Pharming juni 2024

1. De amateur 4 juni 2024 11:50

   auteur info

   • De amateur

     Lid sinds: 09 okt 2014

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4364

     Gegeven: 829

   •    Aantal posts: 8.300

   quote:

   fanaat schreef op 4 juni 2024 11:36:

   2024 wordt niets en 2025 wordt weinig. Tijd genoeg om de kat uit de boom te kijken. De Vries heeft zich een en andermaal ten onrechte uitgelaten over mooie vergezichten. Telkens weer zijn deze door de realiteit om zeep geholpen. De laatste blamage is de aanvraag bij de EMA. Een onthutsende uitkomst waar iedereen zich over dient te verbazen. De gang van zaken klopt niet en de uitleg van de baas is schokkend. Europa zou niet zo van belang zijn en vraagt te veel van de organisatie. De vergelijking met ruconest komt dichtbij of dringt zich op. Medicijnen die wel werken voor rijke Amerikanen maar niet voor Europeanen of de row. Het wereldwijd actief zijn kan zo uit de aankondiging. Rarapolitiepet
   

   Nee Europa is gewoon van belang. Je verwart de comment dat het geen effect heeft op de omzetverwachting van dit jaar met dat het niet belangrijk is.
   Heeft wel impact op volgend jaar waar we oorspronkelijk de eerste omzet vanuit de EU konden verwachten.
2. Natal 4 juni 2024 12:02

   auteur info

   • Natal

     Lid sinds: 17 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4863

     Gegeven: 505

   •    Aantal posts: 8.547

   quote:

   G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 11:44:

   [...]
   
   Dank voor het delen van dit stuk, Natal. Voor een goed begrip van het probleem waar Pharming tegenaan is gelopen, citeer ik een passage:
   
   “The applicant has to define his starting material and justify his selection. From here on in, the starting material and all further synthesis steps to the finished API product are subject to the GMP requirements as stated in Guidelines ICH Q7 and ICH Q7 Q&A document. Determining a chemical substance as "starting material" is a requirement of guideline ICH Q11.“
   
   Verderop in het stuk is te lezen dat de richtlijnen ruimte lieten voor interpretatie. Er volgde toen (2017) aanscherping. Bedoeling was om daarmee te voorkomen dat processen onnodig vertraging zouden oplopen. Dit gegeven én de stap van een ‘pre-submission meeting’ zouden dan toch afdoende moeten zijn om niet tegen een definitieprobleem aan te lopen. Gezien de recente uitkomst van de CHMP, is er dan sprake van onzorgvuldigheid van Pharming, bureaucratie bij de CHMP of een onvoorziene hobbel?
   

   Alleen Pharming kan duidelijkheid geven. Pharming zag er geen probleem in getuige het na de goedkeuring het probleem recht te willen zetten. Het is dus niet van een grote zwaarte mbt veiligheid patiënten. Meer een wil van de EMA om....??
3. Dutchbird 4 juni 2024 12:10

   auteur info

   • Dutchbird

     Lid sinds: 20 nov 2020

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 81

     Gegeven: 32

   •    Aantal posts: 54

   De directie van pharming zorgt vooral goed voor zichzelf ten koste van de kleine aandeelhouders. Waarom dan altijd met alles instemmen
4. [verwijderd] 4 juni 2024 12:16

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Natal schreef op 4 juni 2024 12:02:

   [...]
   
   Alleen Pharming kan duidelijkheid geven. Pharming zag er geen probleem in getuige het na de goedkeuring het probleem recht te willen zetten. Het is dus niet van een grote zwaarte mbt veiligheid patiënten. Meer een wil van de EMA om....??
   

   Ik merk dat ik langzamerhand het vertrouwen verlies in de communicatie vanuit Pharming. Naar mijn mening zou het informatieve gehalte omhoog moeten. Het is nu net alsof je vooral op zoek moet naar wat er niet staat. Het zou ook goed zijn als Pharming een technische toelichting verzorgt bij de uitkomst van de CHMP. Aandeelhouders willen graag weten in wiens boezem ze hun hand kunnen steken. Voor het vertrouwen in het bedrijf vind ik het nogal een verschil of de bureaucratie van de CHMP parten speelt of dat Pharming iets te verwijten valt. In het laatste geval moet een bedrijf ook gewoon eerlijk zijn.
5. [verwijderd] 4 juni 2024 12:19

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Natal schreef op 4 juni 2024 12:02:

   [...]
   
   Alleen Pharming kan duidelijkheid geven. Pharming zag er geen probleem in getuige het na de goedkeuring het probleem recht te willen zetten. Het is dus niet van een grote zwaarte mbt veiligheid patiënten. Meer een wil van de EMA om....??
   

   De CHMP zag dit duidelijk anders. En juist de reden daarvoor zou ik willen weten.
6. Natal 4 juni 2024 12:19

   auteur info

   • Natal

     Lid sinds: 17 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4863

     Gegeven: 505

   •    Aantal posts: 8.547

   quote:

   G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 12:16:

   [...]
   
   Ik merk dat ik langzamerhand het vertrouwen verlies in de communicatie vanuit Pharming. Naar mijn mening zou de informatieve gehalte omhoog moeten. Het is nu net dat je vooral op zoek moet naar wat er niet staat. Het zou ook goed zijn als Pharming een technische toelichting verzorgt bij de uitkomst van de CHMP. Aandeelhouders willen graag weten in wiens boezem ze hun hand kunnen steken. Voor het vertrouwen in het bedrijf vind ik het nogal een verschil of de bureaucratie van de CHMP parten speelt of dat Pharming iets te verwijten valt. In het laatste geval moet een bedrijf ook gewoon eerlijk zijn.
   

   Helemaal mee eens. Hoe moet nu in de godsnaam de particulier hier chocola van maken.
   
   En dan zo voorlichten dat het te volgen is voor de gemiddelde belegger.
7. Natal 4 juni 2024 12:22

   auteur info

   • Natal

     Lid sinds: 17 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4863

     Gegeven: 505

   •    Aantal posts: 8.547

   www.europeanpharmaceuticalreview.com/...
   
   Hier staat veel in over startmateriaal en waar de EMA- fabrikanten tegenaan lopen. Heel uitgebreid stuk wat voor mij niet te volgen valt. Beur had,m volgens mij doorgespit.
   
   De EMA lijkt een soort van strenge uniformiteit na te streven?
8. Kees J 4 juni 2024 12:33

   auteur info

   • Kees J

     Lid sinds: 26 jan 2023

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 240

     Gegeven: 114

   •    Aantal posts: 193

   quote:

   G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 12:16:

   [...]
   
   Ik merk dat ik langzamerhand het vertrouwen verlies in de communicatie vanuit Pharming. Naar mijn mening zou de informatieve gehalte omhoog moeten. Het is nu net dat je vooral op zoek moet naar wat er niet staat. Het zou ook goed zijn als Pharming een technische toelichting verzorgt bij de uitkomst van de CHMP. Aandeelhouders willen graag weten in wiens boezem ze hun hand kunnen steken. Voor het vertrouwen in het bedrijf vind ik het nogal een verschil of de bureaucratie van de CHMP parten speelt of dat Pharming iets te verwijten valt. In het laatste geval moet een bedrijf ook gewoon eerlijk zijn.
   

   De waarheid zal denk ik in het midden liggen. Vermoed een verschil in regulatory inzicht wat allemaal moet vastliggen qua startmaterialen om de kwaliteit en veiligheid van Leniolisib te waarborgen. In de loop der jaren veranderen de analytische technieken, de toxicologische inzichten en de daaropvolgende regelgevingen en opinies.
   
   Vooruitkijkend zou het voor mij vooral uitmaken wat ze nodig hebben om het op te lossen. Ik denk echter dat ze hier niet te veel verdere info over kwijt willen. Dat Pharming aangaf dit post-approval te willen doen, lijkt aan te geven dat ze erg zeker van de zaak zijn dat het opgelost kan worden.
9. Natal 4 juni 2024 12:41

   auteur info

   • Natal

     Lid sinds: 17 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4863

     Gegeven: 505

   •    Aantal posts: 8.547

   gaat het niet om aanpassen startmaterialen KeesJ? Want dat lees ik hier ook. Staat trouwens ook in het pb.
10. [verwijderd] 4 juni 2024 12:43

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Kees J schreef op 4 juni 2024 12:33:

    [...]
    
    De waarheid zal denk ik in het midden liggen. Vermoed een verschil in regulatory inzicht wat allemaal moet vastliggen qua startmaterialen om de kwaliteit en veiligheid van Leniolisib te waarborgen. In de loop der jaren veranderen de analytische technieken, de toxicologische inzichten en de daaropvolgende regelgevingen en opinies.
    
    Vooruitkijkend zou het voor mij vooral uitmaken wat ze nodig hebben om het op te lossen. Ik denk echter dat ze hier niet te veel verdere info over kwijt willen. Dat Pharming aangaf dit post-approval te willen doen, lijkt aan te geven dat ze erg zeker van de zaak zijn dat het opgelost kan worden.
    

    Wellicht ligt de waarheid in het midden. Maar het gaat mij vooral om de betrouwbaarheid van de communicatie. Was dit voorzienbaar, maar heeft Pharming dit probleem voor zich uitgeschoven? Of kwam het als een duveltje-uit-een-doosje? In de communicatie van Pharming lijkt dit laatste het geval. Maar in een traject van een paar jaar inclusief een pre-submission kan ik me dat gewoon niet voorstellen. Maar ja, laat dat dan maar alles over mij zeggen, ik ben niet geschoold in deze materie. Overigens dan des te belangrijker, omdat dit voor veel aandeelhouders zal gelden, dat er voldoende informatie voorhanden is. En die is er wat mij betreft niet.
12. Beur 4 juni 2024 12:46

    auteur info

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6111

      Gegeven: 445

    •    Aantal posts: 3.361

    quote:

    G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 12:16:

    [...]
    
    Ik merk dat ik langzamerhand het vertrouwen verlies in de communicatie vanuit Pharming. Naar mijn mening zou het informatieve gehalte omhoog moeten. Het is nu net alsof je vooral op zoek moet naar wat er niet staat. Het zou ook goed zijn als Pharming een technische toelichting verzorgt bij de uitkomst van de CHMP. Aandeelhouders willen graag weten in wiens boezem ze hun hand kunnen steken. Voor het vertrouwen in het bedrijf vind ik het nogal een verschil of de bureaucratie van de CHMP parten speelt of dat Pharming iets te verwijten valt. In het laatste geval moet een bedrijf ook gewoon eerlijk zijn.
    

    Niet als stekelige opmerking bedoeld hoor maar eerlijk gezegd verbaas ik mezelf eerder over mensen die nu nog roepen over onduidelijke, zo niet verhullende, niet zo betrouwbare communicatie die vanuit Ph. tot ons komt.
    
    Dit ken ikzelf al meer dan 20 jaar! En was onder de voorganger van De Vries, Pinto, al het geval. In 2004: "De geïnteresseerde partners staan zich te verdringen voor onze deur" . In 2007: "Volgend jaar is Ph. een miljardenbedrijf". etc. Dan moet er toch wel eens een keer een lampje bij de belegger gaan branden.
    Roemrucht forumgenoot Camobs/Beets had hier een treffende benaming voor: "Rattentaal".
13. bammie 4 juni 2024 12:48

    auteur info

    • bammie

      Lid sinds: 03 jun 2012

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1627

      Gegeven: 477

    •    Aantal posts: 12.495

    quote:

    Beur schreef op 4 juni 2024 11:27:

    [...]Ik zou niet durven zeggen waar precies in het traject het niet helemaal goed gegaan is met de definitie van de uitgangsmaterialen. Dat kan bij Skye Pharma geweest zijn maar wellicht al eerder bij Novartis.
    Vergeet niet dat Ph. zelf uiteraard ook meekijkt of hoort mee te kijken bij de ontwikkeling van Joenja en zij de uiteindelijke verantwoordelijkheid dragen. Hebben zij hierin te kort geschoten?
    

    Wellicht interessant voor Sijmen om deze cursus te volgen.
    
    www.ichq7-week.org/
14. Arwin 4 juni 2024 12:50

    auteur info

    • Arwin

      Lid sinds: 29 mei 2020

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 150

      Gegeven: 861

    •    Aantal posts: 647

    quote:

    Dutchbird schreef op 4 juni 2024 12:10:

    De directie van pharming zorgt vooral goed voor zichzelf ten koste van de kleine aandeelhouders. Waarom dan altijd met alles instemmen
    

    Daarom is tijd voor nieuw CEO.
15. VriendjeStokVis 4 juni 2024 12:52

    auteur info

    • VriendjeStokVis

      Lid sinds: 22 jun 2020

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 924

      Gegeven: 773

    •    Aantal posts: 887

    quote:

    Dutchbird schreef op 4 juni 2024 12:10:

    De directie van pharming zorgt vooral goed voor zichzelf ten koste van de kleine aandeelhouders. Waarom dan altijd met alles instemmen
    

    0,0% stemrecht hebben de kleintjes :) Ze gaan echt niet luisteren naar wat wij roepen hier.
16. BassieNL 4 juni 2024 12:56

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2517

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    VriendjeStokVis schreef op 4 juni 2024 12:52:

    [...]
    0,0% stemrecht hebben de kleintjes :) Ze gaan echt niet luisteren naar wat wij roepen hier.
    

    Van de aandeelhouders heeft Pharming niks te vrezen.
    
    Er was zelfs een sympathieke aandeelhouder die een grote bos bloemen overhandigde aan de voltallige directie tijdens de AVA.
17. VriendjeStokVis 4 juni 2024 13:02

    auteur info

    • VriendjeStokVis

      Lid sinds: 22 jun 2020

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 924

      Gegeven: 773

    •    Aantal posts: 887

    quote:

    BassieNL schreef op 4 juni 2024 12:56:

    [...]
    Van de aandeelhouders heeft Pharming niks te vrezen.
    
    Er was zelfs een sympathieke aandeelhouder die een grote bos bloemen overhandigde aan de voltallige directie tijdens de AVA.
    

    Van mij hadden ze het niet gekregen.. :) Denk van velen hier niet.
    Hoop mooie vooruitzichten voorspiegelen, maar teleurstelling na teleurstelling brengen.
18. Melkkoe APDS 4 juni 2024 13:06

    auteur info

    • Melkkoe APDS

      Lid sinds: 23 sep 2020

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1282

      Gegeven: 50

    •    Aantal posts: 1.308

    quote:

    Arwin schreef op 4 juni 2024 12:50:

    [...]
    
    Daarom is tijd voor nieuw CEO.
    

    Na dit koers debacle is een nieuwe CEO niet ongepast.
19. [verwijderd] 4 juni 2024 13:13

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 4 juni 2024 12:56:

    [...]
    Van de aandeelhouders heeft Pharming niks te vrezen.
    
    Er was zelfs een sympathieke aandeelhouder die een grote bos bloemen overhandigde aan de voltallige directie tijdens de AVA.
    

    Het zou Pharming sieren om buiten de AVA om weer eens een oploopje te organiseren voor kleine aandeelhouders. Ook graag met de kopstukken van Pharming erbij en vooral ook in een andere setting dan een soort politbureau waar het nu op leek. Dat maakt de drempel aanmerkelijk lager om te komen. Daarin dan ook ruimte voor een kritische wisseling van argumenten. Iedereen begrijpt dat Pharming niet het achterste van de tong kan laten zien, maar er blijft voldoende over voor een goed gesprek.
    
    Overigens ben ik dan wel benieuwd wie er van dit forum (durven) komen.
20. Jinxter 4 juni 2024 13:14

    auteur info

    • Jinxter

      Lid sinds: 15 mrt 2020

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1827

      Gegeven: 549

    •    Aantal posts: 1.241

    quote:

    Kees J schreef op 4 juni 2024 12:33:

    [...]
    
    De waarheid zal denk ik in het midden liggen. Vermoed een verschil in regulatory inzicht wat allemaal moet vastliggen qua startmaterialen om de kwaliteit en veiligheid van Leniolisib te waarborgen. In de loop der jaren veranderen de analytische technieken, de toxicologische inzichten en de daaropvolgende regelgevingen en opinies.
    
    Vooruitkijkend zou het voor mij vooral uitmaken wat ze nodig hebben om het op te lossen. Ik denk echter dat ze hier niet te veel verdere info over kwijt willen. Dat Pharming aangaf dit post-approval te willen doen, lijkt aan te geven dat ze erg zeker van de zaak zijn dat het opgelost kan worden.
    

    Eens,
    
    Gisteren heb ik een dergelijke post geplaatst met daarin een link naar een document naan de fda met daarin een stukken over de CMC.
    
    Een persbericht kun je op verschillende manieren lezen.
    
    Wat mij wel op valt is dat er niets over leniolisib in de highlights staat van afgelopen CHMP meeting
21. De amateur 4 juni 2024 13:15

    auteur info

    • De amateur

      Lid sinds: 09 okt 2014

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4364

      Gegeven: 829

    •    Aantal posts: 8.300

    quote:

    G. Hendriks schreef op 4 juni 2024 13:13:

    [...]
    
    Het zou Pharming sieren om buiten de AVA om weer eens een oploopje te organiseren voor kleine aandeelhouders. Ook graag met de kopstukken van Pharming erbij en vooral ook in een andere setting dan een soort politbureau waar het nu op leek. Dat maakt de drempel aanmerkelijk lager om te komen. Daarin dan ook ruimte voor een kritische wisseling van argumenten. Iedereen begrijpt dat Pharming niet het achterste van de tong kan laten zien, maar er blijft voldoende over voor een goed gesprek.
    
    Overigens ben ik dan wel benieuwd wie er van dit forum (durven) komen.
    

    Investor tours wellicht een goed idee. Vorige keer in Leiden in het Heerema gebouw waar ze ruimte inhuren. Prima gezellige plek(met bar ;) )