C200 schreef op 15 oktober 2020 22:23:
Galapagos en Servier rapporteren topline resultaten van ROCCELLA fase 2-studie met GLPG1972/S201086 bij patiënten met artrose in de knie
Mechelen, België en Parijs, Frankrijk, 15 OKTOBER 2020, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Servier en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) melden dat er geen signaal van activiteit werd geobserveerd in de topline resultaten van de ROCCELLA fase 2-studie met GLPG1972/S201086.
ROCCELLA is een wereldwijde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variabele studie die de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van drie verschillende eenmaal daagse orale doseringen van GLPG1972/S201086 bij 932 patiënten met artrose (osteoartritis; OA) in de knie na 52 weken behandeling. De studiepopulatie was tussen 40 en 76 jaar oud met een gemiddelde leeftijd van 63, voornamelijk vrouwen (70%), en met een gemiddelde ziekteduur van 7 jaar.
De primaire onderzoeksdoelstelling van ROCCELLA was om de werkzaamheid aan te tonen van minstens één dosis van GLPG1972/S201086 in vergelijking met placebo op het verminderen van kraakbeenverlies van het centrale mediale tibiofemorale compartiment van de te behandelen knie na 52 weken behandeling. Dit werd gemeten aan de hand van kwantitatieve MRI.
De studie haalde de primaire onderzoeksdoelstelling niet. Het verschil tegenover de baseline in dikte van het kraakbeen na week 52 in mm (SD) bedroeg -0,116 (0,27) voor de placebogroep, en -0,068 (0,20), -0,097 (0,27) en -0,085 (0,22) voor respectievelijk de lage, medium en hoge dosering. Geen enkele behandelingsgroep bereikte een statistisch significant verschil in vergelijking met placebo.
Er werd geen significant verschil waargenomen in vergelijking met placebo voor de secundaire eindpunten, met inbegrip van klinische uitkomsten.
Bijkomende analyses worden uitgevoerd om de resultaten volledig te beoordelen. Deze zullen gepresenteerd worden op toekomstige medische conferenties.
GLPG1972/S201086 werd in deze fase 2-studie over het algemeen goed verdragen door patiënten.
“Ondanks onze teleurstelling dat de ADAMTS-5-remming van GLPG1972/S201086 geen verschil blijkt te maken in deze studie, willen wij alle deelnemende patiënten en onderzoekers bedanken. Hoewel dit resultaat niet is waar we op hoopten, draagt deze studie bij aan de kennis over OA, een ziekte waarvoor een belangrijke medische nood blijft bestaan,” zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.
“Het was een genoegen om deze studie samen met Galapagos uit te voeren. Jammer genoeg leverden de ROCCELLA-resultaten te weinig bewijs van de werkzaamheid van GLPG1972/S201086 bij patiënten met artrose in de knie. Het is belangrijk om het innovatieve werkingsmechanisme in de klinische omgeving te evalueren. We zullen de data verder analyseren om de ziekte beter te begrijpen omdat dit bevorderlijk is voor patiënten en voor verdere ontwikkelingen. We willen alle patiënten en onderzoekers bedanken om aan deze belangrijke studie deel te nemen,” zei Dr. Patricia Belissa-Mathiot, Director Clinical Development & R&D Chief Medical Officer bij Servier.