Beleggen.nl Markt MonitorMarkt Monitor

Acacia Pharma Terug naar discussie overzicht

Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 190 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 26 november 2018 15:01
    quote:

    Madebeliefje schreef op 26 november 2018 14:24:

    Nou, we zakken zo onder de 2 euro denk ik.
    de komende maanden haast zeker .... er komen koopkansen
  2. [verwijderd] 26 november 2018 19:30
    quote:

    Mopperaar schreef op 26 november 2018 18:49:

    vraag me af wie nu en in de volgende maanden dit aandeel koopt????

    En wat zijn redenering is???
    50 procent beurswaarde verloren door een vertraging. Nou. Ik.
  3. [verwijderd] 26 november 2018 20:34
    Yep, heb er vandaag weer 400 bijgekocht. Gemiddelde weer naar beneden gebracht. Class 1 of 2, korte of lange termijn, dit moet goed gaan komen. Zeker op basis van de behaald resultaten door Acacia.
  4. [verwijderd] 26 november 2018 22:12
    quote:

    Madebeliefje schreef op 26 november 2018 19:30:

    [...]

    50 procent beurswaarde verloren door een vertraging. Nou. Ik.
    ik ga er ook bijkopen, wacht class 1 of 2 af
  5. [verwijderd] 27 november 2018 11:12
    als t class 1 is, is de koers weg en koop je terug hoog aan en als t class 2 is, is het nog maanden wachten...

    De specialisten op de fora schatten de kans op class 1 in op 'close to zero'
  6. [verwijderd] 27 november 2018 12:39
    quote:

    Mopperaar schreef op 27 november 2018 11:12:

    als t class 1 is, is de koers weg en koop je terug hoog aan en als t class 2 is, is het nog maanden wachten...

    De specialisten op de fora schatten de kans op class 1 in op 'close to zero'

    Ach dan kan het ook niet meer tegenvallen toch? ;-)
  7. [verwijderd] 27 november 2018 12:45
    Trouwens over welke specialisten heb je het? Specialisten op fora!? Op dit forum zie ik alleen een aantal mensen die klagen over de koers, echt heel inhoudelijk is het niet. Zijn er andere fora waar je naar verwijst?
  8. [verwijderd] 27 november 2018 14:37
    quote:

    Mopperaar schreef op 27 november 2018 13:04:

    ja er is beursig, daar is er ene die gespecialiseerd is in fda toestanden.
    ik denk dat je Sanderus bedoelt, en jawel, die bezit heel wat kennis; hij denkt aan Class 2, en zou wel eens gelijk kunnen krijgen
  9. [verwijderd] 28 november 2018 22:19
    quote:

    Elvisfan schreef op 27 november 2018 14:37:

    [...]

    ik denk dat je Sanderus bedoelt, en jawel, die bezit heel wat kennis; hij denkt aan Class 2, en zou wel eens gelijk kunnen krijgen
    Ik ben eens naar Beursig gegaan.
    Was zelf, zie mijn post enkele dagen terug, toch wel voor 90% overtuigd van class 2, maar dit is nog sterker.

    Er is een FDA document met de richtlijn:

    www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Center...

    En daar staat dan:

    Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a Class 2 resubmission.

    De redenering is dan dat er een defect is gevonden bij een inspectie en hoe kan men dat alsnog gaan goedkeuren anders dan via een re-inspectie.

    Klinkt logisch.

  10. Derwing 29 november 2018 06:20
    Ik dacht dat iedereen dat hier al wel wist van die re-inspectie en class 2. Ook ik ga er voor 80% vanuit dat het class 2 wordt. Het hoeft overigens niet per sé, het kan best zijn dat ze bij de inspectie tegen dingen zijn aangelopen zoals een tekort aan metingen voor kwaliteitscontrole. Dit soort GMP aspecten kun je prima in een CAPA toelichten en behoeft geen nieuwe inspectie. Een inspectie is niet alleen rondkijken, het is vaak meer een audit waarbij met mensen wordt gepraat en in logboeken wordt gekeken om te zien hoe er wordt geopereerd.

    Maar ja, grootste kans is gewoon class 2. En als we daar vanuit gaan, kan het ook alleen maar meevallen :)
  11. [verwijderd] 29 november 2018 08:37
    quote:

    Show_Me_The_Money schreef op 28 november 2018 22:19:

    [...]

    Ik ben eens naar Beursig gegaan.
    Was zelf, zie mijn post enkele dagen terug, toch wel voor 90% overtuigd van class 2, maar dit is nog sterker.

    Er is een FDA document met de richtlijn:

    www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Center...

    En daar staat dan:

    Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a Class 2 resubmission.

    De redenering is dan dat er een defect is gevonden bij een inspectie en hoe kan men dat alsnog gaan goedkeuren anders dan via een re-inspectie.

    Klinkt logisch.

    Sanquin had iets van 20 capas open staan en mocht gewoon produceren. Lijkt mij class 1, maar zelfs minder. Als de capa wordt goedgekeurd zou het ook per direct goedkeuring kunnen betekenen.
  12. [verwijderd] 29 november 2018 10:35
    Vanaf de beursintroductie, en ook tijdens de conference call van 6 oktober gaf de Ceo van Acacia, toch een stellige indruk niet te willen afwijken van de lanceringsdatum. Zijnde q1 - 2019.
    Een man met zijn palmares.... (toch gewerkt bij een aantal grote firma's) volledig vertrouwd met de gang van zaken/procedures etc.... in de bio-industrie, moet toch kunnen inschatten waarom zijn product door FDA op hold is gezet. Steeds was er sprake van een "klein probleem" dat de lancering niet in gedrang gaat brengen. Ze hebben er een ex-werknemer van de FDA opgezet om het probleem op te lossen. In principe toch ook iemand die van wanten weet in de bussiness . Moest dit alsnog class 2 worden .... zijn we zo wie zo 5 maanden verder. Wat niet klopt met q1. Acacia heeft scherp 4 weken nodig gehad, om een nieuwe aanvraag tot goedkeuring in te dienen. Groot probleem kan het dan toch niet geweest zijn, zou ik durven, te veronderstellen. Het lijkt mij eerder iets van afwijkende procedures die aangepast moesten worden. Class 2 scenario, ljjkt me zeer scherp, hun cash voorraad beperkt zich tot eind 2019. dit betekent dan lanceren en zo snel mogelijk geld ophalen. Lijkt me geen ideaal verhaallijn.
  13. [verwijderd] 29 november 2018 10:41
    quote:

    WALLET schreef op 29 november 2018 10:35:

    Vanaf de beursintroductie, en ook tijdens de conference call van 6 oktober gaf de Ceo van Acacia, toch een stellige indruk niet te willen afwijken van de lanceringsdatum. Zijnde q1 - 2019.
    Een man met zijn palmares.... (toch gewerkt bij een aantal grote firma's) volledig vertrouwd met de gang van zaken/procedures etc.... in de bio-industrie, moet toch kunnen inschatten waarom zijn product door FDA op hold is gezet. Steeds was er sprake van een "klein probleem" dat de lancering niet in gedrang gaat brengen. Ze hebben er een ex-werknemer van de FDA opgezet om het probleem op te lossen. In principe toch ook iemand die van wanten weet in de bussiness . Moest dit alsnog class 2 worden .... zijn we zo wie zo 5 maanden verder. Wat niet klopt met q1. Acacia heeft scherp 4 weken nodig gehad, om een nieuwe aanvraag tot goedkeuring in te dienen. Groot probleem kan het dan toch niet geweest zijn, zou ik durven, te veronderstellen. Het lijkt mij eerder iets van afwijkende procedures die aangepast moesten worden. Class 2 scenario, ljjkt me zeer scherp, hun cash voorraad beperkt zich tot eind 2019. dit betekent dan lanceren en zo snel mogelijk geld ophalen. Lijkt me geen ideaal verhaallijn.
    klopt ... ga er maar vanuit dat na een goedkeuring, binnenkort of na een paar maanden, er een emissie volgt ; CEO weet trouwens ook zeer goed hoe overnames verlopen ...
  14. [verwijderd] 29 november 2018 18:40
    quote:

    WALLET schreef op 29 november 2018 10:35:

    Vanaf de beursintroductie, en ook tijdens de conference call van 6 oktober gaf de Ceo van Acacia, toch een stellige indruk niet te willen afwijken van de lanceringsdatum. Zijnde q1 - 2019.
    Een man met zijn palmares.... (toch gewerkt bij een aantal grote firma's) volledig vertrouwd met de gang van zaken/procedures etc.... in de bio-industrie, moet toch kunnen inschatten waarom zijn product door FDA op hold is gezet. Steeds was er sprake van een "klein probleem" dat de lancering niet in gedrang gaat brengen. Ze hebben er een ex-werknemer van de FDA opgezet om het probleem op te lossen. In principe toch ook iemand die van wanten weet in de bussiness . Moest dit alsnog class 2 worden .... zijn we zo wie zo 5 maanden verder. Wat niet klopt met q1. Acacia heeft scherp 4 weken nodig gehad, om een nieuwe aanvraag tot goedkeuring in te dienen. Groot probleem kan het dan toch niet geweest zijn, zou ik durven, te veronderstellen. Het lijkt mij eerder iets van afwijkende procedures die aangepast moesten worden. Class 2 scenario, ljjkt me zeer scherp, hun cash voorraad beperkt zich tot eind 2019. dit betekent dan lanceren en zo snel mogelijk geld ophalen. Lijkt me geen ideaal verhaallijn.
    Bij de ipo dit jaar vroegen ze aan de ceo waarom hij niet wachhte tot na fda approval voor de ipo.

    Hij antwoorde dat de fda approval dit jaar een zekerheid is en dat de approval dan een geschenkje was voor de aandeelhouders.

    Je moet er dus niet alles van geloven. Diene van Mithra beloofde ook grote dingen in november. Nog niks gezien.

  15. Stephan010 29 november 2018 21:07
    Het ging bij Acacia toch alleen afwijzing dat een grondstof niet zuiver genoeg was ?

    Acacia Pharma

    Het Brits-Amerikaanse biotechbedrijf met notering op Euronext Brussel zal een nieuwe goedkeuringsaanvraag indienen bij de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA voor zijn medicijn Barhemsys. Productieproblemen bij een toeleverancier van een ingrediënt van het medicijn zouden binnen een maand opgelost moeten zijn.
    Dateert van 15 oktober 2018
3.795 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 190 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beleggen.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.001
AB InBev 2 5.482
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.203
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 264
Accsys Technologies 23 10.528
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 188
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.650
Aedifica 3 901
Aegon 3.258 322.664
AFC Ajax 538 7.086
Affimed NV 2 6.288
ageas 5.844 109.885
Agfa-Gevaert 14 2.048
Ahold 3.538 74.293
Air France - KLM 1.025 34.998
AIRBUS 1 11
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.036
Alfen 16 24.333
Allfunds Group 4 1.468
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 405
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.813
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.835 242.745
AMG 971 133.088
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.686
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 485
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 14.936
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 380
Arcadis 252 8.731
Arcelor Mittal 2.033 320.579
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.288
Aroundtown SA 1 219
Arrowhead Research 5 9.716
Ascencio 1 26
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.082
ASML 1.766 106.062
ASR Nederland 21 4.451
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 470
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.610
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 64
Azerion 7 3.390