Janssen&Janssen schreef op 11 juli 2022 20:25:
[...]
Dus een regulier of fast track vraagt het bedrijf zelf aan, en een priority review kan alleen op basis als de FDA dit zelf voorstelt na inzien documentatie. Het is dan al dan niet aan het indienende bedrijf of ze hier in mee gaan en hier extra moeite en geld aan willen spenderen.
Wetende dat het tot 4 maanden eerder vercommercialiseer baar is.
Als de FDA dit zelf voorstelt is de kans dan ook groter op goedkeuring?
Waar praten we over qua kosten bij een PR?
En dient er bij een PR ook nog eerst een FDA reguliere filing aan vooraf te gaan, of moet vanuit beide kanten vervolgens de lippen stijf op elkaar?