Beleggen.nl
Uitgebreid zoeken
Markt MonitorMarkt Monitor

Acacia Pharma Terug naar discussie overzicht

Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 5 6 7 8 9 ... 190 »» | Laatste | Omlaag ↓
  2. [verwijderd] 5 december 2018 09:38

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Wil Helmus schreef op 5 december 2018 09:19:

    6 november:
    Within 30 days of resubmission FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt).

    moet dus idd vandaag zijn ...
  3. Wil Helmus 5 december 2018 09:40

    • Wil Helmus

      Lid sinds: 10 aug 2016

      Laatste bezoek: 27 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 372

      Gegeven: 147

    •    Aantal posts: 1.435

    Dat voorspelt niet veel goeds. Ik verwacht een positief PB (class 1) eerder voorbeurs en en negatief PB (class 2) eerder nabeurs. Maar blijft speculeren. We gaan het zien
  4. [verwijderd] 5 december 2018 10:04

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Wil Helmus schreef op 5 december 2018 09:40:

    Dat voorspelt niet veel goeds. Ik verwacht een positief PB (class 1) eerder voorbeurs en en negatief PB (class 2) eerder nabeurs. Maar blijft speculeren. We gaan het zien
    of het nu goed of slecht nieuws is, ik denk niet dat ze hiermee gaan wachten om het te publiceren
  5. [verwijderd] 5 december 2018 10:09

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Wel bijzonder om te zien, dat in de aanloop naar de eerdere bekendmaking door de FDA de koers het dubbele was van nu. Terwijl het risico op dit moment minder is. Het gaat nu feitelijk niet meer om de vraag of maar wanneer er toelating komt.
  7. [verwijderd] 5 december 2018 16:02

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ter verduidelijking, wat heeft acacia aangepast in de aanvraag goedkeuring. Niks toch? Dus van een herindiening is volgens mij geen sprake. U zou nog wel eens aangenaam verrast kunnen worden. Tevens zou het geen kwaad kunnen om iets meer van de fda te lezen.
  8. [verwijderd] 5 december 2018 16:05

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Madebeliefje schreef op 5 december 2018 15:50:

    Is er een resubmission geweest, of loopt er iemand te fantaseren dat het indienen van een capa plan hetzelfde is als een herindiening?
    Cambridge, UK and Indianapolis, US – 6 November 2018: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces that it has resubmitted its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS™ (amisulpride injection) to the US Food and Drug Administration (FDA).

  9. [verwijderd] 5 december 2018 16:16

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    *Plata o Plomo* schreef op 5 december 2018 16:05:

    [...]

    Cambridge, UK and Indianapolis, US – 6 November 2018: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces that it has resubmitted its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS™ (amisulpride injection) to the US Food and Drug Administration (FDA).

    Top. Dank. Dat betekend dat we niet de juiste info hebben gekregen. De capa van de toeleverancier moet dan iets veranderd hebben aan de specificaties van de grondstof.

    Purity, related substances.

    Dat is de enige info die in een submissie aanwezig is, en de testmethodes die in de usp staan of toegevoegd moeten worden na approval.

    Allemaal geen reden voor een 6 maanden review. Wel duidelijk dat de info die we eerst kregen niet erg duidelijk was.
  13. [verwijderd] 5 december 2018 16:55

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Madebeliefje schreef op 5 december 2018 16:45:

    Iemand ooit een persbericht gezien of een class 1 of 2. Kon er geeneen vinden op t web, maar zit mobiel dus wat gelimiteerd.
    .......Acacia Pharma has resubmitted the NDA for BARHEMSYS. Within 30 days of resubmission FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt). Further updates in relation to these events will be provided in due course.
  14. [verwijderd] 5 december 2018 17:13

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Allen: veronderstellingen genoeg op dit forum. Terecht bij deze turbulente omstandigheden.
    De juiste gang van zaken staat beschreven op hun website, en ook op drugs.com (usa) zie hieronder.
    Normaliter na beurs of morgenvroeg wellicht goed nieuws of tenminste nieuws dat op termijn goed kan worden. Beleggen is geen casino... maar huiswerk maken.... en stalen zenuwen hebben. Veel succes voor iedereen, en ook mezelf.

    Cambridge, VK en Indianapolis, VS - 6 november 2018: Acacia Pharma Group plc ("Acacia Pharma" of "the Company"), een farmaceutisch bedrijf dat ziekenhuisproducten voor de Amerikaanse en internationale markten ontwikkelt en commercialiseert, kondigt aan dat het zijn nieuwe medicijn opnieuw heeft ingediend Toepassing (NDA) voor Barhemsys (amisulpride-injectie) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

    Op 8 oktober kondigde het bedrijf aan dat het een volledige antwoordbrief had ontvangen waarin tekortkomingen werden geïdentificeerd met betrekking tot de inspectie voorafgaand aan de goedkeuring van de contractfaciliteit die werd gebruikt voor de productie van amisulpride, het actieve farmaceutische ingrediënt in Barhemsys. Er werden geen fouten geconstateerd in de zuiverheid of stabiliteit van het actieve ingrediënt, of in het productieproces of de kwaliteit van het eindproduct. Bovendien werden door de FDA geen zorgen geuit over de klinische of niet-klinische gegevens in de toepassing en zijn er geen verdere studies of gegevensanalyses vereist voor goedkeuring.

    De contractfabrikant heeft nauw met de onderneming samengewerkt om zijn Corrective and Preventive Action (CAPA) -plan voor te bereiden om de openstaande tekortkoming in zijn instelling krachtig aan te pakken. Het CAPA is nu door de contractfabrikant bij de FDA ingediend. Als gevolg van deze inspanningen heeft Acacia Pharma de NDA voor Barhemsys opnieuw ingediend. Binnen 30 dagen na de indiening van het verzoek zal de FDA het classificeren als Klasse 1 (beoordeling voltooid binnen twee maanden na ontvangst) of Klasse 2 (beoordeling voltooid binnen zes maanden na ontvangst). Verdere updates met betrekking tot deze evenementen zullen te zijner tijd worden verstrekt.

    "Onze contractfabrikant heeft hard gewerkt om een ??correctief en preventief actieplan op te stellen waarvan we er zeker van zijn dat het de door de FDA geïdentificeerde tekortkoming zal verhelpen. Ik wil alle betrokkenen bedanken voor hun snelle acties. We blijven plannen voor een lancering in de eerste helft van 2019. "zei Dr Julian Gilbert, CEO van Acacia Pharma.
  15. [verwijderd] 5 december 2018 17:14

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    *Plata o Plomo* schreef op 5 december 2018 10:09:

    Wel bijzonder om te zien, dat in de aanloop naar de eerdere bekendmaking door de FDA de koers het dubbele was van nu. Terwijl het risico op dit moment minder is. Het gaat nu feitelijk niet meer om de vraag of maar wanneer er toelating komt.
    dit was in oktober gepubliceerd door acacia, communicaties zijn allemaal te lezen op de site van acacia.

    Our discussions with FDA and our contract manufacturer over the past week have been productive and provided clarification on the steps needed to enable our NDA for BARHEMSYS to be approved. Our contract manufacturer is fully committed to working with Acacia Pharma to institute a corrective and preventative action plan that will rectify the deficiency identified as quickly as possible
  16. [verwijderd] 5 december 2018 19:02

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ik hoop dat Sinterklaas niet is blijven hangen in een of andere schoorsteen .... PB is nu toch welkom, met of zonder zwarte, gele, witte of rode piet !
  17. [verwijderd] 5 december 2018 19:59

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    t zal de roe zijn door zwarte piet. ceo is stout geweest en heeft niet op de meubelen gelet.

    Geen plata dit jaar enkel plomo.

    Heel spijtig voor mezelf. Nochtans een paar tienduizend aandelen gekocht na het debacle aan een dikke 3 euro het stuk.

    Geen sinterklaas voor mij dit jaar,heel slecht huiswerk gemaakt door mezelf.

    Maar we moeten hier door, bonen vreten en vloeken
  18. [verwijderd] 5 december 2018 22:20

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    En de 30 dagen zijn verstreken en ipv zijn idiote aandeelhouders te informeren ligt de ceo met ons geld in een jacouzi te lachen. Plata voor mij plomo voor de idiote Belgen.

  19. [verwijderd] 5 december 2018 22:48

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Mopperaar schreef op 5 december 2018 19:59:

    t zal de roe zijn door zwarte piet. ceo is stout geweest en heeft niet op de meubelen gelet.

    Geen plata dit jaar enkel plomo.

    Heel spijtig voor mezelf. Nochtans een paar tienduizend aandelen gekocht na het debacle aan een dikke 3 euro het stuk.

    Geen sinterklaas voor mij dit jaar,heel slecht huiswerk gemaakt door mezelf.

    Maar we moeten hier door, bonen vreten en vloeken
    ik verlies momenteel ook serieus in dit aandeel, toch zal er een goedkeuring komen; gewoon afwachten en geen verlies nemen tot goedkeuring; uw investering komt 'ooit' goed; vraag me soms af, na goedkeuring, of dit bedrijf zelfstandig blijft bestaan ....
  20. Derwing 6 december 2018 07:53

    • Derwing

      Lid sinds: 26 jul 2018

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 222

      Gegeven: 26

    •    Aantal posts: 875

    Nog steeds geen bericht. Vertraging bij FDA of houdt Acacia iets achter? Als ze wachten met PB tot vrijdag nabeurs voorspelt dat niet veel goeds.
  21. [verwijderd] 6 december 2018 08:00

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Derwing schreef op 6 december 2018 07:53:

    Nog steeds geen bericht. Vertraging bij FDA of houdt Acacia iets achter? Als ze wachten met PB tot vrijdag nabeurs voorspelt dat niet veel goeds.
    Acacia mag niets achterhouden .... vandaag zouden we een PB moeten ontvangen
3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 5 6 7 8 9 ... 190 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beleggen.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.006
AB InBev 2 5.494
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.379
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 264
Accsys Technologies 23 10.555
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 188
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.664
Aedifica 3 902
Aegon 3.258 322.680
AFC Ajax 538 7.087
Affimed NV 2 6.289
ageas 5.844 109.887
Agfa-Gevaert 14 2.048
Ahold 3.538 74.323
Air France - KLM 1.025 35.010
AIRBUS 1 11
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.036
Alfen 16 24.416
Allfunds Group 4 1.469
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 405
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.819
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.836 242.833
AMG 971 133.167
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.686
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 486
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 14.962
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 381
Arcadis 252 8.737
Arcelor Mittal 2.033 320.625
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.288
Aroundtown SA 1 219
Arrowhead Research 5 9.725
Ascencio 1 26
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.087
ASML 1.766 106.271
ASR Nederland 21 4.452
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 484
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.643
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 64
Azerion 7 3.392