Jupilerke schreef op 13 december 2017 15:58:
[...]
Beste Sanderus, als ik u goed versta heeft Tigenix zijn proefpersonen dus geen documenten laten tekenen? heb net de europese richtlijnen nog eens nagelezen en daarin staat dus;
(16) De persoon die aan een proef deelneemt dient ermee in te stemmen
dat zijn persoonsgegevens tijdens een inspectie door de bevoegde
instanties en personen met bevoegdheid daartoe kunnen
worden bestudeerd, mits deze gegevens als strikt vertrouwelijk
behandeld worden en niet openbaar gemaakt worden.
(17) Deze richtlijn doet geen afbreuk aan Richtlijn 95/46/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 (1) betreffende
de bescherming van natuurlijke personen in verband met de
verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer
van die gegevens.
1. Bij deze richtlijn worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de
uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde
proeven, op mensen in verband met geneesmiddelen zoals gedefinieerd
in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, wat de toepassing van goede
klinische praktijken betreft. Deze richtlijn is niet van toepassing op
proeven zonder interventie.
2. De goede klinische praktijk vormt een geheel van kwaliteitseisen
op ethisch en wetenschappelijk gebied, welke internationaal zijn erkend
en moeten worden gerespecteerd bij de opzet, uitvoering, registratie en
rapportering van proeven met proefpersonen. Naleving van deze goede
praktijk waarborgt de bescherming van de rechten, de veiligheid en het
welzijn van de proefpersonen, alsmede de geloofwaardigheid van de
resultaten van de klinische proef.
i) „proefpersoon”: een persoon die deelneemt aan een klinische proef,
ongeacht of hij het geneesmiddel voor onderzoek krijgt toegediend,
dan wel tot de controlegroep behoort;
j) „geïnformeerde schriftelijke toestemming”: gedagtekende en ondertekende
beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na
terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's
van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen,
geheel vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn
toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat
niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene
niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen
overeenkomstig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling
geven in aanwezigheid van ten minste één getuige;
2. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als met name:
a) de voorzienbare risico's en nadelen werden afgewogen tegen het
individuele voordeel voor de proefpersoon in kwestie, alsmede
voor andere, huidige of toekomstige patiënten. Een klinische proef
mag slechts worden aangevat indien de ethische commissie en/of de
ter zake bevoegde autoriteit tot de conclusie komt, dat de verwachte
voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied opwegen tegen
de risico's, en mag slechts worden voortgezet indien voortdurend
op naleving van dit vereiste wordt toegezien;
b) de proefpersoon of, als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming
voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger,
de gelegenheid heeft gehad om in een voorafgaand onderhoud
met de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam kennis te
nemen van de doeleinden, de risico's en de nadelen van de proef
alsook van de omstandigheden waaronder deze wordt uitgevoerd; de
proefpersoon wordt bovendien gewezen op zijn recht om zich op elk
moment uit de proeven terug te trekken;
c) zijn gewaarborgd, het recht van de proefpersoon op respect van zijn
fysieke en psychische integriteit, zijn recht op privacy, evenals zijn
recht op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig
Richtlijn 95/46/EEG;
d) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming
voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger,
geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven na te zijn
voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de
klinische proef. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan
kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving
zijn toestemming mondeling geven, in aanwezigheid van ten
minste één getuige;
lees hier niet dat er geen persoon van Tigenix mag bij zijn!