Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1. BassieNL 24 januari 2019 21:28

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 10 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9670

     Gegeven: 2518

   •    Aantal posts: 14.063

   quote:

   Elvisfan schreef op 24 januari 2019 21:11:

   [...]
   
   je zegt zelf in een vorige post ... Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?
   ...
   

   Er zou geen nieuwe eigen data nodig zijn.
   
   Ik dacht meer aan nieuw vergelijkingsmateriaal en diepgaande analyses. Misschien uit recente studies, of concurrerende producten (Zalmoxis).
   
2. [verwijderd] 24 januari 2019 22:03

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BassieNL schreef op 24 januari 2019 20:46:

   [...]
   Nee, er zijn geen antwoorden.
   Kiadis heeft meer tijd gevraagd om de issues te beantwoorden.
   CAT zal hierover beslissen.
   
   Scope: request by the applicant for a second clock stop extension .
   Action: for adoption
   

   Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.
   
   Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.
   
   Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.
   
3. [verwijderd] 25 januari 2019 00:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Elvisfan schreef op 24 januari 2019 20:59:

   [...]
   
   ik denk niet dat de resultaten uit fase 2 slecht zijn, maar veel te beperkt
   

   Er zijn veel redenen waarom de kans groot is dat ATIR101 goedgekeurd zal worden, maar de data (Met name OS, Relapse, TRM en GvHD) is zeer overtuigend ten opzichte van wat er al beschikbaar is (Molmed is nu trouwens nog steeds een CMA). ATIR101 is niet voor niets orphan drug in de EU en in de VS. Ook de RMAT (breakthrough) designation van de FDA is veelzeggend.
   
   Dit document is heel interessant om eens goed door te nemen. Het zijn statistieken van de EMA over CMA's over de periode 2006-2016:
   www.ema.europa.eu/documents/report/co...
   
   Of kijk eens naar hoeveel aanvragen (die net als Kiadis de procedure tot het eind hebben doorlopen) er in 2018 zijn goedgekeurd:
   84 goedgekeurd, 5 afgekeurd en 10 (in een vrij vroeg stadium in de procedure) terug getrokken.
   twitter.com/EMA_News/status/107356325...
   
   
4. Badeend 25 januari 2019 07:54

   auteur info

   • Badeend

     Lid sinds: 03 jan 2019

     Laatste bezoek: 10 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 98

     Gegeven: 39

   •    Aantal posts: 587

   quote:

   D.vdB schreef op 24 januari 2019 22:03:

   [...]
   Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.
   
   Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.
   
   Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.
   
   

   Ik heb niet zoveel ervaring als jou met EMA of de label die eraan hangt, maar je zou gelijk kunnen hebben. Ook wanneer je geen gelijk zou hebben is er geen man overboord, ze lopen dan vooralsnog volgens eigen afgegeven planning. We zullen volgende week elke ochtend wel om 07:00 de mail in de gaten houden of er nieuws is!
5. BassieNL 25 januari 2019 08:34

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 10 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9670

     Gegeven: 2518

   •    Aantal posts: 14.063

   quote:

   D.vdB schreef op 24 januari 2019 22:03:

   [...]
   Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.
   
   Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.
   
   Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.
   
   

   Klopt.
   Goedkeuring CMA Zalmoxis van Molmed duurde lang.
   
   Hier in een notendop:
   5 maart 2014 indiening fase 2 dossier, aanvraag CMA bij EMA
   24 juli 2014 sent list of questions
   27 januari 2015 beantwoording
   26 maart 2015 list of outstanding issues 1
   20 november 2015 beantwoording
   28 januari 2016 list of outstanding issues 2
   22 februari 2016 beantwoording
   1 april 2016 list of outstanding issues 3 (ook mondeling)
   20 april 2016 beantwoording
   30 mei 2016 list of outstanding issues 4 (mondeling)
   31 mei 2016 beantwoording
   14-16 juni 2016 COMP
   21 juni 2016 CAT issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
   23 juni 2016 CHMP issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
   
   www.ema.europa.eu/documents/assessmen...
   Vanaf 1.2 pagina 6 zie je precies welke stappen er zijn doorlopen in het goedkeuringsproces
6. Charlie1972 25 januari 2019 08:43

   auteur info

   • Charlie1972

     Lid sinds: 13 nov 2017

     Laatste bezoek: 10 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4

     Gegeven: 5

   •    Aantal posts: 80

   Bassie, op welk punt zit kiadis in dit geposte schema op dit moment? Is dit 22 februari of ?
7. BassieNL 25 januari 2019 08:57

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 10 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9670

     Gegeven: 2518

   •    Aantal posts: 14.063

   @Charlie
   Al een tijdje in de periode van de list of outstanding issues.
   Veel nauwkeuriger kan ik het niet aangeven. Het is niet zo dat er per definitie 4 rondes met issues komen. Dat was volgens mij redelijk uitzonderlijk.
8. [verwijderd] 25 januari 2019 09:10

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   bij de 9 stap ik weer in ff wachten wat ph doet
9. kmmr 25 januari 2019 09:12

   auteur info

   • kmmr

     Lid sinds: 16 mrt 2018

     Laatste bezoek: 25 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 77

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 725

   Kon weleens een mooie dag worden!
10. Alex69 25 januari 2019 09:44

    auteur info

    • Alex69

      Lid sinds: 08 mrt 2018

      Laatste bezoek: 26 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 105

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 858

    Gaat met redelijk wat volume behoorlijk omhoog en de markt heeft altijd gelijk! De reactie gisteren (eerst scherp omhoog en daarna licht lager) was al zeer gematigd, dus "de markt" vindt de melding geen slecht nieuws. Bovendien zijn er nog nieuwe investeerders/speculanten die nu nog instappen op een relatief laag niveau
12. Badeend 25 januari 2019 09:48

    auteur info

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 39

    •    Aantal posts: 587

    Vind inderdaad de volume aardig hoor voor de vroege morgen, normaal gaat de molen pas tegen 12 uur draaien...
13. Huil maar niet 25 januari 2019 09:58

    auteur info

    • Huil maar niet

      Lid sinds: 16 aug 2015

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 161

      Gegeven: 9

    •    Aantal posts: 723

    
    
    Vind de kleur wel goed op het moment
    
    www.youtube.com/watch?v=JhZChrbTAho
    
    
14. DeZwarteRidder 25 januari 2019 10:06

    auteur info

    • DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 24562

      Gegeven: 10640

    •    Aantal posts: 102.446

    Het wordt steeds gevaarlijker om in dit aandeel te blijven zitten.
15. Alex69 25 januari 2019 10:10

    auteur info

    • Alex69

      Lid sinds: 08 mrt 2018

      Laatste bezoek: 26 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 105

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 858

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 25 januari 2019 10:06:

    Het wordt steeds gevaarlijker om in dit aandeel te blijven zitten.
    

    No guts no glory Ridder! Waar zit je zelf nog in tegenwoordig? Pharming en??
16. Rotel74 25 januari 2019 10:25

    auteur info

    • Rotel74

      Lid sinds: 01 sep 2015

      Laatste bezoek: 10 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 468

      Gegeven: 778

    •    Aantal posts: 3.712

    quote:

    Alex69 schreef op 25 januari 2019 10:10:

    [...]
    No guts no glory Ridder! Waar zit je zelf nog in tegenwoordig? Pharming en??
    

    No attention.No Glory! @ Alex
17. Jake7 25 januari 2019 10:41

    auteur info

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 25 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 25 januari 2019 10:06:

    Het wordt steeds gevaarlijker om in dit aandeel te blijven zitten.
    

    Juiste analyse!
    Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
    Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
    Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
    Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
    Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
    Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
    Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.
18. Badeend 25 januari 2019 10:50

    auteur info

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 39

    •    Aantal posts: 587

    quote:

    Jake7 schreef op 25 januari 2019 10:41:

    [...]
    
    Juiste analyse!
    Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
    Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
    Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
    Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
    Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
    Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
    Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.
    

    Ze hebben (minimaal)een maand meer tijd nodig voor het beantwoorden van de analytische data, waarschijnlijk krijgen ze dat(EMA staat aan hun kant ivm orphan drug). E.e.a. is nogsteeds conform de afgegeven planning.. Maar ten alle tijden is het een risicoaandeel, afkeuring gaan we naar waardeloos, uitstel naar de 6 en goedkeuring naar de 20...
19. BassieNL 25 januari 2019 11:00

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    quote:

    Jake7 schreef op 25 januari 2019 10:41:

    [...]
    
    Juiste analyse!
    Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
    Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
    Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
    Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
    Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
    Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
    Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.
    

    Mee eens.
    Alleen stap je altijd te laat in als de mist opklaart.
    De kleine belegger heeft steeds een informatie achterstand.
    Daarom blijf ik met een deel nog wel zitten.
20. BassieNL 25 januari 2019 11:16

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9670

      Gegeven: 2518

    •    Aantal posts: 14.063

    Toch nog een kritische opmerking:
    
    Eén van de redenen dat Molmeds goedkeuring lang op zit wachten is dat de CAT rapporteurs zelf meer tijd nodig hadden om de door Molmed aangeleverde data van de issue-vragen te beoordelen.
    
    Terwijl in het Kiadis dossier, het Kiadis zelf is, die aangeeft meer tijd nodig te hebben.
    
    www.ema.europa.eu/documents/minutes/m...
    2.8.1
21. sammie1988 25 januari 2019 11:19

    auteur info

    • sammie1988

      Lid sinds: 17 feb 2007

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 165

      Gegeven: 10

    •    Aantal posts: 1.428

    he Ridder, vergeet je pillen niet in te nemen en ga buiten spelen in de sneeuw,
    Kun je de forums met rust laten !