Zuiderbuur schreef op 6 augustus 2017 18:36:
[...]
De ABT-494-studie waarin die 2 gevallen van PE optraden was een fase IIb studie en volgens mij houdt AbbVie bij zijn recente uitspraken geen rekening met deze data.
AbbVie gebruikte in zijn fase II studies nog instant release tabletten maar tijdens fase III gebruikt AbbVie extended release tabletten. Voor die instant release tabletten waarmee binnen één beperkte studie dus 2 gevallen van PE optraden gaat AbbVie geen goedkeuring vragen. In dat opzicht zijn die veiligheidsdata uit de fase II studies dus misschien minder belangrijk voor AbbVie.
AbbVie geeft ook aan dat in fase II studies relatief veel patiënten het te testen product toegediend krijgen. Hierdoor is het gevaarlijk het aantal events per patient year uit fase II te vergelijken met het aantal events per patient year uit fase III.
Volgens mij zou de uitspraak van AbbVie “But based on the recent issue from bari, we've gone back, and we've taken another very careful look at all the data we've collected so far. And as I said, based on that look, we don't see anything that would consider a signal or rates that exceed expected background.” dus wel eens uitsluitend over hun fase III data kunnen gaan.