Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma in Augustus

1. DWB Happy 29 augustus 2016 08:52

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   tehbart schreef op 29 augustus 2016 08:09:

   Een risico in zulk een aandeel is nooit nihil.
   
   Maar ik ga er van uit dat je bedoelt dat het wel enorm klein is in je ogen.
   

   Inderdaad, nagenoeg nihil:)
2. Tom3 29 augustus 2016 09:05

   auteur info

   • Tom3

     Lid sinds: 25 jan 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2925

     Gegeven: 630

   •    Aantal posts: 11.399

   Na 2 weken rust ben ik weer terug aan het front. Heb het meeste nieuws aangaande Kiadis wel een beetje kunnen volgen maar met alleen een smartphone is het wat lastig reageren op het forum. De Kiadis beleggers zijn dus heen en weer geslingerd tussen een ongebreideld optimisme uitgesproken in een intervieuw in het FD van 19 augustus en de recente halfjaarcijfers waaruit bleek dat de tussentijdse gegevens van de CR-AIR-008 trial niet worden meegenomen voor de CR-AIR-009 trial. De reden voor deze koerswijziging is voorlopig niet erg helder. Aanvankelijk werd gemeld dat de CR-AIR-008 al in mei 2016 klaar zou zijn met recrutering, dat blijkt tegen te vallen. Ze zitten op 9 van de 15 en aanvankelijk hadden ze aan 6 patiënten genoeg om de koers voor de fase 3 trial uit te zetten. Mijn inschatting is dat die fase 3 trial vooral van belang is voor de Amerikaanse FDA goedkeuring en dat de nieuwe commissaris van de Harvard Medical School heeft afgeraden een tussentijdse verandering in de onderzoek door te voeren. Dit alles met het oogmerk om zo snel mogelijk tot een goedkeuring te komen. Naast dat er (onnodige) vragen van de FDA over de dubbele dosis trial zouden kunnen komen, moet er ook rekening gehouden met de pogingen van Bellicum en Molmed om ook een deel van de koek te bemachtigen. Snelheid is dus geboden. Heb in mijn vakantie ook nog een blik geworpen op de onderzoeksresultaten van beide tegenstrevers. Zowel Bellicum als Molmed hebben een mechanisme ontdekt waarbij GvH ziekte achteraf wordt bestreden door het selectief activeren van een zogenaamd killer gen. Bellicum zit nog in de fase 1/2 en heeft zich in dat onderzoek toegelegd op niet bloedkanker gerelateerde haplo identieke transplantaties. Molmed is veel verder en heeft al EMA voorwaardelijke goedkeuring. Zij heeft echter verzuimd data over de event free OS te publiceren. Deze laatste omissie is natuurlijk dodelijk omdat dit in feite de kern is waarom men het middel zou moeten toedienen. Het lijkt er dus op dat de single dose Atir101 trial (CR-AIR-007) voldoende duidelijkheid geeft over de relatieve positie van Atir tov de concurrentie. De CR-AIR-008 trial zou dan alleen nice-to-have zijn.
   
   www.kiadis.com/wp-content/uploads/201...
3. Leeser1959 29 augustus 2016 09:12

   auteur info

   • Leeser1959

     Lid sinds: 17 sep 2014

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 107

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 1.298

   @Tom3, precies zoals ik al dacht; het is nog geen gelopen race voor Kiadis, m.n. omdat er kapers op de kust zijn (m.n. dan Molmed).
4. MG76 29 augustus 2016 09:28

   auteur info

   • MG76

     Lid sinds: 20 aug 2016

     Laatste bezoek: 21 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 22

     Gegeven: 66

   •    Aantal posts: 200

   quote:

   "Be Happy, Don't Worry" schreef op 29 augustus 2016 00:12:

   Aanvulling,
   
   Ik schat dat het risico voor Atir101, dus voor een investering in het aandeel Kiadis NIHIL is!
   
   Ik heb heel veel belegt in Biotech aandelen, en was me ook altijd zeer bewust dat het
   vaak een grote gok was.
   
   Nu ik me steeds meer ben gaan verdiepen in Kiadis ben ik er van overtuigd geraakt dat dit dus het minst risicovolle Biotech aandeel is wat ik ooit ben tegen gekomen!
   
   Sterker nog, het minst risicovolle, en mogelijk ook nog met het grootste potentieel $$$!
   
   Iedereen moet het zelf bepalen waar hij of zij in belegt, verdiep jezelf goed in de
   materie en maak je eigen keus!
   

   Ik ben zelf ook positief gestemd, maar het kan toch altijd nog in fase 3 mis gaan? Dit is pas ook gebeurd met Evoke Pharma waarbij in fase 3 de placebo groep een beter resultaat liet zien.
   Nu is het aantal personen in fase 2 bij atir101 maar iets van 23, en bij fase 3 zou dit een veel grotere groep moeten zijn. Maar overal lees ik bij fase 2 tests dat dit ook al een veel grotere groep normaal is waarbij getest is, is er een reden waarom dat er nu maar 23 waren en zijn hier geen regels voor?
   
   Zoals ik al eerder zei zie ik het ook positief in, maar ook nog wel een kansje dat het fase 3 onderzoek tegen kan vallen, als er meer zekerheid komt dan zal ik direct bijkopen.
5. DWB Happy 29 augustus 2016 09:34

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   MG76 schreef op 29 augustus 2016 09:28:

   [...]
   
   Ik ben zelf ook positief gestemd, maar het kan toch altijd nog in fase 3 mis gaan? Dit is pas ook gebeurd met Evoke Pharma waarbij in fase 3 de placebo groep een beter resultaat liet zien.
   Nu is het aantal personen in fase 2 bij atir101 maar iets van 23, en bij fase 3 zou dit een veel grotere groep moeten zijn. Maar overal lees ik bij fase 2 tests dat dit ook al een veel grotere groep normaal is waarbij getest is, is er een reden waarom dat er nu maar 23 waren en zijn hier geen regels voor?
   
   Zoals ik al eerder zei zie ik het ook positief in, maar ook nog wel een kansje dat het fase 3 onderzoek tegen kan vallen, als er meer zekerheid komt dan zal ik direct bijkopen.
   

   Hallo MG76
   
   Als ik het goed begrepen heb zijn er in het verleden ook tests onderzoeken geweest in Italië
   en daarbij kwam men ook al met zeer goede resultaten.
   Dus er zijn meer patiënten in het verleden behandeld.
   Mogelijk dat Tom3 hier meer over kan vertellen...
   
   Daarbij denk ik dat er wel degelijk een onderscheid, andere normen gehanteerd worden voor een medicijn voor terminaal zieken patiënten, dan bij reguliere medicijnen bedoeld voor niet terminale patiënten.
6. Tom3 29 augustus 2016 10:14

   auteur info

   • Tom3

     Lid sinds: 25 jan 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2925

     Gegeven: 630

   •    Aantal posts: 11.399

   quote:

   "Be Happy, Don't Worry" schreef op 29 augustus 2016 09:34:

   [...]
   
   Hallo MG76
   
   Als ik het goed begrepen heb zijn er in het verleden ook tests onderzoeken geweest in Italië
   en daarbij kwam men ook al met zeer goede resultaten.
   Dus er zijn meer patiënten in het verleden behandeld.
   Mogelijk dat Tom3 hier meer over kan vertellen...
   
   Daarbij denk ik dat er wel degelijk een onderscheid, andere normen gehanteerd worden voor een medicijn voor terminaal zieken patiënten, dan bij reguliere medicijnen bedoeld voor niet terminale patiënten.
   

   In het verleden werd samen gewerkt met Prof Velardi uit Perugia.
   
   www.perssupport.nl/persbericht/23419/...
   
   Waarom hier een einde aan gekomen is? Geen idee. Prof Velardi is nog steeds een gewaardeerd lid van de community.
   
   In 2013 was hij een voorstander van de main stream methode met Cyclophosphamide
   www.bloodjournal.org/content/121/5/71...
   
   
7. Pokerface 29 augustus 2016 11:24

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   quote:

   "Be Happy, Don't Worry" schreef op 28 augustus 2016 22:46:

   Dit zijn mijn eigen schattingen, gestoeld op de huidige feiten en prognoses van Kiadis en o.a. KBC, en natuurlijk niet te vergeten onze gewaardeerde forum deskundige Tom3:)
   

   Jij hebt Tom3 hoog zitten qua kennis over Kiadis (en terecht als ik zijn bijdrages lees). Hoe verklaar jij zijn lage eindejaarskoers (zelf nog lager dan die van mij) ten opzichte van die van jou? Of zoals ik al eerder vroeg, welk koersbepalend nieuws verwacht jij nog dit jaar dat de koers moet verdrievoudigen?
8. [verwijderd] 29 augustus 2016 12:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik waardeer ook beslist de bijdragen van TOmmie en Hoebeet. Echter een punt wat ik al een klein jaartje geleden heb aangedragen is dat ik niet weet hoe sterk de IP positie nu eigenlijk gezien het feit dat atir al zo lang in ontwikkeling is. Dus een kleine kans op mislukken durf ik niet te zeggen, maar dat het wat lijkt te doen dat lijkt wel zeker te zijn. Fase3 en de beslissing van FDA-EMA zal moeten uitwijzen of we hier een winnaar hebben of ik mijn centen kwijt ben..
9. DWB Happy 29 augustus 2016 12:09

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   Pokerface schreef op 29 augustus 2016 11:24:

   [...]
   
   Jij hebt Tom3 hoog zitten qua kennis over Kiadis (en terecht als ik zijn bijdrages lees). Hoe verklaar jij zijn lage eindejaarskoers (zelf nog lager dan die van mij) ten opzichte van die van jou? Of zoals ik al eerder vroeg, welk koersbepalend nieuws verwacht jij nog dit jaar dat de koers moet verdrievoudigen?
   

   Beste Arjen, ik zal nog 1 keer antwoorden!
   
   Mijn verwachting is dat er dit jaar zich nog een partner aandient, of dat er zelfs
   mogelijk nog een overnamebod gaat komen!
   
   Waarom denk ik dit, omdat nagenoeg alle kleine biotech bedrijfjes met een blockbuster in huis tussen fase 2 en 3 een partnership aangaan, vaak een eerste stap naar een totale overname in de toekomst.
   
   Verder ga ik niet meer antwoorden op je flauwe vragen, geen seconde energie meer in je steken!
   Mede doordat jij andere forum bezoekers als een kleine jongen die zijn zin niet krijgt, afzeikt en kleineert op het draadje einde jaars voorspelling!
   
   In het verleden ook veelvuldig schuldig gemaakt hebt aan steeds persoonlijke aanvallen,
   treiteren van forum genoten!
   
   Lachwekkend, Je grootste dwaling, het hypen, pumpen van het aandeel Antonov,
   terwijl iedereen met een beetje inzicht duidelijk kon zien dat dit een eerste klas scam aandeel was.
   
   
10. Leeser1959 29 augustus 2016 12:30

    auteur info

    • Leeser1959

      Lid sinds: 17 sep 2014

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 107

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 1.298

    Zonder er inhoudelijk op in te gaan; hoor wie het zegt.
12. Pokerface 29 augustus 2016 12:39

    auteur info

    • Pokerface

      Lid sinds: 27 mrt 2001

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1019

      Gegeven: 1234

    •    Aantal posts: 3.960

    quote:

    "Be Happy, Don't Worry" schreef op 29 augustus 2016 12:09:

    [...]
    
    Beste Arjen, ik zal nog 1 keer antwoorden!
    
    Mijn verwachting is dat er dit jaar zich nog een partner aandient, of dat er zelfs
    mogelijk nog een overnamebod gaat komen!
    
    Waarom denk ik dit, omdat nagenoeg alle kleine biotech bedrijfjes met een blockbuster in huis tussen fase 2 en 3 een partnership aangaan, vaak een eerste stap naar een totale overname in de toekomst.
    
    Verder ga ik niet meer antwoorden op je flauwe vragen, geen seconde energie meer in je steken!
    Mede doordat jij andere forum bezoekers als een kleine jongen die zijn zin niet krijgt, afzeikt en kleineert op het draadje einde jaars voorspelling!
    
    In het verleden ook veelvuldig schuldig gemaakt hebt aan steeds persoonlijke aanvallen,
    treiteren van forum genoten!
    
    Lachwekkend, Je grootste dwaling, het hypen, pumpen van het aandeel Antonov,
    terwijl iedereen met een beetje inzicht duidelijk kon zien dat dit een eerste klas scam aandeel was.
    

    Mijn vraag was oprecht bedoeld. Jammer dat je dat anders opvat.
    
    Het eindejaarstopic heb ik zelf gestart en daar ook een duidelijke deadline bijgezet. Had ik dat niet moeten doen? Had iedereen tot en met 31 december een koers mogen opgeven? Dan kun je niet meer spreken van een wedstrijd, toch? Van afzeiken en kleineren is geen sprake.
    
    En wat Antonov betreft. Daar zag ik in eerste instantie grote kansen voor. Later ben ik daar op terug gekomen en vanwege kritische vragen ook van het andere Antonov forum verwijderd. Ik had al het gevoel dat je frustratie tegen mij iets met het verleden te maken had. Heette je destijds ook BHDW?
    
    Anyway, ik begrijp nu je eindejaarskoers. Zonder overname of partner ga je dat niet halen, maar bij een overname zit jij er denk ik een stuk dichter bij dan ik. Al hoop ik dat niet, want een overname is op korte termijn wel leuk, maar op lange termijn niet.
13. [verwijderd] 29 augustus 2016 12:49

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    otechbedrijf Kiadis Pharma staat voornamelijk in de schijnwerpers door de ontwikkelingen rondom het middel Atir101. Dit medicijn maakt het mogelijk om een stamceltransplantatie uit te voeren voor hoofdzakelijk leukemiepatiënten waarvoor geen geschikte donor kan worden gevonden. Eerder dit jaar werd bekend dat bij een proef met 23 ernstig zieke patiënten 64% na een half jaar nog in leven was. Zonder Atir101 zou dat slechts 20% tot 25% zijn geweest.
    
    Op basis van de onderzoeksdata wil Kiadis in de eerste helft van volgend jaar een officieel verzoek tot markttoelating indienen, waarna het medicijn in het meest gunstige scenario in 2018 geïntroduceerd kan worden. In een recent interview met het Financieele Dagblad vertelde topman Manfred Rüdiger dat aan een behandeling met het middel een prijskaartje komt te hangen van circa €100.000. Op basis van dat bedrag zou de omzet van het concern kunnen oplopen tot ruim €1 mrd.
    
    Voordat het zover kan komen moet Kiadis nog enkele hoge onderzoekshorden nemen. De nieuwsstroom rondom Atir101 bepaalt voor het overgrote deel het koersverloop van het aandeel. De financiële resultaten gaan pas een serieuze rol spelen als het medicijn eenmaal op de markt gebracht is. Kiadis maakte op 26 augustus dan ook bekend dat het in het eerste halfjaar geen inkomsten heeft geboekt. De operationele kosten daalden van €11,7 mln naar €5,1 mln. Die daling had voornamelijk te maken met een aandelenbeloningsprogramma voor bestuurders, dat in dezelfde periode van vorig jaar werd opgesteld.
    
    In de huidige fase trekt voornamelijk de ontwikkeling van de kaspositie veel aandacht. Het ontwikkelen en testen van nieuwe middelen is een dure zaak en het aantrekken van nieuw vermogen leidt tot verwatering voor de zittende aandeelhouders. Dankzij de aandelenemissie bij de beursgang vorig jaar groeide de kaspositie in de afgelopen twaalf maanden van €2,5 mln naar €23,7 mln. Dat moet voldoende zijn voor het financieren van de volgende onderzoeksfase. Bovendien is er een kans dat zich een meer kapitaalkrachtige (marketing)partner meldt die helpt om Atir101 naar de markt te krijgen. Het koopadvies blijft dus gehandhaafd.
    
    TAGS
    
    Lezersvragen
    ALERT
    
    Selecteer de onderwerpen waarover u een Beleggers Belangen alert wilt ontvangen. Uw selectie wordt direct bewaard en kunt u op ieder moment zelf aanpassen.
    Lezersvragen
    advertentie
    foto van Michiel Pekelharing
    Michiel Pekelharing
    Michiel Pekelharing (1976) schrijft sinds midden jaren ‘90 voor Beleggers Belangen, waar hij begon als junior (internet)redacteur. Inmiddels werkt hij als freelance financieel journalist. Naast zijn werk voor Beleggers Belangen is hij onder meer actief als hoofdredacteur van FondsNL. Michiel is gespecialiseerd in de aandelensectoren (bio)Chemie, Handel (zakelijk) en Industrie, en schrijft daarnaast veel over de ontwikkelingen op het vlak van beleggingsfondsen en ETF’s, gestructureerde producten en grondstoffen.
    
    STEL MIJ EEN VRAAGBEKIJK MIJN PROFIEL
    MEER VAN DEZE EXPERT
    
    Volop kansen in duurzame energie
    Lezersvraag: hoe kijkt u tegen biotechbedrijf Ablynx aan?
    Keurig kwartaal ABN Amro
    Stormbestendig verzekeringsaandeel
    Herstel olieprijs nog zeer broos
    
    MEEST GELEZEN
    BEST GEWAARDEERD
    Snurer blikt vooruit: de beste aandelen ter wereld
    Met deze 23 Nederlandse aandelen kunt u het komende jaar geld gaan verdienen
    Lezersvraag: Wat is uw visie op de halfjaarcijfers van Kiadis?
    Column: steeds meer Amerikanen
14. [verwijderd] 29 augustus 2016 12:50

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    image description
    Artikelen
    OPINIE Michiel Pekelharing, vandaag 11:24
15. DWB Happy 29 augustus 2016 12:59

    auteur info

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580

    quote:

    Pokerface schreef op 29 augustus 2016 12:39:

    [...]
    
    Mijn vraag was oprecht bedoeld. Jammer dat je dat anders opvat.
    
    Het eindejaarstopic heb ik zelf gestart en daar ook een duidelijke deadline bijgezet. Had ik dat niet moeten doen? Had iedereen tot en met 31 december een koers mogen opgeven? Dan kun je niet meer spreken van een wedstrijd, toch? Van afzeiken en kleineren is geen sprake.
    
    En wat Antonov betreft. Daar zag ik in eerste instantie grote kansen voor. Later ben ik daar op terug gekomen en vanwege kritische vragen ook van het andere Antonov forum verwijderd. Ik had al het gevoel dat je frustratie tegen mij iets met het verleden te maken had. Heette je destijds ook BHDW?
    
    Anyway, ik begrijp nu je eindejaarskoers. Zonder overname of partner ga je dat niet halen, maar bij een overname zit jij er denk ik een stuk dichter bij dan ik. Al hoop ik dat niet, want een overname is op korte termijn wel leuk, maar op lange termijn niet.
    

    Nee uiteraard NOOIT in Antonov gezeten, was typisch een pennystock voor noobs!
    
    Ik hoop uiteraard ook zeker niet op een overname, maar eigenlijk wel op een partnership.
    
    Verder zullen er tussentijds nog verschillende updates gaan komen, bijvoorbeeld bij Q3 presentatie.
    
    Daarnaast verwacht ik ook dat andere analisten dit bedrijf/aandeel gaan volgen, en met verwachtingen gaan komen.
    
    Mogelijk dat KBC tussentijds weer met een update gaat komen, gezien dat het nu duidelijk
    begint te worden dat een aanvraag mogelijk al in Q1 2017 ingediend gaat worden!
    
    Dit bedrijf medicijn staat dicht bij een doorbraak, een goedkeuring, dit zal zeker niet
    onopgemerkt blijven bij andere beleggers en ook analisten...
    Oftewel, koers zal zeker flink gaan oplopen richting die verwachtingen.
    
16. [verwijderd] 29 augustus 2016 13:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    OPINIE Johan Brinkman, vandaag 11:31
    Met deze 23 Nederlandse aandelen kunt u het komende jaar geld gaan verdienen
17. [verwijderd] 29 augustus 2016 13:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    beleggers belangen ------ mooi rijtje koop kansen
18. DWB Happy 29 augustus 2016 13:16

    auteur info

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580

    quote:

    de snelle verdubbelaar schreef op 29 augustus 2016 13:10:

    beleggers belangen ------ mooi rijtje koop kansen
    

    Alleen staat de opinie van Michiel Pekelharing bol van fouten en verkeerde aannames,
    broddelwerk!
    Hopelijk gaat hij zich in de toekomst wat beter verdiepen in dit bedrijf.
    
    
19. Tom3 29 augustus 2016 13:29

    auteur info

    • Tom3

      Lid sinds: 25 jan 2015

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2925

      Gegeven: 630

    •    Aantal posts: 11.399

    Het kan nooit kwaad je te verdiepen in het product van de concurrent Molmed. Als je de tekst van de goedkeuring door de EMA analyseert blijkt dat de overlevingskansen na het gebruik van Zalmoxis wel stijgt maar niet zo significant als na het gebruik van Atir. Meest voorkomende bijwerking van GvH ziekte terwijl het bedrijf claimt dat hier een eind aan gemaakt was. Kortom : er is veel ruimte op de markt voor een beter middel.
    
    23 June 2016
    EMA/CHMP/380467/2016
    Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
    Summary of opinion1
    (initial authorisation)
    Zalmoxis
    allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a
    truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR)
    and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
    On 23 June 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion,
    recommending the granting of a conditional2 marketing authorisation for the medicinal product Zalmoxis,
    intended as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult
    patients with high-risk haematological malignancies. Zalmoxis was designated as an orphan medicinal
    product on 17 September 2003. As Zalmoxis is an advanced therapy medicinal product, the CHMP positive
    opinion is based on an assessment by the Committee for Advanced Therapies. The applicant for this
    medicinal product is MolMed SpA.
    Zalmoxis will be available as dispersion for infusion. The active substance of Zalmoxis is made of allogeneic
    T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity
    nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2). The
    genetically modified T cells are given to transplant patients to help the body fight off infection, enhance the
    success of the transplant and support long-lasting anti-cancer effects; however T cells can also cause
    graft-versus-host disease. A suicide gene in the modified T cells makes them susceptible to ganciclovir or
    valganciclovir. If the patient develops graft-versus-host disease, ganciclovir/valganciclovir is given, which
    kills the modified T cells that have the suicide gene, so preventing further development of the disease.
    The benefits with Zalmoxis are its ability to increase overall survival rates: data in 45 patients treated with
    Zalmoxis showed that survival rate was 49% after one year with Zalmoxis, compared with data from
    databases of 140 patients who had undergone haploidentical HSCT without Zalmoxis, where survival rate
    was 37%.
    The most common side effect was acute graft-versus-host disease.
    The full indication is: "Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem
    
    1 Summaries of positive opinion are published without prejudice to the Commission decision, which will normally be issued 67 days
    from adoption of the opinion
    2 A conditional marketing authorisation is granted to a medicinal product that fulfils an unmet medical need when the benefit to
    public health of immediate availability outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required. The marketing
    authorisation holder is likely to provide comprehensive clinical data at a later stage.
20. DWB Happy 29 augustus 2016 13:56

    auteur info

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580

    quote:

    Tom3 schreef op 29 augustus 2016 13:29:

    Het kan nooit kwaad je te verdiepen in het product van de concurrent Molmed. Als je de tekst van de goedkeuring door de EMA analyseert blijkt dat de overlevingskansen na het gebruik van Zalmoxis wel stijgt maar niet zo significant als na het gebruik van Atir. Meest voorkomende bijwerking van GvH ziekte terwijl het bedrijf claimt dat hier een eind aan gemaakt was. Kortom : er is veel ruimte op de markt voor een beter middel.
    
    

    Tom3,
    Daarbij niet te vergeten dat Kiadis nog 1 troef meer achter de hand heeft, namelijk een dubbele dosering wat het verschil mogelijk nog verder kan vergroten.
    
    
21. Tom3 29 augustus 2016 15:32

    auteur info

    • Tom3

      Lid sinds: 25 jan 2015

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2925

      Gegeven: 630

    •    Aantal posts: 11.399

    quote:

    "Be Happy, Don't Worry" schreef op 29 augustus 2016 13:56:

    [...]
    
    Tom3,
    Daarbij niet te vergeten dat Kiadis nog 1 troef meer achter de hand heeft, namelijk een dubbele dosering wat het verschil mogelijk nog verder kan vergroten.
    
    

    @Be happy, ik denk ook dat de EMA een voorwaardelijke goedkeuring zal geven gelet op het gecertificeerde fabricage proces, de brede weeshuis geneesmiddelen status, de event free overall survival van 60% na een jaar, de geringe aanwezigheid van chronische GvH en afwezigheid van acute GvH ziekte. De dubbele dosis kan dan inderdaad de kers op de taart vormen. De beslissing om de uitkomst van de 008 trial wat naar achteren te schuiven zal geen invloed op de goedkeuring hebben.