Pharming juni 2024

1. [verwijderd] 3 juni 2024 22:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BassieNL schreef op 3 juni 2024 20:40:

   Sinds fase 2/3 wordt dezelfde externe producent van leniolisib gebruikt.
   
   Waarom checkt de EMA niet vooraf (bij de toetsing van de klinische studies) of het medicijn voldoet aan alle criteria?
   

   De EMA beveelt een pre-submission meeting aan. Dan wordt getoetst of een aanvraag aan de eisen voldoet. Hieronder een van die eisen:
   
   “The data submitted by medicine developers in their application for marketing authorisation must comply with EU legislation and include information on:
   
   (…..)
   compliance with international requirements for laboratory testing, medicine manufacture and conduct of clinical trials (‘good laboratory practice’, ‘good clinical practice’ and ‘good manufacturing practice’);
   (…..)”
   
   Ik neem aan dat Pharming zo’n bijeenkomst heeft gehad. In dat licht vreemd dat er nu pas rond CMC iets opduikt.
2. [verwijderd] 3 juni 2024 23:00

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   [Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen verwijderd. Deze account is geschorst.]
3. [verwijderd] 3 juni 2024 23:51

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   [Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen verwijderd. Deze account is geschorst.]
4. [verwijderd] 4 juni 2024 00:09

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Redeemer schreef op 3 juni 2024 23:51:

   [...]
   Als je zoveel post en je bent dag en nacht op een forum
   

   Je verwart mij met natal en Lord Apollyon. Zij postte midden in de nacht, ik niet.
5. Lord Apollyon 4 juni 2024 03:53

   auteur info

   • Lord Apollyon

     Lid sinds: 14 jun 2021

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2154

     Gegeven: 436

   •    Aantal posts: 3.735

   quote:

   Redeemer schreef op 3 juni 2024 23:51:

   [...]
   Ga alsjeblieft professionele hulp zoeken kerel. Als je zoveel post en je bent dag en nacht op een forum dan ben je mijns inziens gewoon verslaafd.
   Echt voor je eigen bestwil en met de beste bedoelingen, maar soms moet er even iemand zijn die een spiegel voor houdt. Het is soms de monitor monologen hier. Natuurlijk komt er weer een NOK en een waarschuwing. Maar echt ik plaats dit met de beste bedoelingen. Laat het af en toe los. Het mag nooit een obsessie worden. Anders zit je er gewoon te diep in.
   

   Of verwar je De Monitor nu met Voda?
6. Winst gevend 4 juni 2024 06:17

   auteur info

   • Winst gevend

     Lid sinds: 10 jul 2019

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 6435

     Gegeven: 1117

   •    Aantal posts: 5.499

   .
   Kunnen ze gelijk hun outlook aanpassen............

   Bijlage:
7. voda 4 juni 2024 07:05

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 93356

     Gegeven: 22890

   •    Aantal posts: 384.218

   Mijn hemel, wat is er hier gisteravond gebeurt?
8. Natal 4 juni 2024 07:10

   auteur info

   • Natal

     Lid sinds: 17 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4863

     Gegeven: 505

   •    Aantal posts: 8.547

   Ow Henk heeft overgewerkt. Goedemorgen overigens.
9. LL 4 juni 2024 08:06

   auteur info

   • LL

     Lid sinds: 09 jan 2003

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4629

     Gegeven: 2612

   •    Aantal posts: 7.311

   quote:

   voda schreef op 4 juni 2024 07:05:

   Mijn hemel, wat is er hier gisteravond gebeurt?
   

   Same shit, different day....
10. BassieNL 4 juni 2024 08:15

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2517

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    G. Hendriks schreef op 3 juni 2024 22:54:

    [...]
    
    De EMA beveelt een pre-submission meeting aan. Dan wordt getoetst of een aanvraag aan de eisen voldoet. Hieronder een van die eisen:
    
    “The data submitted by medicine developers in their application for marketing authorisation must comply with EU legislation and include information on:
    
    (…..)
    compliance with international requirements for laboratory testing, medicine manufacture and conduct of clinical trials (‘good laboratory practice’, ‘good clinical practice’ and ‘good manufacturing practice’);
    (…..)”
    
    Ik neem aan dat Pharming zo’n bijeenkomst heeft gehad. In dat licht vreemd dat er nu pas rond CMC iets opduikt.
    

    Ik denk dat het toen nog Novartis was die zo'n bijeenkomst heeft gehad.
12. De Allesweter 4 juni 2024 08:18

    auteur info

    • De Allesweter

      Lid sinds: 06 okt 2006

      Laatste bezoek: 24 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 390

      Gegeven: 572

    •    Aantal posts: 1.729

    De shorts hebben weinig bewogen, althans die boven de meldingsplicht zaten afg. vrijdag.
    Eigenaardig, want was wel uitgelezen kans dacht ik zo,….
13. Rikos 4 juni 2024 08:25

    auteur info

    • Rikos

      Lid sinds: 31 mrt 2020

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1708

      Gegeven: 1935

    •    Aantal posts: 1.745

    quote:

    De Allesweter schreef op 4 juni 2024 08:18:

    De shorts hebben weinig bewogen, althans die boven de meldingsplicht zaten afg. vrijdag.
    Eigenaardig, want was wel uitgelezen kans dacht ik zo,….
    

    Vertrouwen schreef op 3 juni 2024 10:39:
    
    Vanavond gaan we zien hoeveel shorts hebben afgebouwd afgelopen vrijdag.
    
    Gezien het volume die dag denk ik behoorlijk veel.
    
    Poster Vertrouwen heeft het deze keer dan verkeerd gezien...... toch?.?
    
    M.i. dan
14. Rikos 4 juni 2024 08:30

    auteur info

    • Rikos

      Lid sinds: 31 mrt 2020

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1708

      Gegeven: 1935

    •    Aantal posts: 1.745

    quote:

    BassieNL schreef op 4 juni 2024 08:15:

    [...]
    Ik denk dat het toen nog Novartis was die zo'n bijeenkomst heeft gehad.
    

    Is dit dan slordigheid/onoplettenheid van Pharming of is dit te kort door de bocht?
    
    Met een periode van zoveel maanden om te voldoen aan de eisen is het toch iets meer dan een kleinigheidje, althans zo lijkt het.
    
    Dit had Pharming toch moeten weten, of niet?
    
    M.i. dan
15. roon 4 juni 2024 08:33

    auteur info

    • roon

      Lid sinds: 30 dec 2014

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4225

      Gegeven: 2868

    •    Aantal posts: 6.970

    quote:

    De Allesweter schreef op 4 juni 2024 08:18:

    De shorts hebben weinig bewogen, althans die boven de meldingsplicht zaten afg. vrijdag.
    Eigenaardig, want was wel uitgelezen kans dacht ik zo,….
    

    Misschien denken ze dat er nog meer te halen is.Ik hoopte op vermindering en dan nu het moment om weer richting 1 euro te klimmen maar kennelijk hebben de shorters nog andere gedachten.Het moet dus nog steeds van een bericht komen om van dit niveau af te komen.
16. SvenZon 4 juni 2024 08:34

    auteur info

    • SvenZon

      Lid sinds: 14 feb 2019

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 578

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 423

    Iedereen heeft het over de EMA maar wanneer kunnen we wat uit de UK verwachten? Is ook al weer even geleden sinds we daar wat hebben ingeleverd
17. Natal 4 juni 2024 08:49

    auteur info

    • Natal

      Lid sinds: 17 apr 2009

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4863

      Gegeven: 505

    •    Aantal posts: 8.547

    quote:

    BassieNL schreef op 4 juni 2024 08:15:

    [...]
    Ik denk dat het toen nog Novartis was die zo'n bijeenkomst heeft gehad.
    

    Misschien kunnen jullie (bassie- beur- gh- KeesJ) er wat mee. Mogelijk tussentijds veranderende eisen? Of was dat nog voor Novartis?
    
    www.gmp-compliance.org/gmp-news/api-s...
18. De amateur 4 juni 2024 08:56

    auteur info

    • De amateur

      Lid sinds: 09 okt 2014

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4364

      Gegeven: 829

    •    Aantal posts: 8.300

    quote:

    Rikos schreef op 4 juni 2024 08:30:

    [...]
    
    Is dit dan slordigheid/onoplettenheid van Pharming of is dit te kort door de bocht?
    
    Met een periode van zoveel maanden om te voldoen aan de eisen is het toch iets meer dan een kleinigheidje, althans zo lijkt het.
    
    Dit had Pharming toch moeten weten, of niet?
    
    M.i. dan
    

    De M.i. poster is al tijdje weg. Leest prettiger als je dat weglaat voortaan.
19. MichelH 4 juni 2024 09:09

    auteur info

    • MichelH

      Lid sinds: 20 nov 2021

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 605

      Gegeven: 13

    •    Aantal posts: 826

    Heeft dit koersverloop iets te maken met angst voor wat Sijmen morgen zal zeggen tijdens zijn presentatie?
20. voda 4 juni 2024 09:13

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 93356

      Gegeven: 22890

    •    Aantal posts: 384.218

    quote:

    SvenZon schreef op 4 juni 2024 08:34:

    Iedereen heeft het over de EMA maar wanneer kunnen we wat uit de UK verwachten? Is ook al weer even geleden sinds we daar wat hebben ingeleverd
    

    BassieNL had dit nog 24 feb. 2024 gepost:
    
    quote alias=BassieNL id=15173702 date=202402042155
    Uit het PB van 10 november 2023 toen duidelijk werd dat het CHMP/EMA advies niet meer in 2023 zou komen.
    
    Pharming is nu van plan om een vergunningaanvraag in te dienen bij de U.K. Medicines and
    Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) via de International Recognition Procedure (IRP)
    die de European Commission Decision Recognition Procedure (ECDRP) zal vervangen vanaf 1 januari
    2024. Onder de IRP zal Pharming in het eerste kwartaal van 2024 een vergunningsaanvraag
    indienen voor leniolisib op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA. De MHRA heeft 110
    dagen vanaf de datum dat de IRP-indiening is gevalideerd om tot een oordeel te komen en een
    besluit te nemen.
    
    www.pharming.com/news/pharming-group-...
    
    Antwoord van G. Hendriks daaronder:
    
    Dus indiening in Q1
    Vervolgens validering
    En dan na 110 dagen een oordeel
    
    Hoe lang duurt het valideren volgens jou?
    
    “Recognition B procedures will run to a 110-day timetable from validation to allow for consultation with the Commission on Human Medicines (CHM). Submission dates for Recognition B to align with CHM dates for New Active Substances (NAS) are below:
    
    Deadline indiening / Bijeenkomst CHM
    
    03/01/2024 21/03/2024
    07/02/2024 25/04/2024
    13/03/2024 30/05/2024
    10/04/2024 27/06/2024
    08/05/2024 25/07/2024
    12/06/2024 29/08/2024
    10/07/2024 26/09/2024
    07/08/2024 24/10/2024
    04/09/2024 21/11/2024
    02/10/2024 19/12/2024
    06/11/2024 23/01/2025
    
    Recognition B includes one clock stop at day 70, allowing the Applicant up to 60 days to respond to any issues identified. If there are outstanding Major Objections at Day 110, formal advice on approvability will be sought from CHM, and the timetable will revert to the national 210-day timetable.“
    
    www.gov.uk/government/publications/in...,provided%20is%20considered%20insufficiently%20robust.
21. Natal 4 juni 2024 09:14

    auteur info

    • Natal

      Lid sinds: 17 apr 2009

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4863

      Gegeven: 505

    •    Aantal posts: 8.547

    quote:

    MichelH schreef op 4 juni 2024 09:09:

    Heeft dit koersverloop iets te maken met angst voor wat Sijmen morgen zal zeggen tijdens zijn presentatie?
    

    Wat denk jij.