maxen schreef op 12 juli 2017 23:52:
[...]
Grappig, gisteren verwees ik nog naar deze studie voor deze veranderingen in de beschrijving plaatsvonden (studie 1). Nu dus grote veranderingen gemaakt:
Status: Not recruiting -> This study has been completed
Arms: Eerste beschrijving: 2 arms met single doses, daarna 4 armen met multiple doses, te weten GLPG2451 of placebo, GLPG2451+GLPG2222 of placebo.
Beschrijving nu: slechts single doses met GLPG2451.
Enrollment : was 56, nu nog 31.
Verandering in naam. Het was eerst:
First in Human Single and Multiple Dose Study of GLPG2451 and of the Combination of GLPG2222 and GLPG2451En het is nu geworden:
A Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GLPG2451 in Healthy Female SubjectsDit sluit qua naamgeving zeer nauw aan bij de nu nieuw geopende studie:
A Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GLPG2451 in Healthy Male SubjectsKortom: Achteraf wordt die 1e studie nu herschreven tot wat ie daadwerkelijk was. Er zijn maar twee van de aanvankelijk gedachte zes gedachte daadwerkelijk arms uitgevoerd, en er hebben maar 31 ipv 56 vrijwilligers meegedaan. Wellicht is de trial gestopt toen er de onverwacht lange halfwaardetijden zijn gemeten bij de single doses? En zijn de geplande multiple doses niet doorgegaan, evenals de combinatie met GLPG2222? GLPG2222 is in ieder geval uit de titel gehaald.
En, zoals Pe hierboven zegt, GLPG2222 wordt in de nieuwe,
mannentrial wel weer meegenomen....
Door de herschrijving van de titel lijkt het net of de eerste trial specifiek om testen bij vrouwen ging, en de tweede nu hetzelfde gaat testen bij mannen.
Terwijl de nieuwe trial mijns inziens dus eigenlijk specifiek wordt opgestart als vervanging van de eerste in verband met de nieuw ontdekte issues met de lange halfwaardetijd van de GLPG2451 metaboliet...
Is dit nu creatief verhullen/presenteren? Of zie ik spoken?