Beleggen.nl
Uitgebreid zoeken
Markt MonitorMarkt Monitor

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 62 63 64 65 66 ... 76 »» | Laatste | Omlaag ↓
  6. [verwijderd] 24 januari 2019 20:33

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 24 januari 2019 18:47:

    [...]
    Dit klopt niet.

    De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
    En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
    Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

    Dag 181 breekt aan als alle issues van tafel zijn en er geen nieuwe meer komen.

    Kennelijk kost het Kiadis meer tijd om dit voor elkaar te krijgen, dan oorspronkelijk is overeengekomen.

    Maar waarom?
    Het ingediende dossier lijkt me niet spectaculair groot. Er zijn maar weinig geteste patienten.

    Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?
    Klopt. De teller staat op 180. De 1e clock stop was bij 120 dagen en de 2e clock stop (bij 180 dagen) is waar Kiadis nu is in de procedure.

    www.kiadis.com/kiadis-pharma-provides...
    "Kiadis Pharma received a Day 180 second List of Outstanding Issues relating to its marketing authorization application (MAA) for ATIR101. Kiadis Pharma has completed its evaluation of these remaining Day 180 questions. Addressing the questions will require additional analyses of existing clinical data. As expected, no new experimental or new clinical data needs to be generated. EMA has accepted the Company’s request for the time needed to respond to the remaining questions. As a result, the timing of the expected CHMP opinion has moved from the fourth quarter of 2018 into the first half of 2019."

    Het CAT bespreekt deze week de antwoorden die Kiadis heeft ingediend op de second list of outstanding issues.
  7. [verwijderd] 24 januari 2019 20:42

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 24 januari 2019 18:47:

    [...]
    Dit klopt niet.

    De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
    En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
    Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

    H1 is m.a.w. niet meer haalbaar
  8. kmmr 24 januari 2019 20:42

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 25 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    quote:

    BassieNL schreef op 24 januari 2019 18:47:

    [...]
    Dit klopt niet.

    De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
    En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
    Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

    Dag 181 breekt aan als alle issues van tafel zijn en er geen nieuwe meer komen.

    Kennelijk kost het Kiadis meer tijd om dit voor elkaar te krijgen, dan oorspronkelijk is overeengekomen.

    Maar waarom?
    Het ingediende dossier lijkt me niet spectaculair groot. Er zijn maar weinig geteste patienten.

    Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?
    Ze hebben eind 2018 een vacature gehad voor een data analist. Waarschijnlijk is deze nodig om de analyse uit te voeren. Desalniettemin, hebben ze nog tijd genoeg om hun belofte na te komen om van de CHMP in H1 een opinie te krijgen. Ik verwacht dan ook dat het in februari op de agenda zal staan.
  10. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 20:46

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    D.vdB schreef op 24 januari 2019 20:33:

    [...]
    ...

    Het CAT bespreekt deze week de antwoorden die Kiadis heeft ingediend op de second list of outstanding issues.

    Nee, er zijn geen antwoorden.
    Kiadis heeft meer tijd gevraagd om de issues te beantwoorden.
    CAT zal hierover beslissen.

    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension .
    Action: for adoption
  13. [verwijderd] 24 januari 2019 20:56

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    kmmr schreef op 24 januari 2019 20:42:

    [...]

    Ze hebben eind 2018 een vacature gehad voor een data analist. Waarschijnlijk is deze nodig om de analyse uit te voeren. Desalniettemin, hebben ze nog tijd genoeg om hun belofte na te komen om van de CHMP in H1 een opinie te krijgen. Ik verwacht dan ook dat het in februari op de agenda zal staan.
    Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...
  14. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 20:57

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 24 januari 2019 20:48:

    Het leek zo eenvoudig: de kat zat al in het bakkie....!!!

    En iedereen was al druk bezig met het tellen van de winst.......
    Wat niet is, kan nog komen...

    Maar wat als (worst case) de CAT adviseert: 'we wachten niet meer. Dien maar een nieuwe goedkeuringsaanvraag in, via de reguliere route, na succesvol doorlopen van fase 3?'

    Dan is 4 euro nog te veel.
  15. [verwijderd] 24 januari 2019 20:59

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 24 januari 2019 18:41:

    [...]
    Voorlopig is die mus zo dood als een pier.

    Gezien de slechte resultaten van fase 2 zou het ook erg vreemd zijn als ze Atir 101 nu al zouden goedkeuren.
    ik denk niet dat de resultaten uit fase 2 slecht zijn, maar veel te beperkt
  16. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 21:00

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    Elvisfan schreef op 24 januari 2019 20:56:

    [...]

    Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...
    Dat is onzin. Fase 3 resultaten zou heel misschien nog wel eens kunnen (die info moet tenslotte al binnen druppelen, het onderzoek is al een jaar geleden begonnen). Maar echt geen US specifieke fase 3 info. Het gaat hier om de EMA.
  18. forum rang 10 DeZwarteRidder 24 januari 2019 21:01

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 09 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 24538

      Gegeven: 10639

    •    Aantal posts: 102.430

    quote:

    Elvisfan schreef op 24 januari 2019 20:56:

    [...]Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...
    Er is niet of nauwelijks data uit fase 3 in de USA; dat moet allemaal nog beginnen.
  19. [verwijderd] 24 januari 2019 21:02

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 24 januari 2019 20:57:

    [...]
    Wat niet is, kan nog komen...

    Maar wat als (worst case) de CAT adviseert: 'we wachten niet meer. Dien maar een nieuwe goedkeuringsaanvraag in, via de reguliere route, na succesvol doorlopen van fase 3?'

    Dan is 4 euro nog te veel.
    laten we hopen van niet; wanneer wil Kiadis fase 3 afronden, enig idee?
  21. [verwijderd] 24 januari 2019 21:11

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 24 januari 2019 21:00:

    [...]
    Dat is onzin. Fase 3 resultaten zou heel misschien nog wel eens kunnen (die info moet tenslotte al binnen druppelen, het onderzoek is al een jaar geleden begonnen). Maar echt geen US specifieke fase 3 info. Het gaat hier om de EMA.
    je zegt zelf in een vorige post ... Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?

    terechte vraag ... maar je kan maar vergelijken en analyses maken met de data die beschikbaar is, en daar wringt misschien het schoentje ....

    welke vragen zijn gesteld en kunnen ze op alle vragen correct antwoorden met de beschikbare data? vandaar mijn verwijzing naar fase 3, ook al is het US <-> EMA
1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 62 63 64 65 66 ... 76 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beleggen.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.097
AB InBev 2 5.525
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.868
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.772
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 192
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.765
Aedifica 3 924
Aegon 3.258 322.962
AFC Ajax 538 7.088
Affimed NV 2 6.297
ageas 5.844 109.896
Agfa-Gevaert 14 2.051
Ahold 3.538 74.343
Air France - KLM 1.025 35.220
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.046
Alfen 16 25.021
Allfunds Group 4 1.510
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 406
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.826
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 243.503
AMG 971 134.010
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.735
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 491
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.027
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 384
Arcadis 252 8.787
Arcelor Mittal 2.034 320.849
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.333
Aroundtown SA 1 220
Arrowhead Research 5 9.747
Ascencio 1 28
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.445
ASML 1.766 108.750
ASR Nederland 21 4.502
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 521
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.690
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 66
Azerion 7 3.412