Galapagos september 2020

1. [verwijderd] 5 september 2020 18:25

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   The Saint schreef op 5 september 2020 16:35:

   De kans dat FDA zijn afwijzing zal heroverwegen zal wel 0.1 zijn. Of v.d. Stolpe kan aantonen dat er bindende afspraken zijn gemaakt voor de Manta studie. Is het overigens eerder gebeurd dat FDA zonder juridisch gevecht een beslissing binnen korte termijn heroverweegt?
   

   Als G&G daadwerkelijk kunnen aantonen dat gemaakte afspraken zijn geschonden, het liefst schriftelijk vastgelegd, dan kan het voer zijn voor een juridische strijd.
   
   Het blijft natuurlijk gissen, maar het feit dat ze ook nog het baten/risico ter discussie stellen, sterkt mij in de overtuiging dat er wel degelijk afspraken waren.
   
   Wellicht dat G&G de tijd hebben genomen om zich te beraden en zal Onno dinsdag met een statement komen v.w.b. deze kwestie.
   
   Het mag toch wel verbazingwekkend worden genoemd, dat als de berichten uit Japan kloppen, zij alsmede de EMA een compleet andere mening zijn toegedaan, dat riekt naar corruptie.
   
   We gaan het zien de komende dagen, misschien voorbarig maar ben al blij dat Japan overstag is, toch een opsteker, het is het land van de Rijzende Zon, dus laat hem nou maar eens gaan schijnen voor GLPG na al die ellende.
2. sons123 5 september 2020 18:46

   auteur info

   • sons123

     Lid sinds: 23 feb 2015

     Laatste bezoek: 28 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 30

     Gegeven: 95

   •    Aantal posts: 383

   Wie zegt dat er een goedkeuring is in Japan,het vel van de beer niet verkopen voor hij geschoten is.
3. [verwijderd] 5 september 2020 18:48

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   sons123 schreef op 5 september 2020 18:46:

   Wie zegt dat er een goedkeuring is in Japan,het vel van de beer niet verkopen voor hij geschoten is.
   

   Precies,.en dat daags na de grootste volume afbouw van de koers ever.
   Geloof er geen snars van.
   
4. [verwijderd] 5 september 2020 18:55

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Toch apart dat mensen met links komen dat Japan goedkeurin g geeft en dat er nog steeds niks officieels naar buiten is gebracht door Galapagos/Gilead
   Kan iemand nog 1x de beste links van het nieuws uit Japan plaatsen
   
5. [verwijderd] 5 september 2020 18:57

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   8 Oktober 2019
   Galapagos102.45-4.48%
   FOSTER CITY - Het Amerikaanse biotechnologiebedrijf Gilead Sciences heeft in Japan een vergunning voor ontstekingsremmer filgotinib aangevraagd. Het middel zou in het Aziatische land gebruikt worden voor de behandeling van reumatoïde artritis.
   
   In de aanvraag verwijst de samenwerkingspartner van Galapagos op de succesvolle FINCH Fase 3-studies. Filgotinib kan volgens de resultaten van dat onderzoek ingezet worden om symptomen van patiënten met reumatoïde artritis te doen verbeteren. Gilead spreekt van een belangrijke mijlpaal en benadrukt zijn voortdurende inspanningen om in Japan te groeien. Ongeveer 1 miljoen Japanners lijden aan reumatoïde artritis.
   
   
6. Endless 5 september 2020 19:00

   auteur info

   • Endless

     Lid sinds: 06 jan 2015

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2810

     Gegeven: 2213

   •    Aantal posts: 6.013

   quote:

   moneymaker_BX schreef op 5 september 2020 18:55:

   Toch apart dat mensen met links komen dat Japan goedkeurin g geeft en dat er nog steeds niks officieels naar buiten is gebracht door Galapagos/Gilead
   Kan iemand nog 1x de beste links van het nieuws uit Japan plaatsen
   
   

   Het is geen goedkeuring;maar positief advies. De informatie moet van Gilead komen en die blinken niet uit in hun communicatie.
   Berichten kunnen ook voor na beurs komen .
   Ik heb wel mailtje naar Galapagos gestuurd met de vraag om bevestiging want dan is het pas ook voor mij echt. Voor nu ga ik er wel vanuit.
7. [verwijderd] 5 september 2020 19:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   moneymaker_BX schreef op 5 september 2020 18:57:

   8 Oktober 2019
   Galapagos102.45-4.48%
   FOSTER CITY - Het Amerikaanse biotechnologiebedrijf Gilead Sciences heeft in Japan een vergunning voor ontstekingsremmer filgotinib aangevraagd. Het middel zou in het Aziatische land gebruikt worden voor de behandeling van reumatoïde artritis.
   
   In de aanvraag verwijst de samenwerkingspartner van Galapagos op de succesvolle FINCH Fase 3-studies. Filgotinib kan volgens de resultaten van dat onderzoek ingezet worden om symptomen van patiënten met reumatoïde artritis te doen verbeteren. Gilead spreekt van een belangrijke mijlpaal en benadrukt zijn voortdurende inspanningen om in Japan te groeien. Ongeveer 1 miljoen Japanners lijden aan reumatoïde artritis.
   
   

   Een soort van compassionate use.?
8. de tuinman 5 september 2020 19:12

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 02 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2224

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   moneymaker_BX schreef op 5 september 2020 18:55:

   Toch apart dat mensen met links komen dat Japan goedkeurin g geeft en dat er nog steeds niks officieels naar buiten is gebracht door Galapagos/Gilead
   Kan iemand nog 1x de beste links van het nieuws uit Japan plaatsen
   
   

   Zeker, wat houdt je tegen?
9. harvester 5 september 2020 19:16

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2007

     Gegeven: 1888

   •    Aantal posts: 4.190

   quote:

   BalletjeBalletje schreef op 5 september 2020 18:48:

   [...]
   
   Precies,.en dat daags na de grootste volume afbouw van de koers ever.
   Geloof er geen snars van.
   
   

   Ook ik kan geen Japans lezen, maar ik geloof wel dat die markttoelating er is. Niemand heeft er belang bij om een vertaling van Japans te geven dat ze zelf verzonnen hebben. Dat zou bijzonder zware gevolgen hebben voor wie dat doet qua strafrecht en commercieel claim recht.
   
   Natuurlijk fijn als er een Engelstalig persbericht over volgt.
   Gilead is aan zet om dat persbericht te maken.
   Maandag is de US beurs dicht, maar ik denk dat zondagavond er wel een persbericht van Gilead ligt.
   Misschien geloof je het dan nog niet?
   
   Ongetwijfeld heeft Onno de datum van zijn call gekozen met ook de Japanse review planning in zijn agenda.
   Die call moet een aanvulling zijn op het nieuws dat Gilead gaat brengen. Die bepaalt de communicatie inzake filgotinib.
   
   Met circa 130 miljoen is Japan natuurlijk kleiner dan de US met 330 miljoen inwoners en de EU + UK met 500 miljoen inwoners.
   Japan wordt wel door vele Aziatische landen gevolgd in de besluitvorming.
   Ook heeft Japan een relatief oude en relatief rijke bevolking en een goed gezondheidsstelsel.
10. [verwijderd] 5 september 2020 19:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Komt ie, MM
    
    Op 4 september 2020 werd de goedkeuring van dicereca (filgotinib) , die de indicatie heeft " reumatoïde artritis die niet effectief is met bestaande behandelingen " , goedgekeurd door de tweede afdeling van de tweede divisie voor geneesmiddelen en voedselinname van het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn !
    
    medicalcampus.jp/di/archives/1788
    
12. [verwijderd] 5 september 2020 19:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    En nog 1, MM
    
    Farmaceutica tweede sectie op de 4e. Goedgekeurde goedkeuring van het geneesmiddel reumatine (RA) behandeling diseleca tabletten (filgotinib). Het is de vijfde JAK-remmer tegen RA en remt voornamelijk JAK1.
    
    Het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn heeft de inhoud van de gegevens en de manier van denken van PMDA over zaken waarover de FDA zich zorgen maakte uitvoerig uitgelegd, en de leden van de subcommissie waren er niet tegen.
    
    twitter.com/IPI_editors/status/130203...
13. [verwijderd] 5 september 2020 19:20

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BalletjeBalletje schreef op 5 september 2020 18:48:

    [...]
    
    Precies,.en dat daags na de grootste volume afbouw van de koers ever.
    Geloof er geen snars van.
    
    

    Heb je de sites bekeken die hier door veel posters al vermeld zijn? En op grond waarvan denk je dat de info op die sites niet klopt?
14. [verwijderd] 5 september 2020 19:21

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De laatste MM,
    
    Vertaald uit Japans:
    
    5e JAKi Filgotinib goedgekeurd in Japan. Zorgwekkend is het verschil in de voordelen / risico's van elke JAKi. Elk bedrijf heeft verschillende in vitro resultaten met verschillende selectiviteiten, maar wat is de impact in de praktijk? Overigens zijn er ook off-targets ...
    
    Als u een grootschalige registratie uitvoert, zult u in het algemeen merken dat er geen verschil is in de bruikbaarheid in observationele onderzoeken onder reële klinische omstandigheden. Lachend gezicht met open mond en angstzweet
    
    Volgens de rapporten van de academische verenigingen die er nu zijn, is dat grotendeels waar. Indruk dat in feite het effect van de klasse JAKi enkele verschillen kan veroorzaken. Als persoon die is veranderd van fundamenteel onderzoek, is het best interessant dat er geen groot verschil is.
    
    twitter.com/OZ_pharma/status/13021697...
15. [verwijderd] 5 september 2020 19:22

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    moneymaker_BX schreef op 5 september 2020 18:55:

    Toch apart dat mensen met links komen dat Japan goedkeurin g geeft en dat er nog steeds niks officieels naar buiten is gebracht door Galapagos/Gilead
    Kan iemand nog 1x de beste links van het nieuws uit Japan plaatsen
    
    

    Jemig, hoe lui kun je zijn? Gewoon 2 draadjes hiervoor door scrollen.
16. de tuinman 5 september 2020 19:27

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 02 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2224

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    BalletjeBalletje schreef op 5 september 2020 18:48:

    [...]
    
    Precies,.en dat daags na de grootste volume afbouw van de koers ever.
    Geloof er geen snars van.
    
    

    Je hoopt dat het niet waar is.....
    Dat is wat anders dan dat je het niet gelooft...als je dat nog niet begrijpt dan heb je nog een hoop werk te doen.
17. aossa 5 september 2020 19:36

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 27 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.622

    quote:

    BalletjeBalletje schreef op 5 september 2020 18:48:

    [...]
    
    Precies,.en dat daags na de grootste volume afbouw van de koers ever.
    Geloof er geen snars van.
    
    

    Het was voor shorters "nu of nooit meer coveren" !
    
    En zo geschiede...
18. [verwijderd] 5 september 2020 19:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    moneymaker_BX schreef op 5 september 2020 18:55:

    Toch apart dat mensen met links komen dat Japan goedkeurin g geeft en dat er nog steeds niks officieels naar buiten is gebracht door Galapagos/Gilead
    Kan iemand nog 1x de beste links van het nieuws uit Japan plaatsen
    
    

    Nee, dit is totaal NIET apart. Bij Pharming was zowel de Covid Trial Basel, als de Trial VS al bekend bij beleggers nog voor een PB werd uitgebracht. De VS trial Covid is nu al dagen bekend, er is volop discussie over, alles is terug te vinden op Clinical Trials en we hebben nog altijd NIETS gehoord van Pharming, dus nogmaals, NEE, niets aparts aan... Wel iets om je aan te ergeren, dat dan weer wel.
19. egeltjemetstekel 5 september 2020 19:45

    auteur info

    • egeltjemetstekel

      Lid sinds: 28 jul 2011

      Laatste bezoek: 04 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1673

      Gegeven: 1273

    •    Aantal posts: 11.288

    quote:

    aossa schreef op 5 september 2020 19:36:

    [...]
    Het was voor shorters "nu of nooit meer coveren" !
    
    En zo geschiede...
    

    Betekent dat dat we geen squeeze meer krijgen?
    Hè wat jammer!
20. [verwijderd] 5 september 2020 19:46

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    aossa schreef op 5 september 2020 19:36:

    [...]
    Het was voor shorters "nu of nooit meer coveren" !
    
    En zo geschiede...
    

    Foei aossa!
21. [verwijderd] 5 september 2020 19:52

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    durobinet schreef op 5 september 2020 19:46:

    [...]
    
    Foei aossa!
    

    Vermoeiend............................................................