.
2. DeZwarteRidder 28 juni 2019 17:47

   auteur info

   • DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 15 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 24612

     Gegeven: 10654

   •    Aantal posts: 102.535

   Als de EMA wat geleerd heeft van Molmed, dan zouden ze voortaan geen geneesmiddelen moeten goedkeuren zonder een positieve Fase 3.
3. de tuinman 28 juni 2019 18:09

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 14 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4032

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.840

   [Modbreak IEX: Gelieve niet over de moderatie te discussiëren, dit bericht is verwijderd.]
4. Tommie_Hilfiger 28 juni 2019 18:17

   auteur info

   • Tommie_Hilfiger

     Lid sinds: 31 jan 2014

     Laatste bezoek: 05 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 52

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 604

   Kiadis updates status of marketing authorization application for ATIR101
   
   Kiadis updates status of marketing authorization application for ATIR101
   
   
   
   Amsterdam, The Netherlands, June 28, 2019 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis" or the "Company") (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it has received feedback from the European Medicines Agency (EMA) related to the marketing authorization application (MAA) seeking approval of ATIR101 in hematopoietic stem cell transplant (HSCT). As previously announced, Kiadis submitted responses to the second Day 180 list of outstanding issues for ATIR101 to EMA in May 2019.
   
   
   
   As part of the review process, EMA today informed Kiadis that it will convene a Scientific Advisory Group (SAG) in September, comprising of experts in hematology and HSCT to assist EMA in arriving at a determination.
   
   
   
   "We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."
   
   
   
   While initial launch in the EU is delayed, Kiadis is on track to complete enrollment in the Phase 3 ATIR101 HSCT study in 2021 to support potential marketing approval in the US. Additionally, the company is also on track to start the Phase 1/2 studies of CSDT002 in HSCT and relapse and refractory acute myeloid leukemia in 2020. With a novel cell-based cancer immunotherapy platform consisting of both T-cell and NK-cell technologies, Kiadis has the opportunity to potentially revolutionize transplants and develop novel cancer cell therapies.
5. [verwijderd] 28 juni 2019 18:19

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   DeZwarteRidder schreef op 28 juni 2019 17:47:

   Als de EMA wat geleerd heeft van Molmed, dan zouden ze voortaan geen geneesmiddelen moeten goedkeuren zonder een positieve Fase 3.
   

   Hier se, de specialist in bio-technologie aan het woord. pffff
   Man toch, je schopt maar wat in het wilde weg, zonder enige vorm van onderbouwing.
6. BassieNL 28 juni 2019 18:23

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 15 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9688

     Gegeven: 2523

   •    Aantal posts: 14.072

   quote:

   Tommie_Hilfiger schreef op 28 juni 2019 18:17:

   ... we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020...
   

   Oei
7. DeZwarteRidder 28 juni 2019 18:24

   auteur info

   • DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 15 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 24612

     Gegeven: 10654

   •    Aantal posts: 102.535

   OOJEE.....!!!
   
   Wat gaat er op maandag gebeuren...???
   
   De EMA is flink aan het twijfelen....!!!
   
   "We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."
8. BassieNL 28 juni 2019 18:32

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 15 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9688

     Gegeven: 2523

   •    Aantal posts: 14.072

   quote:

   Tommie_Hilfiger schreef op 28 juni 2019 18:17:

   ...
   While initial launch in the EU is delayed, Kiadis is on track to complete enrollment in the Phase 3 ATIR101 HSCT study in 2021 to support potential marketing approval in the US.
   ...
   

   On track?
   
   Voorgang fase 3:
   
   4-12-2017: 1 patient
   12-10-2018: 22 patients, 14 sites open in 7 countries.
   31-3-2019: 33 patients, 17 sites
   
   Totaal 250 patienten benodigd
9. DeZwarteRidder 28 juni 2019 18:32

   auteur info

   • DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 15 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 24612

     Gegeven: 10654

   •    Aantal posts: 102.535

   While initial launch in the EU is delayed, Kiadis is on track to complete enrollment in the Phase 3 ATIR101 HSCT study in 2021 to support potential marketing approval in the US. Additionally, the company is also on track to start the Phase 1/2 studies of CSDT002 in HSCT and relapse and refractory acute myeloid leukemia in 2020. With a novel cell-based cancer immunotherapy platform consisting of both T-cell and NK-cell technologies, Kiadis has the opportunity to potentially revolutionize transplants and develop novel cancer cell therapies.
   
   Dit klinkt allemaal vreselijk duur, dus het geld vliegt de deur uit en de volgende emissie staat al op het menu.
   
   Tevens weten we nu waarom de laatste emissie moest plaatsvinden vlak voor de goedkeuring (die niet door ging).
10. BassieNL 28 juni 2019 18:33

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 15 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9688

      Gegeven: 2523

    •    Aantal posts: 14.072

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 28 juni 2019 18:24:

    OOJEE.....!!!
    
    Wat gaat er op maandag gebeuren...???
    
    De EMA is flink aan het twijfelen....!!!
    
    "We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."
    

    Nou... er gaan rake klappen vallen. Op weg naar een nieuwe bodem.
12. DeZwarteRidder 28 juni 2019 18:34

    auteur info

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 15 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 24612

      Gegeven: 10654

    •    Aantal posts: 102.535

    quote:

    BassieNL schreef op 28 juni 2019 18:32:

    [...]
    On track?
    Voorgang fase 3:
    
    4-12-2017: 1 patient
    12-10-2018: 22 patients, 14 sites open in 7 countries.
    31-3-2019: 33 patients, 17 sites
    
    Totaal 250 patienten benodigd
    

    Fase 3 gaat dus minstens 5 tot 8 jaar duren.
13. BassieNL 28 juni 2019 18:35

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 15 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9688

      Gegeven: 2523

    •    Aantal posts: 14.072

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 28 juni 2019 18:32:

    ...
    Tevens weten we nu waarom de laatste emissie moest plaatsvinden vlak voor de goedkeuring (die niet door ging).
    

    Er zal rond december / januari opnieuw geld nodig zijn.
    Met de toenemende cashburn is het opgehaalde geld dan al weer op.
14. DeZwarteRidder 28 juni 2019 18:40

    auteur info

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 15 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 24612

      Gegeven: 10654

    •    Aantal posts: 102.535

    Dit wordt waarschijnlijk een heeel druk forum, dit weekend........!!
    
15. DeZwarteRidder 28 juni 2019 18:41

    auteur info

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 15 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 24612

      Gegeven: 10654

    •    Aantal posts: 102.535

    We weten nu ook waarom de grote beleggers alle aandelen van de laatste emissie direct gedumpt hebben.
16. voda 28 juni 2019 18:45

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 15 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 93966

      Gegeven: 22981

    •    Aantal posts: 385.027

    Kiadis: vertraging EU-goedkeuring ATIR101
    
    Gepubliceerd op 28 jun 2019 om 18:41 | Views: 0
    
    Kiadis Pharma 17:35
    7,62 -0,13 (-1,61%)
    
    AMSTERDAM (AFN) - Kiadis Pharma rekent op vertraging voor het oordeel over zijn middel ATIR101 door het Europees medicijnagentschap EMA dat gaat over menselijk gebruik van medicijnen. Daardoor loopt de geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten in de Europese Unie vertraging op.
    
    Kiadis had eerder gerekend op goedkeuring voor het einde van dit jaar. De biotechnoloog is bezig met het aanvragen van goedkeuring voor ATIR101, het belangrijkste middel van het bedrijf, en is daarover in gesprek met het EMA. Er wordt nu verwacht dat in 2020 mogelijk voorwaardelijk groen licht van de toezichthouder komt.
    
    Verder zei Kiadis dat de inschrijving van patiënten voor de wereldwijde fase 3-studie met ATIR101 volgens schema verloopt voor afronding in 2021, ter ondersteuning voor mogelijke goedkeuring in de Verenigde Staten.
17. Sentiment 28 juni 2019 18:46

    auteur info

    • Sentiment

      Lid sinds: 13 nov 2003

      Laatste bezoek: 08 nov 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1191

      Gegeven: 631

    •    Aantal posts: 10.257

    Getver, dat was niet de bedoeling.....
18. voda 28 juni 2019 18:47

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 15 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 93966

      Gegeven: 22981

    •    Aantal posts: 385.027

    Goedkeuring leukemiebehandeling Kiadis uitgesteld
    
    FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
    Kiadis Pharma NV
    7,615 -0,125 -1,61 % Euronext Amsterdam
    
    (ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma moet langer wachten op de eventuele goedkeuring voor zijn behandeling ATIT101 door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Dit meldde de biofarmaceut vrijdag nabeurs.
    
    De goedkeuring voor ATIR101 als behandeling om de risico's van stamceltransplantaties bij leukemiepatiënten te beperken werd eind vorig jaar verwacht, maar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA had aanvullende vragen. Die wist Kiadis in mei te beantwoorden, maar nu roept de toezichthouder de hulp in van een adviesgeroep met medische experts om tot een besluit te komen.
    
    "We waarderen de feedback van de EMA en kijken er naar uit om met hun te blijven praten gedurende de beoordeling van onze marktaanvraag voor ATIR101", aldus Kiadis.
    
    Het bedrijf verwacht nu pas in 2020 goedkeuring te krijgen in Europa. Wel ligt Kiadis op koers om de patiëntenwerving voor een Fase 3 studie die in 2021 moet starten ter ondersteuning van een potentiële marktaanvraag in de VS, tijdig af te ronden. Dit geldt ook voor de start van een gecombineerde Fase 1 en 2 studie met behandeling CSDT002 in 2020.
    
    Het aandeel Kiadis Pharma sloot vrijdag 1,6 procent lager op 7,62 euro.
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    
    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
19. Johan Alverman 28 juni 2019 18:50

    auteur info

    • Johan Alverman

      Lid sinds: 11 nov 2010

      Laatste bezoek: 02 okt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 115

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 831

    quote:

    Sentiment schreef op 28 juni 2019 18:46:

    Getver, dat was niet de bedoeling.....
    

    Je gewoon bij GLPG houden, dit doet alle winst weer teniet en zelfs meer dan dat.
20. GorillaGlue 28 juni 2019 18:52

    auteur info

    • GorillaGlue

      Lid sinds: 14 feb 2013

      Laatste bezoek: 04 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 50

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 430

    Op naar de 5
    
    ergens in 2020... lekkere indicatie, extern team erbij omdat EMA er niet uitkomt! Dat belooft wat
21. pardon 28 juni 2019 18:53

    auteur info

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    Kiadis: vertraging EU-goedkeuring ATIR101
    Door ANP PRODUCTIES
    
    11 min geleden in FINANCIEEL
    
    AMSTERDAM - Kiadis Pharma rekent op vertraging voor het oordeel over zijn middel ATIR101 door het Europees medicijnagentschap EMA dat gaat over menselijk gebruik van medicijnen. Daardoor loopt de geplande marktintroductie van het middel voor gebruik bij beenmergtransplantaties bij leukemiepatiënten in de Europese Unie vertraging op.
    
    Kiadis had eerder gerekend op goedkeuring voor het einde van dit jaar. De biotechnoloog is bezig met het aanvragen van goedkeuring voor ATIR101, het belangrijkste middel van het bedrijf, en is daarover in gesprek met het EMA. Er wordt nu verwacht dat in 2020 mogelijk voorwaardelijk groen licht van de toezichthouder komt.
    
    Verder zei Kiadis dat de inschrijving van patiënten voor de wereldwijde fase 3-studie met ATIR101 volgens schema verloopt voor afronding in 2021, ter ondersteuning voor mogelijke goedkeuring in de Verenigde Staten.