Kompas schreef op 8 december 2020 10:31:
[...]
Nou, diezelfde FDA keurde anders ook de aanvraag af omdat er onvoldoende statistische gegevens waren in een bepaalde subpopulatie van het fase II onderzoek (lees onvoldoende patiënten).
Ofwel de FDA nam hun afwijzende beslissing voor een fase II onderzoek op basis een fase III normering welke normalerwijze wel voldoende patiënten had gehad, ook in de betreffende subpopulatie waar de FDA de aanvraag nu op liet strandden.
Het is hoogst tegenstrijdig dat je
zelf aan een onderneming vraagt om op basis van positieve fase II data een aanvraag tot markttoelating in te dienen en deze vervolgens alsnog op basis van de normering voor fase III data beoordeelt en aldus afwijst?!
Op zijn Hollands gezegd werd Pharming, naar mijn persoonlijke overtuiging, hier wel degelijk "pootje gelicht" door de FDA.