Camul schreef op 3 september 2020 00:36:
Ik heb even de EMA opinions van 2020 bekeken.
Tot in juli werden 62 nieuwe medicijnen beoordeeld door de EMA.
59 kregen een positieve beoordeling.
3 medicijnen werden negatief beoordeeld :
Elzonris werd negatief beoordeeld vanwege het opzet van het onderzoek en het kleine aantal betrokken patienten (47), er was ook een onvoorspelbare , mogelijk levensbedreigende bijwerking wat tot enkele fatale gevolgen had geleid.
Gamifant werd geweigerd door weer het kleinschalige onderzoek (34 patienten - treatment van 4-8 weken). Ook kregen de patienten andere medicatie....
Turalio, main study van 120 volwassenen, te weinig verbetering volgens het agentschap. En bovendien ernstige bezorgdheid over onvoorspelbare, mogelijk levensbedreigende effecten van Turalio op de lever.
Als ik dit vergelijk met alle resultaten van Filgotinib kan ik maar tot 1 conclusie komen. Jyseleca zal worden toegelaten op de Europese markt, desnoods met een warning (trombose/mogelijkheid verminderde zaadproductie)
- Filgo heeft meer dan 4500 patientenjaren in phase 3
- Over het algemeen veiliger dan de concurrentie
- Zelfde werkzaamheid dan de concurrentie
Als Jyseleca wordt toegelaten door EMA en Japan, zal dit toch enige druk moeten zetten op FDA lijkt me.
Ik ben benieuwd!