BioPharma Terug naar discussie overzicht

Heeft CytoDyn het ultieme anti-HIV-middel??

1. [verwijderd] 12 juli 2020 10:42

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   greedfearfear schreef op 9 juli 2020 00:16:

   Vooral met het oog op te ontvangen royalties van Cydy?

   Neen, maar de mogelijke royalties op Leronlimab en vooral op Flurpuridaz F18 zijn wel een aantrekkelijke bonus.
   
   Lantheus heeft een grote business in contrast vloeistoffen en radio diagnostiek. Gewoon een aantrekkelijke business denk ik.
   
   @ Cipher Pharmaceuticals, ga ik naar kijken. Dank.
   
   fc
2. [verwijderd] 13 juli 2020 08:06

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Here is a holy sh#t moment
   Per my conversation with Dr. Patterson today:
   
   Anti-CD6 MABs like itolizumab (India approved today) decreases RANTES!!
   
   Then does this mean leronlimab inhibits the entire pathway starting more upstream than itolizumab?
   
   twitter.com/ECAWellness/status/128248...
   
   Voor de liefhebber, dr Yo over Itolizumab: www.youtube.com/watch?v=XxqOr7FJrH0
   
   fc
3. MisterBlues 13 juli 2020 12:09

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 14 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 626

   •    Aantal posts: 3.331

   Update on HIV-BLA-PDUFA:
   
   FDA requested more information to complete a substantive review. No additional trials required. CytoDyn plans to submit the requested information and will ask for a Type A meeting with the FDA per the agency’s suggestion
   
   July 13, 2020 6:00am EDT
   
   Update on COVID-19: CytoDyn is planning to lock and unblind the Phase 2 COVID-19 trial data later this week. Periodic safety review by Data Safety Monitoring Committee (DSMC) for ongoing Phase 3 study (severe/critical population) is planned for next week. Both results to be announced in July
   
   CytoDyn holds investment community call today, Monday, July 13 at 1:00 pm PT
   
   VANCOUVER, Washington, July 13, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company”), a late-stage biotechnology company developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, announced today it has received a Refusal to File letter from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) regarding its Biologics License Application (“BLA”) for leronlimab as a combination therapy with HAART for highly treatment experienced HIV patients. CytoDyn is confident it can provide all information requested by the FDA.
   
   CytoDyn previously announced it submitted all remaining parts of its BLA for leronlimab on May 11, 2020. Pursuant to FDA guidelines, CytoDyn informed the FDA it had submitted a complete BLA for rolling review. In its comments on May 13, CytoDyn stated as a next step after receiving the BLA, the FDA would start reviewing the BLA for completeness and would make a filing decision. The FDA has informed the Company its BLA does not contain certain information needed to complete a substantive review and therefore, the FDA will not file the BLA at this time.
   
   CytoDyn intends to request a Type A meeting with the FDA to discuss its request for additional information. The FDA’s request does not require any additional clinical trials to be conducted, rather the Company will conduct additional analysis of completed trials.
   
   Nader Pourhassan, Ph.D., President and Chief Executive Officer of CytoDyn, commented: “We are 100% committed and confident we can provide the necessary information to the FDA as soon as possible. No additional trials will be required and all the information the FDA has requested is obtainable. While we await upcoming results in our two major COVID-19 Phase 2 and Phase 3 trials, we are confident July will be very important month for our shareholders. I understand many of our shareholders are very eager to see these results soon and I welcome the opportunity to answer any questions from our shareholders during today’s conference call held by the Company,” added Dr. Pourhassan.
   
   Drs. Nader Pourhassan, Scott Kelly (Chief Medical Officer), Nitya Ray (Chief Technology Officer), and Kush Dhody (Sr. Vice President, Clinical Operations, Amarex Clinical Research, LLC) will host an investment community conference call on Monday, July 13, 2020 at 1:00 pm PT / 4:00 pm ET to provide an update on these regulatory developments. Management will dedicate approximately 45 minutes to address questions from analysts and investors after opening remarks by the CEO.
   
   Date: Monday, July 13, 2020
   Time: 1:00 pm PT / 4:00 pm ET
   Dial-In: 877-407-8291 US / 201-689-8345 International
   
   A live audio webcast may also be accessed via CytoDyn’s corporate website at www.cytodyn.com under the Investors section/IR Calendar and will be archived for 30 days. Web participants are encouraged to go to the website 15 minutes prior to the start of the call to register, download and install any necessary software. The webcast can also be accessed via the following link:
   
   78449.themediaframe.com/dataconf/prod...
   
   A replay of the conference call will be available until August 13, 2020. To access the replay, interested parties may dial 877-660-6853 (US) / 201-612-7415 (International) and enter conference identification number 13707052.
4. MisterBlues 13 juli 2020 12:19

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 14 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 626

   •    Aantal posts: 3.331

   Wat is een type A meeting met de FDA? Kan iemand zijn licht laten schijnen op deze zaak?
   
   Ik weet niet goed wat te denken. De koers zal wel weer naar beneden gaan, vermoed ik.
5. [verwijderd] 13 juli 2020 12:24

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   A Type A meeting is a meeting needed to help an otherwise stalled product development
   program proceed.
   
   www.fda.gov/media/72253/download
   
   En mee eens, koers zal wel weer naar beneden gaan. Te veel Nervous Nellies in dit fonds momenteel.
   
   fc
6. peebee 13 juli 2020 12:36

   auteur info

   • peebee

     Lid sinds: 16 nov 2009

     Laatste bezoek: 19 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 115

     Gegeven: 41

   •    Aantal posts: 1.728

   Dit ziet er toch niet zo goed uit...
   
   zo gewonnen, zo geronnen...helaas
   
7. [verwijderd] 13 juli 2020 12:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   www.boerse.de/aktien/CYTODYN-Aktie/US...
8. MisterBlues 13 juli 2020 12:56

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 14 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 626

   •    Aantal posts: 3.331

   A. Type A Meeting
   
   Type A meeting is a meeting needed to help an otherwise stalled product development program proceed. Examples of a Type A meeting include:
   
   •Dispute resolution meetings as described in 21 CFR 10.75, 312.48, and 314.103 and in the guidance for industryFormal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level3
   
   •Meetings to discuss clinical holds in which a response to hold issues has been submitted, but the FDA and the sponsor or applicant agree that the development is stalled and a new path forward should be discussed
   
   •Special protocol assessment meetings that are requested by sponsors or applicants afterreceipt of FDA evaluation of protocols under the special protocol assessment proceduresas described in the guidance for industry Special Protocol Assessment2 The meeting types and goal dates were negotiated under PDUFA and apply to formal meetings between FDA staff and sponsors or applicants of PDUFA products; they do not apply to meetings with CDER Office of Generic Drugs (OGD), CDER Office of Compliance, or CDER Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications (DDMAC). However, OGD will attempt to meet the time frames set out under Type A and Type C meetings, and CDER Office of Compliance and DDMAC will apply GMMPs to the extent possible with the exception of the specific meeting types and goal dates.3 We update guidances periodically. To make sure you have the most recent version of a guidance, check the CDER guidance Web page at www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.
   
   Contains Nonbinding Recommendations3 If sponsors or applicants are considering a request for a Type A meeting, before submitting the request they should contact the review division in either CBER or CDER to discuss theappropriateness of the request. Type A meetings should be scheduled to occur within 30 days of FDA receipt of a written meeting request. If a sponsor or applicant requests a meeting date that is beyond 30 days from the date of the request receipt, we will work with the sponsor or applicant to determine the earliest agreeable date.
   
9. MisterBlues 13 juli 2020 13:04

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 14 jun 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 626

   •    Aantal posts: 3.331

   quote:

   hosternokke schreef op 13 juli 2020 12:54:

   www.boerse.de/aktien/CYTODYN-Aktie/US...
   

   Aanzienlijke daling, terug naar een maand geleden. Ergens wel begrijpelijk (als het daarbij blijft): we weten nu nog steeds niets zeker. Wat betreft de BLA moeten ze binnen een maand een afspraak maken en de info leveren. De reactie van de CEO is geruststellend, maar dat hoeft niets te zeggen.
   
   Als de MtoM data goed zijn is er weer een weg omhoog.
   
   
10. [verwijderd] 13 juli 2020 13:25

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Op de laatste dag van een twee maanden termijn een antwoord ontvangen dat er weer meer data nodig is, is ronduit schokkend. Blijkbaar heeft de FDA er nog steeds alle belang bij om Leronlimab niet op de markt te krijgen.
    
    Het lijkt er inderdaad op dat het medicijn te goed is om toegelaten te worden. En ik hoor ook niets uit Mexico, ook niet goed.
    
    Dit wordt vandaag weer aftellen. Het zij zo, nog heel veel extra geduld nodig in dit fonds vrees ik.
    
    fc
12. MisterBlues 13 juli 2020 13:49

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    Hoezo extra geduld? Einde deze week nog de MtoM data. Als die na alle positieve signalen & berichtgeving tegenvallen dan zou mij dat zeer verbazen en dan is bij mij de twijfel ook weer definitief terug.
13. MisterBlues 13 juli 2020 13:58

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    Vervolgens de S-uitslagen inclusief gecompileerde gegevens.
    
    Dan kijken naar of FDA die type A-meeting aangaat en Cydy binnen een maand de aanvullende gegevens genereert.
    
    Ik ben benieuwd hoe de vlag erbij hangt vanavond...
    
14. [verwijderd] 13 juli 2020 14:01

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Eind deze week ontsluiting van de M/M data. Als tenminste alle data binnenkomt, anders weer later. Dan nog de analyse van de data, zal ook minimaal een week zijn. of nog langer.
    
    En dan gaat de FDA om een fase 3 M/M studie vragen. Ik heb mijn vertrouwen in een snelle goedkeuring van Leronlimab nu wel zo'n beetje opgegeven.
    
    Ik blijf erin zitten, want ik denk dat Leronlimab een uniek medicijn is. Dat is nog niet veranderd!
    
    fc
15. MisterBlues 13 juli 2020 14:15

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    quote:

    FatCool schreef op 13 juli 2020 14:01:

    Eind deze week ontsluiting van de M/M data. Als tenminste alle data binnenkomt, anders weer later. Dan nog de analyse van de data, zal ook minimaal een week zijn. of nog langer.
    
    En dan gaat de FDA om een fase 3 M/M studie vragen. Ik heb mijn vertrouwen in een snelle goedkeuring van Leronlimab nu wel zo'n beetje opgegeven.
    
    Ik blijf erin zitten, want ik denk dat Leronlimab een uniek medicijn is. Dat is nog niet veranderd!
    
    fc
    

    Aan de hand van die ontsluiting kan je wel al opmaken of het er goed uitziet.
    
    Het lijkt idd voor de hand te liggen dat FDA gaat vragen om een fase 3 gezien hun afhandeling van de BLA.
    
    Ik blijf erin zitten totdat ik de toelichting heb gelezen van de FDA om een aanmaning tot een fase 3 onderzoek, over 2 of 3 weken.
    
    Wellicht dat als het aandeel weer onder de 1 euro komt een moment is om bij te kopen (of als vlucht vooruit).
    
    Wel heel teleurstellend allemaal. Het aandeel zal ook weer spookachtig geshort worden.
    
    NB heeft gelijk gekregen: altijd tussentijds winst nemen.
16. nb 13 juli 2020 15:53

    auteur info

    • nb

      Lid sinds: 09 sep 2009

      Laatste bezoek: 19 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 641

      Gegeven: 144

    •    Aantal posts: 3.794

    Maar toch te weinig gedaan, 30% verkocht. Ik heb ook maar een paar aandelen. Net genoeg om mijn inzet (net niet helemaal) veilig te stellen, 2/3 laat ik maar gaan nu
17. evr68@hotmail.com 13 juli 2020 16:42

    auteur info

    • evr68@hotmail.com

      Lid sinds: 17 okt 2006

      Laatste bezoek: 20 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 134

      Gegeven: 1369

    •    Aantal posts: 4.243

    wow wat zonde, terug op aankoop.
    Nu ook nog twijfel om alles te verkopen, heb ik nog 1500 winst.
18. MisterBlues 13 juli 2020 17:10

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    Door deze afwijzing van de FDA weet ik nog steeds niet zeker of het nou een kandidaat-medicijn is dat ‘te goed’ is voor deze wereld of een kandidaat-medicijn dat te goed is om waar te zijn.
    
    Hopelijk wordt dat aan de hand van de MtoM resultaten komende 2 weken duidelijk. Alles minder dan ‘goed’ betekent voor mij dat ze het vuurtje wel vooral uit eigen gewin enorm hebben opgestookt.
    
    De koers lijkt niet in vrije val geraakt. Over 1 week, of 2 weken, kan het plaatje er weer heel anders uitzien.
    
19. MisterBlues 13 juli 2020 17:35

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    Dit is van een zekere Mel van het Y-forum. Hij heeft gelijk: dit is de beste ‘check’ die we hebben:
    
    Welcome to the wonderful world of biotech. The road to approvals is rarely a straight line. Here are my takeaways from this mornings announcement.
    
    The Covid mild/moderate trial data is being unblinded this week. That is great news. They are also doing the safety review of the severe/critical data, which means if the data is good, they will immediately stop the placebo arm of the trial so that those patients can be given Leronlimab too. This is what we've been waiting for. Knowing what we know about the science of this drug, and the improvements patients have been experiencing, this would normally send the stock flying upwards.
    
    The BLA for HIV does not appear to be a major setback at all, on the contrary, they have said no additional trials are necessary. This means it's a procedural issue with the filing that needs correcting. The fact that the FDA is recommending a meeting is very, very good because those meetings are how they walk you through the application to approvals as quickly as possible. Again, people who aren't familiar with biotech may feel unsettled, but this is not bad news. It's fairly common. For example, Gilead, Roche, Genentech all received this same kind of rulings on drugs that were eventually approved.
    
20. nb 13 juli 2020 17:37

    auteur info

    • nb

      Lid sinds: 09 sep 2009

      Laatste bezoek: 19 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 641

      Gegeven: 144

    •    Aantal posts: 3.794

    Op zich best een sterk herstel.
    Herstelt ie naar groen, ga ik toch iets meer verkopen....
21. MisterBlues 13 juli 2020 18:17

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 14 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 626

    •    Aantal posts: 3.331

    Laatste post vanavond – ik blijf zeker nog 2 weken – volledig zitten.
    
    Een zekere Thoughtful Investing legt die eerder genoemde 'check/controle' komende week / 2 weken op zijn manier uit:
    
    Here are some of my thoughts on today's Press Release about Refuse-to-file action of the HIV BLA application, lock and unblind Phase 2 mild/moderate study and Data Safety Monitoring Committee (DSMC) safety review next week.
    
    Refuse-to-file actions are used because FDA does not want to be locked into statutory time frames, e.g. PDUFA 6 or 10 months, until it has all the information in a form that they like. Obviously, clinical study result deficiencies would take the longest to correct. We apparently don't have that here.
    
    Lock and unblind appears to mean that they expect to have all the data from the Phase 2 m/m trial certified and reported by the end of the week so they can unblind it and begin analysis. Obviously you can't analyze leronlimab patients vs placebo unless you know which is which (hence unblinding). They will know that at the end of the week and can start to analyze the data. Clearly they are motivated to complete the analysis as quickly as possible.
    
    When the Phase 3 severe/critical data monitoring starts next week, if there is a tremendous difference in the death rate of the leronlimab vs placebo groups, it should be "painfully obvious". I think this is bullish because the results in the prior open label 70 eIND compassionate use patients showed dramatic evidence that leronlimab was saving lives. I am not a statistician but it seems to me that if they have 120-130 patients (I don't recall the exact number) or more, the results will be clear. Thus, I would not be surprised if the DSMC stopped the trial as soon as they looked at all the data next week so all severe/critical patients can benefit from leronlimab ASAP.
    
    I hope this does not come to pass but I would not surprised to see hyperbolic negative and factually unbalanced or outright false posts and publications bashing leronlimab to set CYDY up for more short attacks this week before positive pivotal news with respect to the Covid trials can be announced. We have seen this movie before twice during the past two weeks. So, buckle up your safety belts for a roller coaster ride this week and next until positive news from the 2 Covid blinded trials is published.