Woman in Chains32 schreef op 17 juli 2020 15:09:
[...]
Dit is per 10 juni 2020 bijgewerkt. Versie 4. Goed gevonden WST.
Binnen versie 3 van 10 december 2019 was Gilead benoemd als fabrikant.
Fabrikant binnen versie 4 is Galapagos.
www.horizonscangeneesmiddelen.nl/gene...www.horizonscangeneesmiddelen.nl/gene...De update van 10 juni is aldus na de CHMP/PARC-meeting van mei, en dan doe je een wijziging (7 maanden na de laatste keer) toch met grote van secuurheid. Lees: zekerheid over registratie rekening houdend met CHMP oordeel en beslistermijn Europese commissie.
Verder acht ik de gekozen teksten binnen horizonscan voorzichtig gekozen. Duidelijk is wel dat JAK1 selectiviteit naar voren wordt gehaald, en dat Galapagos dus stelt dat er mogelijk minder bijwerkingen zijn met Filgotinib dan concurrerende behandelopties. De doelgroep van 1.000 RA-patiënten lijkt mij erg conservatief bepaald; met daarbij 10-30% marktaandeel Filgotinib.
WIC32 speculerend en t.b.v. bezinteergebegint :)Dit zijn relevante updates. Zeker omdat het hoog tijd wordt dat Filgotinib wordt geregistreerd.
Galapagos verwacht een NL-registratie per september (in de versie van 10 december was registratie augustus).
Terug redenerend vanaf september (60-67 dagen goedkeuring EU-commissie), geeft aldus een goedkeurend adviesoordeel CHMP meeting juli, ofwel volgende week.
Ik blijf hierover doorgaan, omdat het al lang genoeg heeft geduurd. Het wordt hoog tijd CHMP/EMA een goed werkend en uitermate veilig medicijn als Filgotinib toelaat tot de markt. We zijn volgende week bij dag 210, en je zou verwachten dat de discussie/het overleg is afgerond. Vorige maand geen melding over outstanding issues (dag 180).
Het wordt weer uitkijken naar de agenda CHMP van volgende week. Zou het dan gaan gebeuren, conform de gekozen registratiedatum Galapagos binnen de horizonscan 10 juni 2020! Stay tuned..